Disekce lymfatických uzlin u vysoce rizikového UTUC (uroteliální karcinom horního traktu) (UTUC)

ÚVOD Uroteliální karcinomy horního traktu (UTUC) jsou ve srovnání s karcinomem močového měchýře relativně vzácné a tvoří pouze 5–10 % uroteliálních karcinomů s odhadovanou roční incidencí v západních zemích

~2 případy na 100 000 obyvatel. Terapeutická role regionální disekce lymfatických uzlin (LND) u pacientů s UTUC zůstává nejasná. Většina zpráv podpořila jeho přínos pro stanovení stadia, kdy pacienti bez metastáz do lymfatických uzlin (pN0) a pacienti s patologickými metastázami do uzlin (pN+) jsou stratifikováni od pacientů bez LND (pNx). Terapeutický přínos LND však zůstává kontroverzní. Tento rozpor lze přičíst dvěma faktorům. Za prvé, v rozsahu LND stále chybí standardizace. Kondo T et al a Matin SF et al dříve uvedli primární místa lymfatických metastáz z mapovací studie a poté určili anatomický rozsah regionálních lymfatických uzlin. Za druhé, všechny dosud uváděné výsledky byly podle našich nejlepších znalostí odvozeny z retrospektivních studií. Současný pokyn tedy doporučuje LND pro invazivní UTUC na základě nedostatečných důkazů. CÍL PRÁCE Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila roli disekce lymfatických uzlin v prevenci recidivy a metastáz po radikální nefroureterektomii u vysoce rizikových pacientů s primárním uroteliálním karcinomem horního traktu (UTUC). PACIENTI A METODY Pacienti Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), fáze II. Studijní lokalita: Urologická klinika, Peking University First Hospital. Urologický ústav, Pekingská univerzita. Národní urologické centrum pro rakovinu, Peking, Čína. Návrh studie: Pacienti, kteří byli připraveni podstoupit nefroureterektomii pro vysoce rizikovou primární UTUC, budou prospektivně randomizováni do dvou skupin pomocí softwaru Excel pomocí funkce náhodné tabulky. I. Skupina 1: dostane LND během radikální nefroureterektomie. II. Skupina 2: nedostávat LND během operace.

Kritéria pro zařazení:

I. Podezření na vysoce rizikoví pacienti s UTUC bez metastáz v jejich předoperačním radiologickém zobrazení (cN0M0).II. Podezření na vysoce rizikové pacienty s UTUC bez anamnézy tumoru močového měchýře.

III. Podezření na vysoce rizikové pacienty s UTUC bez synchronního tumoru močového měchýře. IV. Podezření na vysoce rizikové pacienty s UTUC bez kontralaterálních UTUC.

Kritéria vyloučení:

I. Pacienti s významnými metastázami v jejich předoperačním radiologickém zobrazení.

II. Pacienti s anamnézou nádoru močového měchýře. III. Pacienti se synchronním nádorem močového měchýře. IV. Pacienti s kontralaterálními UTUC. V. Pacienti v pokročilém stádiu (T4). VI. Pacienti s jinými zhoubnými nádory. Metody Intervence Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas s účastí, budou v den nefroureterektomie náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí softwaru Excel pomocí funkce náhodné tabulky. Ve skupině 1 budou pacienti dostávat LND během radikální nefroureterektomie. Zatímco u pacientů ve skupině 2 nebude přijata žádná LND. Všechna data budou prospektivně udržována a budou zahrnovat demografické údaje pacientů, předoperační laboratorní parametry, operační detaily a pooperační komplikace Sledování Plánované sledování bude v souladu s pokyny EAU (Rouprêt et al., 2015) naplánováním cytologie moči a cystoskopie na 3 měsíce, pak ročně, zatímco CT urografie každý rok pro neinvazivní nádory a každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté ročně pro invazivní nádory. Budou hlášeny všechny komplikace související s chemoterapií. Výsledek a cíl Primárním výsledkem studie je stanovení celkového přežití (OS). Sekundárním výstupem je stanovení nežádoucích příhod pooperační morbidity, mortality a dalšího přežití (RFS, CSS, EFS) pacientů s vysoce rizikovou UTUC.