Lymfeknudedissektion i højrisiko UTUC (Urotelialt karcinom i øvre trakt) (UTUC)

INDLEDNING Urotelcarcinomer i øvre del af luftvejene (UTUC) er relativt ualmindeligt sammenlignet med blærekræft og udgør kun 5-10 % af urotelcarcinomer, med en estimeret årlig forekomst i vestlige lande af

~2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Den terapeutiske rolle af regional lymfeknudedissektion (LND) for patienter med UTUC forbliver uafklaret. De fleste rapporter har understøttet dens iscenesættelsesfordel, hvor patienter uden lymfeknudemetastaser (pN0) og dem med patologisk knudemetastase (pN+) er stratificeret fra dem uden LND (pNx). Den terapeutiske fordel ved LND forbliver dog kontroversiel. Denne uoverensstemmelse kan tilskrives to faktorer. For det første mangler der stadig en standardisering i omfanget af LND. Kondo T et al og Matin SF et al rapporterede tidligere de primære steder for lymfatiske metastaser fra en kortlægningsundersøgelse og bestemte derefter den anatomiske udstrækning af regionale lymfeknuder. For det andet er alle hidtil rapporterede resultater, så vidt vi ved, afledt af retrospektive undersøgelser. Den nuværende retningslinje anbefaler således LND til invasiv UTUC på baggrund af utilstrækkelig evidens. FORMÅLET MED ARBEJDET Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere lymfeknudedissektionens rolle i forebyggelsen af ​​recidiv og metastaser efter radikal nefroureterektomi for patienter med højrisiko primært øvre tractus urothelial carcinoma (UTUC). PATIENTER OG METODER Patienter Undersøgelsestype: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), fase II. Studiested: Urologisk afdeling, Peking University First Hospital. Institut for Urologi, Peking Universitet. Nationalt Urologisk Cancer Center, Beijing, Kina. Undersøgelsesdesign: Patienter, der var klar til at modtage nefroureterektomi for højrisiko primær UTUC, vil prospektivt blive randomiseret i to grupper ved hjælp af excel-software ved tilfældig tabelfunktion. I. Gruppe 1: vil modtage LND under radikal nefroureterektomi. II. Gruppe 2: modtager ikke LND under operationen.

Inklusionskriterier:

I. Mistænkte højrisiko-UTUC-patienter uden metastaser i deres præoperative radiologiske billeddannelse (cN0M0).II. Mistænkte højrisiko-UTUC-patienter uden anamnese med blæretumor.

III. Mistænkte højrisiko UTUC-patienter uden synkron blæretumor. IV. Mistænkte højrisiko-UTUC-patienter uden kontralaterale UTUC'er.

Ekskluderingskriterier:

I. Patienter med signifikante metastaser i deres præoperative radiologiske billeddannelse.

II. Patienter med historie med blæretumor. III. Patienter med synkron blæretumor. IV. Patienter med kontralaterale UTUC'er. V. Patienter med fremskreden stadium (T4). VI. Patienter med andre ondartede tumorer. Metoder Intervention Patienter, der underskriver et informeret samtykke for at acceptere at deltage, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper ved hjælp af excel-software ved tilfældig tabelfunktion på dagen for nefroureterektomi. I gruppe 1 vil patienter modtage LND under radikal nefroureterektomi. Mens der for patienter i gruppe 2 ikke modtages LND. Alle data vil blive vedligeholdt prospektivt og omfatter patienters demografi, præoperative laboratorieparametre, operationsdetaljer og postoperative komplikationer. Opfølgning Den planlagte opfølgning vil være i henhold til EAU-retningslinjerne (Rouprêt et al., 2015) ved at planlægge en urincytologi og cystoskopi kl. 3 måneder derefter årligt, mens CT-urografi hvert år for ikke-invasive tumorer og hver 6. måned over 2 år og derefter årligt for invasive tumorer. Alle kemoterapi-relaterede komplikationer vil blive rapporteret. Resultat og slutpunkt Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme den samlede overlevelse (OS). Det sekundære resultat er at bestemme de uønskede hændelser postoperativ morbiditet, mortalitet og anden overlevelse (RFS, CSS, EFS) hos patienter med højrisiko UTUC.