Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dopadu rozhodnutí ExoDx prostaty (IntelliScore)

3. května 2022 aktualizováno: Exosome Diagnostics, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, sdílená studie dopadu na prostatu ExoDx (IntelliScore), test EPI, u mužů prezentujících se k úvodní biopsii.

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat užitečnost ověřeného testu moči, který předpovídá pravděpodobnost vysokého stupně rakoviny prostaty při úvodní biopsii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Vyhodnoťte výkon ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI), abyste snížili počet počátečních biopsií prostaty o více než nebo rovných 15 % u mužů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem 2-10 ng/ml, kteří se podrobili biopsii po konzultaci s jejich urolog.
  2. Porovnejte výkon obou mezních bodů ExoDx Prostate (IntelliScore) 15,6 a 20 s ohledem na proces rozhodování o biopsii.
  3. Posuďte spokojenost lékaře se zprávou ExoDx Prostate (IntelliScore) včetně prezentace výsledků testu, grafiky a interpretace.
  4. Posuďte spokojenost urologa/pacienta, abyste snadno pochopili výsledky testů a roli v procesu rozhodování o biopsii.

Sekundární cíle

  1. Určete lékařský ekonomický dopad testu ExoDx Prostate (IntelliScore) v procesu rozhodování o biopsii prostaty.
  2. Korelace skóre ExoDx prostaty (IntelliScore) se skutečným výsledkem biopsie s využitím provozní charakteristiky přijímače oblasti pod křivkou pro rozlišení vysokého stupně (vyššího nebo rovného Gleasonově skóre 7, International Society of Urological Pathology 2 a 3) z nízkého stupně (Gleasonovo skóre 6, International Society of Urological Pathology 1) a benigní onemocnění při počáteční biopsii prostaty jehlou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let věku
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty
  • Zvýšený prostatický specifický antigen mezi: 2,0 - 10 ng/ml
  • Žádná klinická anamnéza předchozí negativní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí biopsie prostaty.
  • Použití léků nebo hormonů, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny prostatického specifického antigenu v séru během 3-6 měsíců od zařazení do studie.
  • Klinické příznaky infekce močových cest (včetně prostatitidy) v době zařazení.
  • Historie rakoviny prostaty.
  • Historie invazivní léčby benigní hypertrofie prostaty (benigní hyperplazie prostaty) nebo symptomů dolních cest močových do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Známá hepatitida (všechny typy) a/nebo HIV zdokumentovaná v lékařském záznamu pacienta.
  • Pacienti s anamnézou souběžných nádorů ledvin/močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Pacienti randomizovaní do kohorty A obdrží výsledky testu ExoDx prostaty (IntelliScore) spolu s dotazníkem výsledků testu prostaty ExoDx (IntelliScore), aby se vyhodnotil dopad výsledků testů na proces rozhodování o biopsii, užitečnost, snadnost porozumění a implementace pracovního postupu.
Diagnostický test: ExoDx Prostata (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) je neinvazivní test s validací exprese 3 genů v moči, ve kterém jsou výsledky testu doplňkové ke klinickému úsudku objednávajícího lékaře a vyšetření pacienta při určování, zda je biopsie prostaty jehlou nutné. ExoDx Prostate (IntelliScore) byl klinicky ověřen, aby rozlišoval pacienty s rakovinou prostaty vyššího stupně od pacientů s indolentnější rakovinou nižšího stupně a benigním onemocněním.
Ostatní jména:
  • EPI
NO_INTERVENTION: Kohorta B
Pacienti randomizovaní do kohorty B budou pokračovat s konvenční standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon ExoDx prostaty (IntelliScore)
Časové okno: 6 měsíců
Po konzultaci s urologem vyhodnoťte výkon ExoDx Prostate (IntelliScore), abyste snížili počet počátečních biopsií prostaty o více nebo rovných 15 % u mužů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem mezi 2-10 ng/ml.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exosome Diagnostics, Inc.

Spolupracovníci

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECT2017-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Klinické studie na ExoDx Prostata (IntelliScore)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit