Lymfkörteldissektion vid högrisk UTUC (Urotelial karcinom i övre delen av området) (UTUC)

INTRODUKTION Uroteliala karcinom i övre luftvägarna (UTUC) är relativt ovanliga jämfört med cancer i urinblåsan och utgör endast 5-10 % av uroteliala karcinom, med en uppskattad årlig incidens i västländer av

~2 fall per 100 000 invånare. Den terapeutiska rollen av regional lymfkörteldissektion (LND) för patienter med UTUC är fortfarande obestämd. De flesta rapporter har stött dess iscensättningsfördelar där patienter utan lymfkörtelmetastaser (pN0) och de med patologisk nodmetastaser (pN+) stratifieras från de utan LND (pNx). Den terapeutiska fördelen med LND är dock fortfarande kontroversiell. Denna diskrepans kan tillskrivas två faktorer. För det första finns det fortfarande en brist på standardisering i omfattningen av LND. Kondo T et al och Matin SF et al rapporterade tidigare de primära platserna för lymfatiska metastaser från en kartläggningsstudie och bestämde sedan den anatomiska utsträckningen av regionala lymfkörtlar. För det andra har alla resultat som hittills rapporterats, så vitt vi vet, härletts från retrospektiva studier. Den nuvarande riktlinjen rekommenderar således LND för invasiv UTUC på grundval av otillräcklig evidens. SYFTE MED ARBETET Den här kliniska prövningen är utformad för att utvärdera rollen av lymfkörteldissektion i förebyggandet av återfall och metastaser efter radikal nefroureterektomi för patienter med högrisk primärt övre luftvägsuroteliala karcinom (UTUC). PATIENTER OCH METODER Patienter Typ av studie: En randomiserad kontrollerad studie (RCT), fas II. Studieort: Urologiska avdelningen, Peking University First Hospital. Institutet för urologi, Pekings universitet. National Urological Cancer Center, Peking, Kina. Studiedesign: Patienter som var redo att genomgå nefroureterektomi för primär UTUC med hög risk kommer att randomiseras prospektivt i två grupper med hjälp av Excel-programvara genom slumpmässig tabellfunktion. I. Grupp 1: kommer att få LND under radikal nefroureterektomi. II. Grupp 2: får inte LND under operationen.

Inklusionskriterier:

I. Misstänkta högriskpatienter med UTUC utan metastaser i sin preoperativa radiologiska avbildning (cN0M0).II. Misstänkta högriskpatienter med UTUC utan historia av blåstumör.

III. Misstänkta högriskpatienter med UTUC utan synkron blåstumör. IV. Misstänkta UTUC-patienter med hög risk utan kontralaterala UTUC.

Exklusions kriterier:

I. Patienter med betydande metastaser i sin preoperativa röntgenundersökning.

II. Patienter med en historia av blåstumör. III. Patienter med synkron blåstumör. IV. Patienter med kontralaterala UTUC. V. Patienter med framskridet stadium (T4). VI. Patienter med andra maligna tumörer. Metoder Intervention Patienter som undertecknar ett informerat samtycke för att delta kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna med hjälp av Excel-programvara genom slumpmässig tabellfunktion på dagen för nefroureterektomi. I grupp 1 kommer patienter att få LND under radikal nefroureterektomi. Medan för patienter i grupp 2 kommer ingen LND att tas emot. All data kommer att underhållas prospektivt och inkluderar patienternas demografi, preoperativa laboratorieparametrar, operationsdetaljer och postoperativa komplikationer. Uppföljning Den schemalagda uppföljningen kommer att ske enligt EAU:s riktlinjer (Rouprêt et al., 2015) genom att schemalägga en urincytologi och cystoskopi kl. 3 månader sedan årligen medan CT-urografi varje år för icke-invasiva tumörer och var 6:e ​​månad över 2 år och sedan årligen för invasiva tumörer. Alla kemoterapirelaterade komplikationer kommer att rapporteras. Resultat och slutpunkt Det primära resultatet av studien är att fastställa den totala överlevnaden (OS). Det sekundära resultatet är att fastställa biverkningarna postoperativ morbiditet, mortalitet och annan överlevnad (RFS, CSS, EFS) hos patienter med högrisk UTUC.