Disección de ganglios linfáticos en UTUC (carcinoma urotelial del tracto superior) de alto riesgo (UTUC)

INTRODUCCIÓN Los carcinomas uroteliales del tracto superior (UTUC) son relativamente poco comunes en comparación con el cáncer de vejiga y representan solo el 5-10% de los carcinomas uroteliales, con una incidencia anual estimada en los países occidentales de

~2 casos por 100.000 habitantes. El papel terapéutico de la disección de ganglios linfáticos regionales (LND, por sus siglas en inglés) para pacientes con UTUC aún no se ha determinado. La mayoría de los informes han respaldado su beneficio de estadificación en el que los pacientes sin metástasis en los ganglios linfáticos (pN0) y aquellos con metástasis en los ganglios patológicos (pN+) se estratifican de aquellos sin LND (pNx). Sin embargo, el beneficio terapéutico de la LND sigue siendo controvertido. Esta discrepancia podría atribuirse a dos factores. En primer lugar, sigue existiendo una falta de estandarización en el alcance de LND. Kondo T et al y Matin SF et al informaron previamente los sitios primarios de metástasis linfáticas de un estudio de mapeo y luego determinaron la extensión anatómica de los ganglios linfáticos regionales. En segundo lugar, todos los resultados informados hasta el momento han sido, según nuestro conocimiento, derivados de estudios retrospectivos. Por lo tanto, la guía actual recomienda LND para UTUC invasivo sobre la base de evidencia insuficiente. OBJETIVO DEL TRABAJO Este ensayo clínico está diseñado para evaluar el papel de la disección de los ganglios linfáticos en la prevención de la recurrencia y la metástasis después de la nefroureterectomía radical para pacientes con carcinoma urotelial primario del tracto superior (UTUC) de alto riesgo. PACIENTES Y MÉTODOS Pacientes Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorizado (ECA), fase II. Lugar de estudio: Departamento de Urología, Primer Hospital de la Universidad de Pekín. Instituto de Urología, Universidad de Pekín. Centro Nacional de Cáncer Urológico, Beijing, China. Diseño del estudio: Los pacientes que estaban listos para recibir una nefroureterectomía por UTUC primario de alto riesgo se aleatorizarán prospectivamente en dos grupos utilizando el software Excel mediante la función de tabla aleatoria. I. Grupo 1: recibirá LND durante la nefroureterectomía radical. II. Grupo 2: no reciben LND durante la cirugía.

Criterios de inclusión:

I. Pacientes con sospecha de CUTU de alto riesgo sin metástasis en su imagen radiológica preoperatoria (cN0M0).II. Pacientes con sospecha de UTUC de alto riesgo sin antecedentes de tumor vesical.

tercero Pacientes con sospecha de UTUC de alto riesgo sin tumor vesical sincrónico. IV. Pacientes con sospecha de UTUC de alto riesgo sin UTUC contralateral.

Criterio de exclusión:

I. Pacientes con metástasis significativas en su imagen radiológica preoperatoria.

II. Pacientes con antecedentes de tumor vesical. tercero Pacientes con tumor vesical sincrónico. IV. Pacientes con CUSI contralaterales. V. Pacientes con estadio avanzado (T4). VI. Pacientes con otros tumores malignos. Métodos Intervención Los pacientes que firmen un consentimiento informado para estar de acuerdo en participar serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando el software Excel mediante función de tabla aleatoria el día de la nefroureterectomía. En el grupo 1, los pacientes recibirán LND durante la nefroureterectomía radical. Mientras que para los pacientes del grupo 2 no se recibirá LND. Todos los datos se mantendrán de forma prospectiva e incluirán datos demográficos de los pacientes, parámetros de laboratorio preoperatorios, detalles quirúrgicos y complicaciones posoperatorias Seguimiento El seguimiento programado se realizará de acuerdo con las pautas de la EAU (Rouprêt et al., 2015) programando una citología de orina y una cistoscopia en 3 meses, luego anualmente mientras que la urografía por TC cada año para tumores no invasivos y cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente para tumores invasivos. Se informarán todas las complicaciones relacionadas con la quimioterapia. Resultado y criterio de valoración El resultado principal del estudio es determinar la supervivencia general (SG). El resultado secundario es determinar los eventos adversos posoperatorios de morbilidad, mortalidad y otra supervivencia (RFS, CSS, EFS) de pacientes con UTUC de alto riesgo.