Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu decyzji na prostatę ExoDx (IntelliScore)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Exosome Diagnostics, Inc.

Prospektywna, randomizowana, zaślepiona, wspólna decyzja dotycząca wpływu prostaty ExoDx (IntelliScore), test EPI, u mężczyzn zgłaszających się do wstępnej biopsji.

Celem tego badania naukowego jest zbadanie użyteczności zatwierdzonego testu moczu, który przewiduje prawdopodobieństwo raka prostaty wysokiego stopnia na podstawie wstępnej biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

główny cel(e)

  1. Ocenić skuteczność testu ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) w celu zmniejszenia liczby początkowych biopsji prostaty o co najmniej 15% u mężczyzn z podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla prostaty 2-10 ng/ml zgłaszających się do biopsji w porozumieniu z ich urolog.
  2. Porównaj wydajność punktów odcięcia ExoDx Prostate (IntelliScore) 15,6 i 20 w odniesieniu do procesu decyzyjnego dotyczącego biopsji.
  3. Oceń zadowolenie lekarza z raportu ExoDx Prostate (IntelliScore), w tym prezentacji wyników testu, grafiki i interpretacji.
  4. Oceń satysfakcję urologa/pacjenta pod kątem łatwości zrozumienia wyników badań i roli w procesie podejmowania decyzji o biopsji.

Cele drugorzędne

  1. Określ medyczny wpływ ekonomiczny testu ExoDx Prostate (IntelliScore) na proces podejmowania decyzji o biopsji prostaty.
  2. Korelacja wyniku ExoDx Prostate (IntelliScore) z faktycznym wynikiem biopsji poprzez wykorzystanie charakterystyki operacyjnej odbiornika obszaru pod krzywą do rozróżniania wysokiego stopnia (większego lub równego Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 i 3) od niski stopień (Gleason w skali 6, International Society of Urological Pathology 1) i łagodna choroba w początkowej biopsji igłowej prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat
  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty
  • Podwyższone stężenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w zakresie: 2,0 - 10 ng/ ml
  • Brak historii klinicznej wcześniejszej negatywnej biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej biopsji prostaty.
  • Stosowanie leków lub hormonów, o których wiadomo, że wpływają na poziom antygenu swoistego dla prostaty w surowicy w ciągu 3-6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych (w tym zapalenia gruczołu krokowego) w momencie włączenia.
  • Historia raka prostaty.
  • Historia inwazyjnego leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub objawów dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Znane zapalenie wątroby (wszystkich typów) i/lub HIV udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami nerek/pęcherza moczowego w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Pacjenci przydzieleni losowo do Kohorty A otrzymają wyniki testu ExoDx Prostate (IntelliScore) wraz z kwestionariuszem wyników testu ExoDx Prostate (IntelliScore), aby ocenić wpływ wyników testu na proces podejmowania decyzji o biopsji, użyteczność, łatwość zrozumienia i wdrożenie przepływu pracy.
Test diagnostyczny: Prostata ExoDx (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) to nieinwazyjny, zwalidowany test na ekspresję 3 genów w moczu, w którym wyniki testu są uzupełnieniem oceny klinicznej lekarza zlecającego i badania pacjenta w celu ustalenia, czy biopsja igłowa prostaty jest wskazana. niezbędny. Test ExoDx Prostate (IntelliScore) został poddany walidacji klinicznej w celu odróżnienia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o wyższym stopniu złośliwości od tych z łagodniejszym rakiem niższego stopnia i łagodną chorobą.
Inne nazwy:
  • EPI
NIE_INTERWENCJA: Kohorta B
Pacjenci przydzieleni losowo do Kohorty B będą kontynuować konwencjonalną standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności prostaty ExoDx (IntelliScore)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności ExoDx Prostate (IntelliScore) w celu zmniejszenia liczby początkowych biopsji gruczołu krokowego o więcej niż lub równo 15% u mężczyzn z podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego między 2-10 ng/ml zgłaszających się do biopsji w porozumieniu z urologiem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Współpracownicy

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prostata ExoDx (IntelliScore)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj