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Julgamento de impacto de decisão da próstata ExoDx (IntelliScore)

3 de maio de 2022 atualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado, cego, de decisão compartilhada sobre o impacto da próstata ExoDx (IntelliScore), teste EPI, em homens que se apresentam para biópsia inicial.

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a utilidade de um teste de urina validado que prevê a probabilidade de câncer de próstata de alto grau em uma biópsia inicial da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários)

  1. Avalie o desempenho do ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) para reduzir o número de biópsias de próstata iniciais em mais ou igual a 15% para homens com um antígeno específico da próstata elevado 2-10ng/mL apresentando-se para uma biópsia em consulta com seu urologista.
  2. Compare o desempenho dos pontos de corte ExoDx Prostate (IntelliScore) 15.6 e 20 em relação ao processo de decisão da biópsia.
  3. Avalie a satisfação do médico com o relatório ExoDx Prostate (IntelliScore), incluindo apresentação, gráficos e interpretação dos resultados do teste.
  4. Avalie a satisfação do urologista/paciente para facilitar a compreensão dos resultados do teste e o papel no processo de decisão da biópsia.

Objetivos Secundários

  1. Determine o impacto econômico médico do teste ExoDx Prostate (IntelliScore) no processo de decisão da biópsia da próstata.
  2. Correlação da pontuação ExoDx Prostate (IntelliScore) com o resultado real da biópsia, utilizando a característica de operação do receptor da área sob a curva para discriminar alto grau (maior ou igual a pontuação de Gleason 7, Sociedade Internacional de Patologia Urológica 2 e 3) de doença de baixo grau (Gleason Score 6, International Society of Urological Pathology 1) e benigna na biópsia inicial de agulha da próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos de idade
  • Suspeita clínica de câncer de próstata
  • Antígeno específico da próstata elevado entre: 2,0 - 10 ng/mL
  • Sem história clínica de biópsia prévia negativa

Critério de exclusão:

  • História de biópsia de próstata prévia.
  • Uso de medicamentos ou hormônios que são conhecidos por afetar os níveis séricos de antígeno específico da próstata dentro de 3-6 meses após a inscrição no estudo.
  • Sintomas clínicos de infecção do trato urinário (incluindo prostatite) no momento da inscrição.
  • Histórico de câncer de próstata.
  • Histórico de tratamentos invasivos para hipertrofia prostática benigna (hiperplasia prostática benigna) ou sintomas do trato urinário inferior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  • Hepatite conhecida (todos os tipos) e/ou HIV documentada no prontuário do paciente.
  • Pacientes com história de tumores renais/bexicais concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A
Os pacientes randomizados para a Coorte A receberão os resultados do teste ExoDx Prostate (IntelliScore) juntamente com um questionário pós-ExoDx Prostate (IntelliScore) para avaliar o impacto dos resultados do teste no processo de decisão da biópsia, utilidade, facilidade de compreensão e implementação do fluxo de trabalho.
Teste de diagnostico: Próstata ExoDx (IntelliScore)
O ExoDx Prostate (IntelliScore) é um teste validado de expressão de 3 genes na urina, não invasivo, no qual os resultados do ensaio são complementares ao julgamento clínico do médico solicitante e à avaliação do paciente para determinar se uma biópsia por agulha da próstata é necessário. O ExoDx Prostate (IntelliScore) foi clinicamente validado para discriminar pacientes com câncer de próstata de alto grau daqueles com câncer de baixo grau mais indolente e doença benigna.
Outros nomes:
  • EPI
SEM_INTERVENÇÃO: Coorte B
Os pacientes randomizados para a Coorte B prosseguirão com o tratamento padrão convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho do ExoDx Prostate (IntelliScore)
Prazo: 6 meses
Avalie o desempenho do ExoDx Prostate (IntelliScore) para reduzir o número de biópsias iniciais da próstata em 15% ou mais para homens com um antígeno prostático específico elevado entre 2-10 ng/mL apresentando-se para uma biópsia em consulta com seu urologista.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exosome Diagnostics, Inc.

Colaboradores

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECT2017-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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