Rozwarstwienie węzłów chłonnych w UTUC wysokiego ryzyka (rak urotelialny górnych dróg oddechowych) (UTUC)

WPROWADZENIE Raki urotelialne górnych dróg oddechowych (UTUC) są stosunkowo rzadkie w porównaniu z rakiem pęcherza moczowego i stanowią jedynie 5-10% raków urotelialnych, a szacowana roczna zapadalność w krajach zachodnich wynosi ok.

~2 przypadki na 100 000 mieszkańców. Terapeutyczna rola regionalnego wycięcia węzłów chłonnych (LND) u pacjentów z UTUC pozostaje nieokreślona. Większość doniesień potwierdza korzyść z oceny stopnia zaawansowania, w której pacjenci bez przerzutów do węzłów chłonnych (pN0) i ci z patologicznymi przerzutami do węzłów chłonnych (pN+) są dzieleni na straty od pacjentów bez LND (pNx). Jednak korzyść terapeutyczna LND pozostaje kontrowersyjna. Tę rozbieżność można przypisać dwóm czynnikom. Po pierwsze, nadal brakuje standaryzacji w zakresie LND. Kondo T i wsp. oraz Matin SF i wsp. wcześniej opisali pierwotne miejsca przerzutów limfatycznych z badania mapowania, a następnie określili anatomiczny zasięg regionalnych węzłów chłonnych. Po drugie, wszystkie zgłoszone do tej pory wyniki pochodzą, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, z badań retrospektywnych. Dlatego obecne wytyczne zalecają LND w przypadku inwazyjnego UTUC na podstawie niewystarczających dowodów. CEL PRACY Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę roli rozwarstwienia węzłów chłonnych w zapobieganiu nawrotom i przerzutom po radykalnej nefroureterektomii u chorych na pierwotnego raka urotelialnego górnego odcinka dróg moczowych wysokiego ryzyka (UTUC). PACJENCI I METODY Pacjenci Typ badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT), faza II. Miejsce prowadzenia badań: Klinika Urologii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Instytut Urologii Uniwersytetu Pekińskiego. Narodowe Centrum Onkologii Urologicznej, Pekin, Chiny. Projekt badania: Pacjenci, którzy byli gotowi do wykonania nefroureterektomii z powodu pierwotnego UTUC wysokiego ryzyka, zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu oprogramowania Excel na podstawie funkcji tabeli losowej. I. Grupa 1: otrzyma LND podczas radykalnej nefroureterektomii. II. Grupa 2: nie otrzymuj LND podczas operacji.

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci z podejrzeniem UTUC wysokiego ryzyka bez przerzutów w przedoperacyjnym obrazowaniu radiologicznym (cN0M0).II. Pacjenci z podejrzeniem wysokiego ryzyka UTUC bez historii guza pęcherza moczowego.

III. Pacjenci z podejrzeniem wysokiego ryzyka UTUC bez synchronicznego guza pęcherza moczowego. IV. Pacjenci z podejrzeniem UTUC wysokiego ryzyka bez kontralateralnych UTUC.

Kryteria wyłączenia:

I. Pacjenci z istotnymi przerzutami w przedoperacyjnym obrazowaniu radiologicznym.

II. Pacjenci z historią guza pęcherza moczowego. III. Pacjenci z synchronicznym guzem pęcherza moczowego. IV. Pacjenci z kontralateralnym UTUC. V. Pacjenci w zaawansowanym stadium (T4). VI. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi. Metody Interwencja Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu programu Excel na podstawie losowej funkcji tabeli w dniu nefroureterektomii. W grupie 1 pacjenci otrzymają LND podczas radykalnej nefroureterektomii. W przypadku pacjentów z grupy 2 LND nie zostanie odebrane. Wszystkie dane będą przechowywane prospektywnie i będą obejmować dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjne parametry laboratoryjne, szczegóły operacji i powikłania pooperacyjne. Kontynuacja Zaplanowana obserwacja będzie zgodna z wytycznymi EAU (Rouprêt i in., 2015) poprzez zaplanowanie cytologii moczu i cystoskopii o godzinie 3 miesiące, następnie co rok, podczas gdy urografia CT co rok dla guzów nieinwazyjnych i co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co rok dla guzów inwazyjnych. Wszystkie powikłania związane z chemioterapią zostaną zgłoszone. Wynik i punkt końcowy Podstawowym wynikiem badania jest określenie przeżycia całkowitego (OS). Drugorzędnym wynikiem jest określenie zdarzeń niepożądanych pooperacyjnej zachorowalności, śmiertelności i innych przeżyć (RFS, CSS, EFS) pacjentów z UTUC wysokiego ryzyka.