Dissecção de linfonodo em UTUC de alto risco (carcinoma urotelial do trato superior) (UTUC)

INTRODUÇÃO Os carcinomas uroteliais do trato superior (UTUC) são relativamente incomuns em comparação com o câncer de bexiga e representam apenas 5-10% dos carcinomas uroteliais, com uma incidência anual estimada nos países ocidentais da

~2 casos por 100.000 habitantes. O papel terapêutico da dissecção linfonodal regional (LND) para pacientes com UTUC permanece indeterminado. A maioria dos relatórios apoiou seu benefício de estadiamento em que pacientes sem metástases linfonodais (pN0) e aqueles com metástases linfonodais patológicas (pN+) são estratificados daqueles sem LND (pNx). No entanto, o benefício terapêutico da LND permanece controverso. Essa discrepância pode ser atribuída a dois fatores. Primeiro, continua a falta de padronização na extensão do LND. Kondo T et al e Matin SF et al relataram anteriormente os locais primários de metástases linfáticas a partir de um estudo de mapeamento e, em seguida, determinaram a extensão anatômica dos linfonodos regionais. Em segundo lugar, todos os resultados relatados até agora foram, até onde sabemos, derivados de estudos retrospectivos. Assim, a diretriz atual recomenda LND para UTUC invasivo com base em evidências insuficientes. OBJETIVO DO TRABALHO Este ensaio clínico foi concebido para avaliar o papel da dissecção linfonodal na prevenção da recorrência e metástase após nefroureterectomia radical para pacientes com carcinoma urotelial primário do trato superior (UTUC) de alto risco. PACIENTES E MÉTODOS Pacientes Tipo de estudo: Ensaio controlado randomizado (ECR), fase II. Local do estudo: Departamento de Urologia, Primeiro Hospital da Universidade de Pequim. Instituto de Urologia, Universidade de Pequim. Centro Nacional de Câncer Urológico, Pequim, China. Desenho do estudo: Os pacientes que estavam prontos para receber nefroureterectomia para UTUC primário de alto risco serão randomizados prospectivamente em dois grupos usando o software Excel por função de tabela aleatória. I. Grupo 1: receberá LND durante a nefroureterectomia radical. II. Grupo 2: não recebem LND durante a cirurgia.

Critério de inclusão:

I. Pacientes com suspeita de UTUC de alto risco sem metástases em suas imagens radiológicas pré-operatórias (cN0M0).II. Pacientes com suspeita de UTUC de alto risco sem história de tumor de bexiga.

III. Pacientes com suspeita de UTUC de alto risco sem tumor de bexiga síncrono. 4. Pacientes com suspeita de UTUC de alto risco sem UTUCs contralaterais.

Critério de exclusão:

I. Pacientes com metástases significativas em suas imagens radiológicas pré-operatórias.

II. Pacientes com história de tumor de bexiga. III. Pacientes com tumor vesical sincrônico. 4. Pacientes com UTUCs contralaterais. V. Pacientes com estágio avançado (T4). VI. Pacientes com outros tumores malignos. Métodos Intervenção Os pacientes que assinarem um consentimento informado para concordar em participar serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos usando o software Excel por função de tabela aleatória no dia da nefroureterectomia. No grupo 1, os pacientes receberão LND durante a nefroureterectomia radical. Enquanto para os pacientes do grupo 2, nenhum LND será recebido. Todos os dados serão mantidos prospectivamente e incluirão dados demográficos dos pacientes, parâmetros laboratoriais pré-operatórios, detalhes operatórios e complicações pós-operatórias. 3 meses, em seguida, anualmente, enquanto urografia por TC a cada ano para tumores não invasivos e a cada 6 meses ao longo de 2 anos e depois anualmente para tumores invasivos. Todas as complicações relacionadas à quimioterapia serão relatadas. Resultado e ponto final O resultado primário do estudo é determinar a sobrevida global (OS). O desfecho secundário é determinar a morbidade pós-operatória de eventos adversos, mortalidade e outras sobrevidas (RFS, CSS, EFS) de pacientes com UTUC de alto risco.