Lymfeklierdissectie bij hoogrisico UTUC (upper tract urothelial carcinoma) (UTUC)

INLEIDING Urotheelcarcinomen van de bovenste luchtwegen (UTUC) komen relatief weinig voor in vergelijking met blaaskanker en vertegenwoordigen slechts 5-10% van de urotheelcarcinomen, met een geschatte jaarlijkse incidentie in westerse landen van

~2 gevallen per 100.000 inwoners. De therapeutische rol van regionale lymfeklierdissectie (LND) voor patiënten met UTUC blijft onbepaald. De meeste rapporten hebben het stadiëringsvoordeel ondersteund, waarbij patiënten zonder lymfekliermetastasen (pN0) en patiënten met pathologische kliermetastasen (pN+) worden gestratificeerd van degenen zonder LND (pNx). Het therapeutische voordeel van LND blijft echter controversieel. Deze discrepantie kan worden toegeschreven aan twee factoren. Ten eerste blijft er een gebrek aan standaardisatie in de omvang van LND. Kondo T et al en Matin SF et al rapporteerden eerder de primaire locaties van lymfatische metastasen uit een mappingstudie en bepaalden vervolgens de anatomische omvang van regionale lymfeklieren. Ten tweede zijn alle tot nu toe gerapporteerde resultaten, voor zover ons bekend, afgeleid van retrospectieve studies. Daarom beveelt de huidige richtlijn LND aan voor invasieve UTUC op basis van onvoldoende bewijs. DOEL VAN HET WERK Dit klinisch onderzoek is opgezet om de rol van lymfeklierdissectie te evalueren bij de preventie van recidief en metastase na radicale nefro-ureterectomie bij hoog-risico patiënten met primair urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (UTUC). PATIËNTEN EN METHODEN Patiënten Soort onderzoek: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), fase II. Studieplaats: Afdeling Urologie, Eerste Ziekenhuis van de Universiteit van Peking. Instituut voor Urologie, Universiteit van Peking. Nationaal Urologisch Kankercentrum, Beijing, China. Onderzoeksopzet: Patiënten die klaar waren om een ​​nefro-eterectomie te ondergaan voor primaire UTUC met een hoog risico, zullen prospectief worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van Excel-software door middel van een willekeurige tabelfunctie. I. Groep 1: krijgt LND tijdens radicale nefroureterectomie. II. Groep 2: krijg geen LND tijdens de operatie.

Inclusiecriteria:

I. Vermoedelijke hoog-risico UTUC-patiënten zonder metastasen in hun preoperatieve radiologische beeldvorming (cN0M0).II. Vermoedelijke UTUC-patiënten met een hoog risico zonder voorgeschiedenis van blaastumor.

III. Vermoedelijke hoog-risico UTUC-patiënten zonder synchrone blaastumor. IV. Vermoedelijke UTUC-patiënten met een hoog risico zonder contralaterale UTUC's.

Uitsluitingscriteria:

I. Patiënten met significante metastasen in hun preoperatieve radiologische beeldvorming.

II. Patiënten met een voorgeschiedenis van blaastumor. III. Patiënten met synchrone blaastumor. IV. Patiënten met contralaterale UTUC's. V. Patiënten met een gevorderd stadium (T4). VI. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren. Methoden Interventie Patiënten die een geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekenen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van Excel-software door middel van een willekeurige tabelfunctie op de dag van de nefrou-terectomie. In groep 1 krijgen patiënten LND tijdens radicale nefroureterectomie. Terwijl voor patiënten in groep 2 geen LND wordt ontvangen. Alle gegevens zullen prospectief worden bijgehouden en omvatten de demografische gegevens van de patiënt, preoperatieve laboratoriumparameters, operatieve details en postoperatieve complicaties. 3 maanden daarna jaarlijks, terwijl CT-urografie elk jaar voor niet-invasieve tumoren en elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks voor invasieve tumoren. Alle chemotherapie-gerelateerde complicaties zullen worden gerapporteerd. Uitkomst en eindpunt De primaire uitkomst van de studie is het bepalen van de algehele overleving (OS). Het secundaire resultaat is het bepalen van de postoperatieve bijwerkingen van morbiditeit, mortaliteit en andere overlevingskansen (RFS, CSS, EFS) van patiënten met een hoog risico op UTUC.