Dissezione linfonodale in UTUC ad alto rischio (carcinoma uroteliale del tratto superiore) (UTUC)

INTRODUZIONE I carcinomi uroteliali del tratto superiore (UTUC) sono relativamente rari rispetto al cancro della vescica e rappresentano solo il 5-10% dei carcinomi uroteliali, con un'incidenza annuale stimata nei paesi occidentali di

~2 casi ogni 100.000 abitanti. Il ruolo terapeutico della dissezione linfonodale regionale (LND) per i pazienti con UTUC rimane indeterminato. La maggior parte dei rapporti ha supportato il suo vantaggio di stadiazione in cui i pazienti senza metastasi linfonodali (pN0) e quelli con metastasi linfonodali patologiche (pN+) sono stratificati da quelli senza LND (pNx). Tuttavia, il beneficio terapeutico della LND rimane controverso. Questa discrepanza potrebbe essere attribuita a due fattori. In primo luogo, permane una mancanza di standardizzazione nell'estensione della LND. Kondo T et al e Matin SF et al hanno precedentemente riportato i siti primari delle metastasi linfatiche da uno studio di mappatura e quindi determinato l'estensione anatomica dei linfonodi regionali. In secondo luogo, tutti i risultati riportati finora sono stati, per quanto ne sappiamo, derivati ​​da studi retrospettivi. Pertanto, l'attuale linea guida raccomanda LND per UTUC invasivo sulla base di prove insufficienti. SCOPO DEL LAVORO Questo studio clinico ha lo scopo di valutare il ruolo della dissezione linfonodale nella prevenzione delle recidive e delle metastasi dopo nefroureterectomia radicale in pazienti con carcinoma uroteliale primitivo del tratto superiore (UTUC) ad alto rischio. PAZIENTI E METODI Pazienti Tipo di studio: uno studio controllato randomizzato (RCT), fase II. Località di studio: Dipartimento di Urologia, Primo Ospedale dell'Università di Pechino. Istituto di Urologia, Università di Pechino. Centro nazionale per il cancro urologico, Pechino, Cina. Disegno dello studio: i pazienti che erano pronti a ricevere la nefroureterectomia per UTUC primario ad alto rischio saranno randomizzati in modo prospettico in due gruppi utilizzando il software Excel in base alla funzione della tabella casuale. I. Gruppo 1: riceverà LND durante la nefroureterectomia radicale. II. Gruppo 2: non ricevere LND durante l'intervento chirurgico.

Criterio di inclusione:

I. Pazienti UTUC sospetti ad alto rischio senza metastasi nell'imaging radiologico preoperatorio (cN0M0).II. Pazienti UTUC sospetti ad alto rischio senza storia di tumore alla vescica.

III. Sospetti pazienti UTUC ad alto rischio senza tumore vescicale sincrono. IV. Pazienti UTUC sospetti ad alto rischio senza UTUC controlaterali.

Criteri di esclusione:

I. Pazienti con metastasi significative nell'imaging radiologico preoperatorio.

II. Pazienti con anamnesi di tumore alla vescica. III. Pazienti con tumore vescicale sincrono. IV. Pazienti con UTUC controlaterali. V. Pazienti con stadio avanzato (T4). VI. Pazienti con altri tumori maligni. Metodi Intervento I pazienti che firmano un consenso informato per l'accordo a partecipare saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi utilizzando il software excel mediante funzione di tabella casuale il giorno della nefroureterectomia. Nel gruppo 1, i pazienti riceveranno LND durante la nefroureterectomia radicale. Mentre per i pazienti del gruppo 2 non verrà ricevuta alcuna LND. Tutti i dati saranno mantenuti in modo prospettico e includeranno i dati demografici dei pazienti, i parametri di laboratorio preoperatori, i dettagli operativi e le complicanze postoperatorie. 3 mesi poi annuale mentre urografia TC ogni anno per tumori non invasivi e ogni 6 mesi oltre 2 anni e poi annuale per tumori invasivi. Verranno segnalate tutte le complicanze correlate alla chemioterapia. Risultato e punto finale Il risultato primario dello studio è determinare la sopravvivenza globale (OS). L'esito secondario è determinare gli eventi avversi postoperatori morbilità, mortalità e altra sopravvivenza (RFS, CSS, EFS) dei pazienti con UTUC ad alto rischio.