Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di impatto decisionale della prostata ExoDx (IntelliScore)

3 maggio 2022 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, con decisione condivisa sulla prostata ExoDx (IntelliScore), test EPI, negli uomini che si presentano per la biopsia iniziale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare l'utilità di un test delle urine convalidato che predice la probabilità di cancro alla prostata di alto grado su una biopsia prostatica iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i primario/i

  1. Valutare le prestazioni dell'ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) per ridurre il numero di biopsie prostatiche iniziali di una percentuale maggiore o uguale al 15% per gli uomini con un elevato antigene prostatico specifico 2-10 ng/mL che si presentano per una biopsia in consultazione con il loro urologo.
  2. Confronta le prestazioni di ExoDx Prostate (IntelliScore) 15,6 e 20 cut-point rispetto al processo decisionale della biopsia.
  3. Valuta la soddisfazione del medico con il rapporto ExoDx Prostate (IntelliScore) che include la presentazione dei risultati del test, i grafici e l'interpretazione.
  4. Valutare la soddisfazione dell'urologo/paziente per la facilità di comprensione dei risultati dei test e del ruolo nel processo decisionale della biopsia.

Obiettivi secondari

  1. Determinare l'impatto economico medico del test ExoDx Prostate (IntelliScore) nel processo decisionale della biopsia prostatica.
  2. Correlazione del punteggio ExoDx Prostate (IntelliScore) con il risultato effettivo della biopsia utilizzando la caratteristica operativa del ricevitore dell'area sotto la curva per discriminare l'alto grado (maggiore o uguale al punteggio di Gleason 7, International Society of Urological Pathology 2 e 3) da malattia di basso grado (punteggio di Gleason 6, International Society of Urological Pathology 1) e benigna alla biopsia con ago prostatico iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni di età
  • Sospetto clinico per cancro alla prostata
  • Antigene prostatico specifico elevato tra: 2,0 - 10 ng/ml
  • Nessuna storia clinica di una precedente biopsia negativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente biopsia prostatica.
  • Uso di farmaci o ormoni noti per influenzare i livelli sierici di antigene prostatico specifico entro 3-6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Sintomi clinici di infezione del tratto urinario (compresa la prostatite) al momento dell'arruolamento.
  • Storia del cancro alla prostata.
  • Storia di trattamenti invasivi per l'ipertrofia prostatica benigna (iperplasia prostatica benigna) o sintomi del tratto urinario inferiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Epatite nota (tutti i tipi) e/o HIV documentata nella cartella clinica del paziente.
  • Pazienti con anamnesi di tumori renali/vescicali concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
I pazienti randomizzati alla Coorte A riceveranno i risultati del test ExoDx Prostate (IntelliScore) insieme a un questionario sui risultati del test post-ExoDx Prostate (IntelliScore) per valutare l'impatto dei risultati del test nel processo decisionale della biopsia, l'utilità, la facilità di comprensione e l'implementazione del flusso di lavoro.
Test diagnostico: ExoDx Prostata (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) è un test convalidato per l'espressione genica urinaria non invasivo in cui i risultati del test si aggiungono al giudizio clinico del medico ordinante e all'esame del paziente per determinare se una biopsia con ago prostatico è necessario. L'ExoDx Prostate (IntelliScore) è stato validato clinicamente per discriminare i pazienti con carcinoma prostatico di grado superiore da quelli con tumore di grado inferiore più indolente e malattia benigna.
Altri nomi:
  • EPI
NESSUN_INTERVENTO: Coorte B
I pazienti randomizzati alla coorte B procederanno con lo standard di cura convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni di ExoDx Prostate (IntelliScore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare le prestazioni di ExoDx Prostate (IntelliScore) per ridurre il numero di biopsie prostatiche iniziali di una percentuale maggiore o uguale al 15% per gli uomini con un antigene prostatico specifico elevato tra 2-10 ng/mL che si presentano per una biopsia in consultazione con il proprio urologo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Collaboratori

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECT2017-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ExoDx Prostata (IntelliScore)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi