Imusolmukkeiden dissektio korkean riskin UTUC:ssa (yläkanavan virtsatiesyöpä) (UTUC)

JOHDANTO Yläradan uroteelisyövät (UTUC) ovat suhteellisen harvinaisia ​​virtsarakon syöpään verrattuna, ja ne muodostavat vain 5-10 % uroteelisyövistä. Länsimaissa niiden vuosittainen ilmaantuvuus on arvioitu

~2 tapausta 100 000 asukasta kohti. Alueellisten imusolmukkeiden dissektion (LND) terapeuttinen rooli UTUC-potilailla on edelleen määrittelemätön. Useimmat raportit ovat tukeneet sen vaiheittaista etua, jossa potilaat, joilla ei ole imusolmukeetäpesäkkeitä (pN0) ja potilaat, joilla on patologinen etäpesäke imusolmukkeessa (pN+), erotetaan potilaista, joilla ei ole LND:tä (pNx). LND:n terapeuttinen hyöty on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Tämä ero voi johtua kahdesta tekijästä. Ensinnäkin LND:n laajuudesta puuttuu edelleen standardointi. Kondo T et al ja Matin SF et al raportoivat aiemmin lymfaattisten etäpesäkkeiden ensisijaiset paikat kartoitustutkimuksesta ja määrittelivät sitten alueellisten imusolmukkeiden anatomisen laajuuden. Toiseksi kaikki tähän mennessä raportoidut tulokset ovat parhaan tietomme mukaan peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista. Näin ollen nykyinen ohje suosittelee LND:tä invasiiviseen UTUC:hen riittämättömien todisteiden perusteella. TYÖN TARKOITUS Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan imusolmukkeiden dissektion roolia uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ehkäisyssä radikaalin nefroureterektomian jälkeen korkean riskin primaarisen yläkanavan uroteelisyövän (UTUC) potilailla. POTILAAT JA MENETELMÄT Potilaat Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), vaihe II. Tutkimuspaikka: Urologian osasto, Pekingin yliopiston ensimmäinen sairaala. Pekingin yliopiston urologian instituutti. Kansallinen urologinen syöpäkeskus, Peking, Kiina. Tutkimuksen suunnittelu: Potilaat, jotka olivat valmiita saamaan nefroureterektomiaa korkean riskin primaarisen UTUC:n vuoksi, satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään excel-ohjelmiston avulla satunnaistaulukkotoiminnolla. I. Ryhmä 1: saa LND:tä radikaalin nefroureterektomian aikana. II. Ryhmä 2: älä saa LND:tä leikkauksen aikana.

Sisällyttämiskriteerit:

I. Epäillyt korkean riskin UTUC-potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä preoperatiivisessa radiologisessa kuvantamisessa (cN0M0).II. Epäillyt korkean riskin UTUC-potilaat, joilla ei ole ollut virtsarakon kasvainta.

III. Epäillyt korkean riskin UTUC-potilaat, joilla ei ole synkronista virtsarakon kasvainta. IV. Epäillyt korkean riskin UTUC-potilaat, joilla ei ole kontralateraalisia UTUC:ita.

Poissulkemiskriteerit:

I. Potilaat, joilla on merkittäviä etäpesäkkeitä leikkausta edeltävässä radiologisessa kuvantamisessa.

II. Potilaat, joilla on ollut virtsarakon kasvain. III. Potilaat, joilla on synkroninen virtsarakon kasvain. IV. Potilaat, joilla on kontralateraalinen UTUC. V. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt vaihe (T4). VI. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia. Menetelmät Interventio Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistumisesta, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä excel-ohjelmistoa käyttäen satunnaistaulukkotoiminnolla nefroureterektomiapäivänä. Ryhmässä 1 potilaat saavat LND:tä radikaalin nefroureterektomian aikana. Ryhmän 2 potilaille LND:tä ei saada. Kaikki tiedot säilytetään ennakoivasti, ja ne sisältävät potilaiden demografiset tiedot, leikkausta edeltävät laboratorioparametrit, leikkauksen yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Seuranta Suunniteltu seuranta tapahtuu EAU:n ohjeiden (Rouprêt et al., 2015) mukaisesti suunnittelemalla virtsan sytologia ja kystoskopia klo. 3 kuukautta sitten vuosittain, kun taas CT-urografia joka vuosi ei-invasiivisten kasvainten osalta ja 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain invasiivisten kasvainten osalta. Kaikki kemoterapiaan liittyvät komplikaatiot raportoidaan. Tulos ja päätepiste Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaisena tuloksena on määrittää leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, sairastuvuus, kuolleisuus ja muu eloonjääminen (RFS, CSS, EFS) potilailla, joilla on korkea riski UTUC.