Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decision Impact Trial av ExoDx prostata (IntelliScore)

3 maj 2022 uppdaterad av: Exosome Diagnostics, Inc.

Ett prospektivt, randomiserat blindt, delat beslutsförsök med ExoDx-prostata (IntelliScore), EPI-test, hos män som presenterar sig för initial biopsi.

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka användbarheten av ett validerat urintest som förutsäger sannolikheten för höggradig prostatacancer vid en initial prostatabiopsi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  1. Utvärdera prestandan för ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) för att minska antalet initiala prostatabiopsier med mer än eller lika med 15 % för män med ett förhöjt prostataspecifikt antigen 2-10 ng/ml som presenteras för en biopsi i samråd med deras urolog.
  2. Jämför prestanda för både ExoDx Prostate(IntelliScore) 15,6 och 20 cut-points med avseende på biopsibeslutsprocessen.
  3. Bedöm läkarens tillfredsställelse med ExoDx Prostate(IntelliScore)-rapporten inklusive testresultatpresentation, grafik och tolkning.
  4. Bedöm urolog/patients tillfredsställelse för att underlätta förståelsen av testresultat och roll i biopsibeslutsprocessen.

Sekundära mål

  1. Bestäm den medicinska ekonomiska effekten av ExoDx Prostate(IntelliScore)-testet i beslutsprocessen för prostatabiopsi.
  2. Korrelation av ExoDx Prostate (IntelliScore) poäng med det faktiska biopsiresultatet genom att använda Receiver Operating Characteristic of the Area Under Curve för att urskilja höggradig (större än eller lika med Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 och 3) från låggradig (Gleason Score 6, International Society of Urological Pathology 1) och godartad sjukdom vid initial prostatanålsbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år gammal
  • Klinisk misstanke för prostatacancer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen mellan: 2,0 - 10 ng/ml
  • Ingen klinisk historia av en tidigare negativ biopsi

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare prostatabiopsi.
  • Användning av mediciner eller hormoner som är kända för att påverka serumprostataspecifika antigennivåer inom 3-6 månader efter studieregistreringen.
  • Kliniska symtom på urinvägsinfektion (inklusive prostatit) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Historia av prostatacancer.
  • Historik med invasiva behandlingar för benign prostatahypertrofi (benign prostatahyperplasi) eller symtom på lägre urinvägar inom 6 månader efter studieregistreringen.
  • Känd hepatit (alla typer) och/eller HIV dokumenterad i patientens journal.
  • Patienter med anamnes på samtidiga njur-/blåstumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A
Patienter som randomiserats till Cohort A kommer att få ExoDx Prostate (IntelliScore) testresultat tillsammans med en post-ExoDx Prostate (IntelliScore) testresultat frågeformulär för att utvärdera effekten av testresultat i biopsibeslutsprocessen, användbarhet, lätthet att förstå och arbetsflödesimplementering.
Diagnostiskt test: ExoDx prostata (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) är ett icke-invasivt validerat urinprov med 3-genexpression där resultaten av analysen är komplement till den beställande läkarens kliniska bedömning och upparbetning av patienten för att fastställa om en prostatanålsbiopsi är nödvändig. ExoDx Prostate (IntelliScore) validerades kliniskt för att skilja patienter med högre grad av prostatacancer från de med mer indolent lägre grad av cancer och godartad sjukdom.
Andra namn:
  • EPI
NO_INTERVENTION: Kohort B
Patienter som randomiserats till kohort B kommer att fortsätta med konventionell standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestandan för ExoDx prostata (IntelliScore)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera prestandan för ExoDx Prostate (IntelliScore) för att minska antalet initiala prostatabiopsier med mer än eller lika med 15 % för män med ett förhöjt prostataspecifikt antigen mellan 2-10 ng/ml som presenteras för en biopsi i samråd med sin urolog.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Samarbetspartners

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECT2017-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i prostata

Kliniska prövningar på ExoDx prostata (IntelliScore)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera