Lymphknotendissektion bei Hochrisiko-UTUC (Urothelkarzinom des oberen Trakts) (UTUC)

EINFÜHRUNG Urothelkarzinome des oberen Trakts (UTUC) sind im Vergleich zu Blasenkrebs relativ selten und machen nur 5–10 % der Urothelkarzinome aus, wobei die jährliche Inzidenz in westlichen Ländern auf schätzungsweise 10 % geschätzt wird

~2 Fälle pro 100.000 Einwohner. Die therapeutische Rolle der regionalen Lymphknotendissektion (LND) bei Patienten mit UTUC bleibt ungeklärt. Die meisten Berichte belegen den Nutzen des Stadieneinteilungsverfahrens, indem Patienten ohne Lymphknotenmetastasen (pN0) und solche mit pathologischen Lymphknotenmetastasen (pN+) von denen ohne LND (pNx) unterschieden werden. Der therapeutische Nutzen von LND bleibt jedoch umstritten. Diese Diskrepanz könnte auf zwei Faktoren zurückzuführen sein. Erstens besteht nach wie vor ein Mangel an Standardisierung im Umfang von LND. Kondo T et al. und Matin SF et al. berichteten zuvor in einer Kartierungsstudie über die primären Standorte von Lymphmetastasen und bestimmten dann die anatomische Ausdehnung regionaler Lymphknoten. Zweitens stammen alle bisher gemeldeten Ergebnisse nach unserem besten Wissen aus retrospektiven Studien. Daher empfiehlt die aktuelle Leitlinie LND für invasive UTUC aufgrund unzureichender Evidenz. ZIEL DER ARBEIT Diese klinische Studie soll die Rolle der Lymphknotendissektion bei der Prävention von Rezidiven und Metastasen nach radikaler Nephroureterektomie bei Hochrisikopatienten mit primärem Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) bewerten. PATIENTEN UND METHODEN Patienten Art der Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), Phase II. Studienort: Abteilung für Urologie, Erstes Krankenhaus der Peking-Universität. Institut für Urologie, Universität Peking. Nationales Urologisches Krebszentrum, Peking, China. Studiendesign: Patienten, die bereit waren, eine Nephroureterektomie wegen primärer Hochrisiko-UTUC zu erhalten, werden prospektiv mithilfe der Excel-Software per Zufallstabellenfunktion in zwei Gruppen randomisiert. I. Gruppe 1: erhält LND während der radikalen Nephroureterektomie. II. Gruppe 2: Erhalten Sie während der Operation kein LND.

Einschlusskriterien:

I. Verdacht auf Hochrisiko-UTUC-Patienten ohne Metastasen in ihrer präoperativen radiologischen Bildgebung (cN0M0).II. Verdacht auf Hochrisiko-UTUC-Patienten ohne Blasentumor in der Vorgeschichte.

III. Verdacht auf Hochrisiko-UTUC-Patienten ohne synchronen Blasentumor. IV. Verdacht auf Hochrisiko-UTUC-Patienten ohne kontralaterale UTUCs.

Ausschlusskriterien:

I. Patienten mit signifikanten Metastasen in ihrer präoperativen radiologischen Bildgebung.

II. Patienten mit Blasentumor in der Vorgeschichte. III. Patienten mit synchronem Blasentumor. IV. Patienten mit kontralateralen UTUCs. V. Patienten im fortgeschrittenen Stadium (T4). VI. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren. Methoden Intervention Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnen, werden mithilfe der Excel-Software per Zufallstabellenfunktion am Tag der Nephroureterektomie zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. In Gruppe 1 erhalten Patienten LND während einer radikalen Nephroureterektomie. Für Patienten der Gruppe 2 hingegen wird kein LND erhalten. Alle Daten werden prospektiv gepflegt und umfassen die demografischen Daten der Patienten, präoperative Laborparameter, operative Details und postoperative Komplikationen. Nachuntersuchung Die geplante Nachuntersuchung erfolgt gemäß den EAU-Richtlinien (Rouprêt et al., 2015) durch Planung einer Urinzytologie und Zystoskopie bei 3 Monate, dann jährlich, während die CT-Urographie jedes Jahr bei nicht-invasiven Tumoren und alle 6 Monate über 2 Jahre und dann jährlich bei invasiven Tumoren durchgeführt wird. Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Chemotherapie werden gemeldet. Ergebnis und Endpunkt Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS). Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die unerwünschten Ereignisse postoperativer Morbidität, Mortalität und anderer Überlebensraten (RFS, CSS, EFS) von Patienten mit Hochrisiko-UTUC zu bestimmen.