고위험 UTUC(Upper Tract Urothelial Carcinoma)에서의 림프절 절제술 (UTUC)
고위험 원발성 상부 요관 요로상피암 환자 관리에서 림프절 절제술의 영향
연구 개요
상세 설명
서론 상부요로상피암(UTUC)은 방광암에 비해 상대적으로 흔하지 않으며 요로상피암의 5-10%만을 차지하며 서구 국가에서 매년 발생률이
주민 100,000명당 ~2건. UTUC 환자에 대한 국부 림프절 절제술(LND)의 치료적 역할은 아직 결정되지 않았습니다. 대부분의 보고서는 림프절 전이가 없는 환자(pN0)와 병리학적 결절 전이가 있는 환자(pN+)가 림프절 전이가 없는 환자(pNx)에서 계층화되는 병기 결정 이점을 뒷받침했습니다. 그러나 LND의 치료적 이점은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이러한 불일치는 두 가지 요인에 기인할 수 있습니다. 첫째, LND 범위에서 표준화가 부족합니다. Kondo T 등과 Matin SF 등은 이전에 매핑 연구에서 림프 전이의 원발 부위를 보고한 다음 국소 림프절의 해부학적 범위를 결정했습니다. 둘째, 지금까지 보고된 모든 결과는 우리가 아는 한 후향적 연구에서 도출된 것입니다. 따라서 현재 가이드라인에서는 불충분한 증거를 바탕으로 침습성 UTUC에 대해 LND를 권장합니다. 작업의 목표 이 임상 시험은 고위험 원발성 상부 요로 암종(UTUC) 환자에 대한 근치 신요관 절제술 후 재발 및 전이 예방에 있어 림프절 절제의 역할을 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자 및 방법 환자 연구 유형: 무작위 대조 시험(RCT), 2상. 연구 지역: 북경대학교 제1병원 비뇨기과. 베이징 대학교 비뇨기과 연구소. 국립 비뇨기과 암 센터, 베이징, 중국. 연구 설계: 고위험 원발성 UTUC에 대해 신장요관절제술을 받을 준비가 된 환자는 랜덤 테이블 기능으로 Excel 소프트웨어를 사용하여 전향적으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. I. 그룹 1: 근치 신요관절제술 동안 LND를 받을 것입니다. II. 그룹 2: 수술 중 LND를 받지 않습니다.
포함 기준:
I. 수술 전 방사선 영상에서 전이가 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자(cN0M0).II. 방광 종양의 병력이 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자.
III. 동시성 방광 종양이 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자. IV. 반대쪽 UTUC가 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자.
제외 기준:
I. 수술 전 방사선 영상에서 유의미한 전이가 있는 환자.
II. 방광 종양의 병력이 있는 환자. III. 동시성 방광 종양 환자. IV. 반대쪽 UTUC가 있는 환자. V. 병기가 진행된 환자(T4). VI. 기타 악성 종양 환자. 방법 중재 참여 동의서에 서명한 환자는 신장요관절제술 당일에 무작위 테이블 기능으로 엑셀 소프트웨어를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 그룹 1에서 환자는 근치 신요관절제술 동안 LND를 받게 됩니다. 그룹 2의 환자의 경우 LND를 받지 않습니다. 모든 데이터는 전향적으로 유지되며 환자의 인구 통계, 수술 전 실험실 매개변수, 수술 세부 사항 및 수술 후 합병증을 포함합니다. 3개월 이후 매년, CT 요로조영술은 비침습성 종양의 경우 매년, 2년 동안 6개월마다, 침습성 종양의 경우 매년. 모든 화학 요법 관련 합병증이 보고됩니다. 결과 및 종점 연구의 주요 결과는 전체 생존(OS)을 결정하는 것입니다. 2차 결과는 고위험 UTUC 환자의 수술 후 이환율, 사망률 및 기타 생존(RFS, CSS, EFS) 부작용을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Gengyan XIONG, M.D.
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연락하다:
- Runqi GUO, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I. 수술 전 방사선 영상에서 전이가 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자(cN0M0).II. 방광 종양의 병력이 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자.
III. 동시성 방광 종양이 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자. IV. 반대쪽 UTUC가 없는 의심되는 고위험 UTUC 환자
제외 기준:
- I. 수술 전 방사선 영상에서 유의미한 전이가 있는 환자.
II. 방광 종양의 병력이 있는 환자. III. 동시성 방광 종양 환자. IV. 반대쪽 UTUC가 있는 환자. V. 병기가 진행된 환자(T4). VI. 기타 악성종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 블랭크 컨트롤
수술 중 림프절 절제술을 받지 마십시오.
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실험적: 림프절 해부
근치 신장 절제술 동안 림프절 해부를 받게 됩니다.
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근치 신장 절제술 중 림프절 해부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 이환율과 사망률
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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재발 없는 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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암 특이 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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사건없는 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Liqun Zhou, M.D., Peking University First Hosipital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUPU-16-UTUC-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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림프절 해부에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun...알려지지 않은
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Copernicus Memorial HospitalMedical Research Agency, Poland모병
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Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Cancer Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로