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Prueba de impacto de decisión de la próstata ExoDx (IntelliScore)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, de impacto de decisión compartida de la prueba EPI ExoDx Prostate (IntelliScore), en hombres que se presentan para una biopsia inicial.

El propósito de este estudio de investigación es investigar la utilidad de una prueba de orina validada que predice la probabilidad de cáncer de próstata de alto grado en una biopsia de próstata inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales)

  1. En consulta con su urólogo.
  2. Compare el rendimiento de ExoDx Prostate(IntelliScore) 15.6 y 20 puntos de corte con respecto al proceso de decisión de la biopsia.
  3. Evalúe la satisfacción del médico con el informe ExoDx Prostate (IntelliScore), que incluye la presentación, los gráficos y la interpretación de los resultados de las pruebas.
  4. Evalúe la satisfacción del urólogo/paciente para facilitar la comprensión de los resultados de las pruebas y el papel en el proceso de decisión de la biopsia.

Objetivos secundarios

  1. Determinar el impacto económico médico de la prueba ExoDx Prostate (IntelliScore) en el proceso de decisión de la biopsia de próstata.
  2. Correlación de la puntuación ExoDx Prostate (IntelliScore) con el resultado real de la biopsia mediante la utilización de la característica operativa del receptor del área bajo la curva para discriminar el grado alto (mayor o igual a Gleason Score 7, Sociedad Internacional de Patología Urológica 2 y 3) de enfermedad de bajo grado (puntuación de Gleason 6, Sociedad Internacional de Patología Urológica 1) y enfermedad benigna en la biopsia inicial con aguja de la próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años de edad
  • Sospecha clínica de cáncer de próstata
  • Antígeno prostático específico elevado entre: 2,0 - 10 ng/ml
  • Sin antecedentes clínicos de biopsia previa negativa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de biopsia prostática previa.
  • Uso de medicamentos u hormonas que se sabe que afectan los niveles séricos de antígeno prostático específico dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Síntomas clínicos de infección del tracto urinario (incluida la prostatitis) en el momento de la inscripción.
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Antecedentes de tratamientos invasivos para la hipertrofia prostática benigna (hiperplasia prostática benigna) o síntomas del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Hepatitis conocida (todos los tipos) y/o VIH documentada en la historia clínica del paciente.
  • Pacientes con antecedentes de tumores renales/vejiga concurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A
Los pacientes aleatorizados a la Cohorte A recibirán los resultados de la prueba ExoDx Prostate (IntelliScore) junto con un cuestionario de resultados de la prueba posterior a ExoDx Prostate (IntelliScore) para evaluar el impacto de los resultados de la prueba en el proceso de decisión de la biopsia, la utilidad, la facilidad de comprensión y la implementación del flujo de trabajo.
Prueba de diagnóstico: Próstata ExoDx (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) es una prueba validada de expresión urinaria de tres genes, no invasiva, en la que los resultados del ensayo son complementarios al juicio clínico del médico solicitante y al estudio del paciente para determinar si una biopsia de próstata con aguja es necesario. El ExoDx Prostate (IntelliScore) se validó clínicamente para discriminar a los pacientes con cáncer de próstata de grado superior de aquellos con cáncer de grado inferior más indolente y enfermedad benigna.
Otros nombres:
  • PAI
SIN INTERVENCIÓN: Cohorte B
Los pacientes asignados al azar a la Cohorte B procederán con el estándar de atención convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento de ExoDx Prostate (IntelliScore)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe el rendimiento de ExoDx Prostate (IntelliScore) para reducir el número de biopsias prostáticas iniciales en un 15 % o más para los hombres con un antígeno prostático específico elevado entre 2 y 10 ng/mL que se presentan para una biopsia en consulta con su urólogo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exosome Diagnostics, Inc.

Colaboradores

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECT2017-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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