Nyirokcsomó-disszekció magas kockázatú UTUC-ban (felső traktus urotheliális karcinóma) (UTUC)

BEVEZETÉS A felső traktus uroteliális karcinómái (UTUC) viszonylag ritkák a hólyagrákhoz képest, és az uroteliális karcinómák mindössze 5-10%-át teszik ki, a nyugati országokban a becsült éves előfordulási gyakorisággal

100 000 lakosonként ~2 eset. A regionális nyirokcsomó disszekció (LND) terápiás szerepe az UTUC-ban szenvedő betegeknél továbbra is meghatározatlan. A legtöbb jelentés alátámasztotta a stádiumbesorolás előnyeit, amelyben a nyirokcsomó-metasztázisokkal nem rendelkező (pN0) és a kóros csomóponti áttéttel rendelkező (pN+) betegeket rétegezték az LND-vel nem rendelkezőktől (pNx). Az LND terápiás előnyei azonban továbbra is vitatottak. Ez az eltérés két tényezőre vezethető vissza. Először is, továbbra is hiányzik a szabványosítás az LND terjedelmében. Kondo T és munkatársai, valamint Matin SF és munkatársai korábban egy térképészeti vizsgálatból számoltak be a nyirokrendszeri metasztázisok elsődleges helyeiről, majd meghatározták a regionális nyirokcsomók anatómiai kiterjedését. Másodszor, minden eddig közölt eredmény legjobb tudásunk szerint retrospektív tanulmányokból származik. Így a jelenlegi iránymutatás az LND-t ajánlja az invazív UTUC esetében, elégtelen bizonyítékok alapján. A MUNKA CÉLJA Jelen klinikai vizsgálat célja a nyirokcsomó-disszekció szerepének felmérése a radikális nephroureterectomia utáni kiújulás és metasztázis megelőzésében magas kockázatú primer felső traktus uroteliális karcinómás (UTUC) betegeknél. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK Betegek A vizsgálat típusa: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), fázis II. Vizsgálati hely: Urológiai Osztály, Pekingi Egyetemi Első Kórház. Pekingi Egyetem Urológiai Intézete. Nemzeti Urológiai Rákkutató Központ, Peking, Kína. A vizsgálat felépítése: Azokat a betegeket, akik készen álltak a nephroureterectomiára a magas kockázatú elsődleges UTUC miatt, az excel szoftverrel, random táblázat függvényében, prospektíven két csoportra osztják. I. 1. csoport: radikális nephroureterectomia során LND-t kap. II. 2. csoport: ne kapjon LND-t a műtét során.

Bevételi kritériumok:

I. Feltehetően nagy kockázatú UTUC-s betegek a preoperatív radiológiai képalkotás során metasztázis nélkül (cN0M0).II. Feltehetően magas kockázatú UTUC-betegek, akiknek a kórelőzményében hólyagdaganat szerepel.

III. Feltehetően magas kockázatú UTUC betegek szinkron hólyagdaganat nélkül. IV. Feltehetően magas kockázatú UTUC-betegek ellenoldali UTUC nélkül.

Kizárási kritériumok:

I. A preoperatív radiológiai képalkotás során jelentős áttéttel rendelkező betegek.

II. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagdaganat szerepel. III. Szinkron hólyagdaganatban szenvedő betegek. IV. Ellenoldali UTUC-ban szenvedő betegek. V. Előrehaladott stádiumú (T4) betegek. VI. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek. Módszerek Beavatkozás Azokat a betegeket, akik beleegyező nyilatkozatot írnak alá a részvételhez, a nephroureterectomia napján véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe Excel szoftverrel, véletlenszerű táblázat függvényében. Az 1. csoportban a betegek LND-t kapnak a radikális nephroureterectomia során. Míg a 2. csoportba tartozó betegeknél nem kapnak LND-t. Minden adatot prospektíven karbantartunk, és tartalmazza a betegek demográfiai adatait, a műtét előtti laboratóriumi paramétereket, a műtét részleteit és a posztoperatív szövődményeket. Nyomon követés A tervezett nyomon követés az EAU irányelvei szerint történik (Rouprêt et al., 2015) vizeletcitológia és cisztoszkópia ütemezésével a következő időpontban: 3 hónapig, majd évente, míg CT urográfia évente nem invazív daganatok esetén és 6 havonta 2 éven keresztül, majd évente invazív daganatok esetén. Minden kemoterápiával kapcsolatos szövődményt jelenteni fognak. Eredmény és végpont A vizsgálat elsődleges eredménye a teljes túlélés (OS) meghatározása. A másodlagos eredmény a nemkívánatos események posztoperatív morbiditás, mortalitás és egyéb túlélés (RFS, CSS, EFS) meghatározása a magas kockázatú UTUC-ban szenvedő betegeknél.