Диссекция лимфатических узлов при УРВМП высокого риска (уротелиальная карцинома верхних путей) (UTUC)

ВВЕДЕНИЕ Уротелиальные карциномы верхних мочевых путей (UTUC) относительно редки по сравнению с раком мочевого пузыря и составляют лишь 5-10% уротелиальных карцином, при этом оценочная ежегодная заболеваемость в западных странах составляет

~2 случая на 100 000 жителей. Терапевтическая роль диссекции регионарных лимфатических узлов (LND) у пациентов с UTUC остается неопределенной. В большинстве отчетов подтверждается его преимущество в стадировании, при котором пациенты без метастазов в лимфатические узлы (pN0) и пациенты с патологическими метастазами в лимфатические узлы (pN+) стратифицируются от пациентов без LND (pNx). Однако терапевтическая польза LND остается спорной. Это несоответствие может быть связано с двумя факторами. Во-первых, по-прежнему отсутствует стандартизация степени LND. Kondo T et al и Matin SF et al ранее сообщали о первичных участках лимфатических метастазов из картографического исследования, а затем определяли анатомическую протяженность регионарных лимфатических узлов. Во-вторых, все результаты, о которых сообщалось до сих пор, были, насколько нам известно, получены из ретроспективных исследований. Таким образом, текущие рекомендации рекомендуют LND для инвазивной UTUC на основании недостаточных доказательств. ЦЕЛЬ РАБОТЫ Это клиническое исследование предназначено для оценки роли диссекции лимфатических узлов в профилактике рецидивов и метастазирования после радикальной нефроуретерэктомии у пациентов с первичной уротелиальной карциномой верхних мочевых путей (УРВМП) высокого риска. ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Пациенты Тип исследования: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), фаза II. Место исследования: Отделение урологии, Первая больница Пекинского университета. Институт урологии Пекинского университета. Национальный урологический онкологический центр, Пекин, Китай. Дизайн исследования. Пациенты, которые были готовы к нефроуретерэктомии по поводу первичного УРВМП высокого риска, будут проспективно рандомизированы на две группы с использованием программного обеспечения Excel с помощью функции случайной таблицы. I. Группа 1: получит LND во время радикальной нефроуретерэктомии. II. Группа 2: не получать LND во время операции.

Критерии включения:

I. Пациенты с подозрением на УРВМП высокого риска без метастазов в предоперационной радиологической визуализации (cN0M0). II. Пациенты с подозрением на УРВМП высокого риска без опухоли мочевого пузыря в анамнезе.

III. Пациенты с подозрением на УРМП высокого риска без синхронной опухоли мочевого пузыря. IV. Пациенты с подозрением на УРВМП высокого риска без контралатеральной УРВМП.

Критерий исключения:

I. Пациенты со значительными метастазами в предоперационной радиологической визуализации.

II. Пациенты с опухолью мочевого пузыря в анамнезе. III. Пациенты с синхронной опухолью мочевого пузыря. IV. Пациенты с контралатеральной UTUC. V. Пациенты с поздней стадией (T4). VI. Больные с другими злокачественными опухолями. Методы Вмешательство Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие, будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием программного обеспечения Excel с помощью функции случайной таблицы в день нефроуретерэктомии. В 1-й группе пациенты будут получать ЛНД во время радикальной нефроуретерэктомии. В то время как для пациентов из группы 2 LND не будет получен. Все данные будут сохраняться проспективно и включать демографические данные пациентов, предоперационные лабораторные параметры, детали операции и послеоперационные осложнения. Последующее наблюдение Плановое последующее наблюдение будет осуществляться в соответствии с рекомендациями EAU (Rouprêt et al., 2015) путем планирования цитологического исследования мочи и цистоскопии в 3 мес, затем ежегодно, при этом КТ-урография ежегодно при неинвазивных опухолях и каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно при инвазивных опухолях. Будет сообщено обо всех осложнениях, связанных с химиотерапией. Исход и конечная точка Первичным результатом исследования является определение общей выживаемости (ОВ). Вторичным исходом является определение нежелательных явлений, таких как послеоперационная заболеваемость, смертность и другие показатели выживаемости (RFS, CSS, EFS) у пациентов с УРВМП высокого риска.