Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decision Impact Trial af ExoDx prostata (IntelliScore)

3. maj 2022 opdateret af: Exosome Diagnostics, Inc.

En prospektiv, randomiseret blindet, delt beslutningspåvirkningsundersøgelse af ExoDx-prostata (IntelliScore), EPI-test, hos mænd, der præsenterer for indledende biopsi.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge nytten af ​​en valideret urintest, som forudsiger sandsynligheden for højgradig prostatacancer på en indledende prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Evaluer ydeevnen af ​​ExoDx prostata (IntelliScore) (EPI) for at reducere antallet af initiale prostatabiopsier med mere end eller lig med 15 % for mænd med et forhøjet prostataspecifikt antigen på 2-10 ng/ml, der præsenteres for en biopsi i samråd med deres urolog.
  2. Sammenlign ydeevnen af ​​både ExoDx Prostate(IntelliScore) 15,6 og 20 cut-points med hensyn til beslutningsprocessen for biopsi.
  3. Vurder lægens tilfredshed med ExoDx Prostate(IntelliScore)-rapporten inklusive testresultatpræsentation, grafik og fortolkning.
  4. Vurder urolog/patienttilfredshed for at lette forståelsen af ​​testresultater og rolle i biopsibeslutningsprocessen.

Sekundære mål

  1. Bestem den medicinske økonomiske virkning af ExoDx prostata(IntelliScore) testen i beslutningsprocessen for prostatabiopsi.
  2. Korrelation af ExoDx prostata (IntelliScore) score med det faktiske biopsiresultat ved at bruge modtagerens operationskarakteristik for området under kurven til at skelne høj-grad (større end eller lig med Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 og 3) fra lavgradig (Gleason Score 6, International Society of Urological Pathology 1) og godartet sygdom på initial prostata nålebiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år gammel
  • Klinisk mistanke for prostatakræft
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen mellem: 2,0 - 10 ng/ml
  • Ingen klinisk historie med en tidligere negativ biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere prostatabiopsi.
  • Brug af medicin eller hormoner, der vides at påvirke serumprostataspecifikke antigenniveauer inden for 3-6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Kliniske symptomer på urinvejsinfektion (inklusive prostatitis) på tidspunktet for indskrivning.
  • Historie om prostatacancer.
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (benign prostatahyperplasi) eller symptomer på lavere urinveje inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Kendt hepatitis (alle typer) og/eller HIV dokumenteret i patientens journal.
  • Patienter med historie med samtidige nyre-/blæretumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Patienter, der er randomiseret til kohorte A, vil modtage ExoDx prostata (IntelliScore) testresultater sammen med et post-ExoDx prostata (IntelliScore) testresultat spørgeskema for at evaluere virkningen af ​​testresultater i biopsibeslutningsprocessen, anvendelighed, letforståelse og implementering af work-flow.
Diagnostisk test: ExoDx prostata (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) er en ikke-invasiv, urin 3-gen ekspressionsvalideret test, hvor resultaterne af analysen er supplerende til den ordinerende læges kliniske vurdering og oparbejdning af patienten ved bestemmelsen af, om en prostata nålebiopsi er nødvendig. ExoDx prostata (IntelliScore) blev klinisk valideret til at skelne patienter med højere grad af prostatacancer fra dem med mere indolent lavere grad af cancer og benign sygdom.
Andre navne:
  • EPI
NO_INTERVENTION: Kohorte B
Patienter randomiseret til kohorte B vil fortsætte med konventionel standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen af ​​ExoDx prostata (IntelliScore)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ydeevnen af ​​ExoDx prostata (IntelliScore) for at reducere antallet af indledende prostatabiopsier med mere end eller lig med 15 % for mænd med et forhøjet prostataspecifikt antigen mellem 2-10 ng/ml, der præsenteres for en biopsi i samråd med deres urolog.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Samarbejdspartnere

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECT2017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Kliniske forsøg med ExoDx prostata (IntelliScore)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner