Essai d'impact sur la décision de la prostate ExoDx (IntelliScore)
3 mai 2022 mis à jour par: Exosome Diagnostics, Inc.
Un essai prospectif, randomisé en aveugle et partagé sur l'impact de la décision de la prostate ExoDx (IntelliScore), test EPI, chez les hommes se présentant pour une biopsie initiale.
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'utilité d'un test d'urine validé qui prédit la probabilité d'un cancer de la prostate de haut grade lors d'une biopsie initiale de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux)
- Évaluer les performances de l'ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) pour réduire le nombre de biopsies initiales de la prostate d'au moins 15 % pour les hommes présentant un antigène spécifique de la prostate élevé de 2 à 10 ng/mL se présentant pour une biopsie en consultation avec leur urologue.
- Comparez les performances des points de coupure ExoDx Prostate (IntelliScore) 15,6 et 20 par rapport au processus de décision de biopsie.
- Évaluez la satisfaction du médecin avec le rapport ExoDx Prostate (IntelliScore), y compris la présentation des résultats du test, les graphiques et l'interprétation.
- Évaluer la satisfaction de l'urologue / du patient pour faciliter la compréhension des résultats des tests et son rôle dans le processus de décision de la biopsie.
Objectifs secondaires
- Déterminer l'impact médico-économique du test ExoDx Prostate (IntelliScore) dans le processus de décision de biopsie de la prostate.
- Corrélation du score ExoDx Prostate (IntelliScore) avec le résultat réel de la biopsie en utilisant la caractéristique de fonctionnement du récepteur de la zone sous la courbe pour discriminer le haut grade (supérieur ou égal au score de Gleason 7, Société internationale de pathologie urologique 2 et 3) de de bas grade (score de Gleason 6, Société internationale de pathologie urologique 1) et maladie bénigne lors de la biopsie initiale à l'aiguille de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans
- Suspicion clinique de cancer de la prostate
- Antigène spécifique de la prostate élevé entre : 2,0 - 10 ng/mL
- Aucun antécédent clinique de biopsie négative antérieure
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie prostatique antérieure.
- Utilisation de médicaments ou d'hormones connus pour affecter les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate dans les 3 à 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Symptômes cliniques d'infection des voies urinaires (y compris la prostatite) au moment de l'inscription.
- Antécédents de cancer de la prostate.
- Antécédents de traitements invasifs pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) ou les symptômes des voies urinaires inférieures dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Hépatite connue (tous types) et/ou VIH documentée dans le dossier médical du patient.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs rénales / vésicales concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
Les patients randomisés dans la cohorte A recevront les résultats du test ExoDx Prostate (IntelliScore) ainsi qu'un questionnaire sur les résultats du test post-ExoDx Prostate (IntelliScore) pour évaluer l'impact des résultats du test sur le processus de décision de biopsie, l'utilité, la facilité de compréhension et la mise en œuvre du flux de travail.
|
ExoDx Prostate (IntelliScore) est un test validé d'expression de 3 gènes urinaires non invasif dans lequel les résultats du test sont complémentaires au jugement clinique du médecin prescripteur et au bilan du patient pour déterminer si une biopsie à l'aiguille de la prostate est nécessaire.
L'ExoDx Prostate (IntelliScore) a été cliniquement validé pour distinguer les patients atteints d'un cancer de la prostate de grade supérieur de ceux atteints d'un cancer de grade inférieur plus indolent et d'une maladie bénigne.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte B
Les patients randomisés dans la cohorte B suivront les normes de soins conventionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les performances de l'ExoDx Prostate (IntelliScore)
Délai: 6 mois
|
Évaluez les performances de l'ExoDx Prostate (IntelliScore) pour réduire le nombre de biopsies initiales de la prostate d'au moins 15 % pour les hommes présentant un antigène spécifique de la prostate élevé entre 2 et 10 ng/mL se présentant pour une biopsie en consultation avec leur urologue.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tutrone R, Donovan MJ, Torkler P, Tadigotla V, McLain T, Noerholm M, Skog J, McKiernan J. Clinical utility of the exosome based ExoDx Prostate(IntelliScore) EPI test in men presenting for initial Biopsy with a PSA 2-10 ng/mL. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):607-614. doi: 10.1038/s41391-020-0237-z. Epub 2020 May 7.
- Kretschmer A, Tutrone R, Alter J, Berg E, Fischer C, Kumar S, Torkler P, Tadigotla V, Donovan M, Sant G, Skog J, Noerholm M. Pre-diagnosis urine exosomal RNA (ExoDx EPI score) is associated with post-prostatectomy pathology outcome. World J Urol. 2022 Apr;40(4):983-989. doi: 10.1007/s00345-022-03937-0. Epub 2022 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECT2017-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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