このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ExoDx 前立腺の意思決定影響試験 (IntelliScore)

2022年5月3日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.

最初の生検のために提示された男性における、ExoDx前立腺（IntelliScore）、EPIテストの前向き、無作為化盲検、共有決定影響試験。

この調査研究の目的は、最初の前立腺生検で高悪性度前立腺癌の可能性を予測する検証済みの尿検査の有用性を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  1. ExoDx Prostate(IntelliScore) (EPI) のパフォーマンスを評価して、前立腺特異抗原が 2 ～ 10 ng/mL 上昇している男性の最初の前立腺生検の数を 15% 以上削減する。泌尿器科医。
  2. 生検決定プロセスに関して、ExoDx Prostate(IntelliScore) 15.6 と 20 カットポイントの両方のパフォーマンスを比較します。
  3. テスト結果の表示、グラフィック、解釈を含む ExoDx Prostate(IntelliScore) レポートで医師の満足度を評価します。
  4. 泌尿器科医/患者の満足度を評価して、検査結果の理解を容易にし、生検の決定プロセスにおける役割を評価します。

副次的な目的

  1. 前立腺生検の決定プロセスにおける ExoDx Prostate(IntelliScore) テストの医療経済的影響を判断します。
  2. ExoDx Prostate(IntelliScore) スコアと実際の生検結果との相関は、曲線下面積の受信者動作特性を利用して高悪性度 (グリーソンスコア 7 以上、国際泌尿器病理学会 2 および 3) を識別します。低悪性度（グリーソンスコア6、国際泌尿器病理学会1）および初期前立腺針生検での良性疾患。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 50歳
  • 前立腺がんの臨床的疑い
  • 前立腺特異抗原の上昇: 2.0 - 10 ng/mL
  • -以前の陰性生検の臨床歴はありません

除外基準:

  • -以前の前立腺生検の歴史。
  • -研究登録から3〜6か月以内に血清前立腺特異抗原レベルに影響を与えることが知られている薬物またはホルモンの使用。
  • -登録時の尿路感染症（前立腺炎を含む）の臨床症状。
  • 前立腺がんの病歴。
  • -良性前立腺肥大症（良性前立腺肥大症）または下部尿路症状に対する侵襲的治療の履歴 研究登録から6か月以内。
  • -患者の医療記録に記載されている既知の肝炎（すべてのタイプ）および/またはHIV。
  • -同時腎/膀胱腫瘍の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
コホートAに無作為に割り付けられた患者は、ExoDx前立腺（IntelliScore）検査結果とともに、ExoDx前立腺（IntelliScore）検査結果アンケートを受け取り、生検の決定プロセス、有用性、理解の容易さ、およびワークフローの実装における検査結果の影響を評価します。
診断テスト：ExoDx 前立腺 (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) は、非侵襲的な尿中 3 遺伝子発現検証済み検査であり、アッセイの結果は、前立腺針生検が適切かどうかを判断する際に、医師の臨床的判断および患者の精密検査を指示するのに役立ちます。必要。 ExoDx Prostate (IntelliScore) は、高悪性度の前立腺がん患者を、より緩慢な低悪性度がんおよび良性疾患の患者と区別することが臨床的に検証されています。
他の名前：
  • エピ
NO_INTERVENTION：コホートB
コホートBに無作為に割り付けられた患者は、従来の標準治療を続行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ExoDx Prostate(IntelliScore)のパフォーマンスを評価する
時間枠：6ヵ月
ExoDx Prostate(IntelliScore) のパフォーマンスを評価して、前立腺特異抗原が 2 ～ 10 ng/mL に上昇している男性の最初の前立腺生検の数を 15% 以上削減し、泌尿器科医と相談して生検を提示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exosome Diagnostics, Inc.

協力者

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

捜査官

  • 主任研究者：Ronald F Tutrone, MD、Chesapeake Urology Research Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECT2017-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ExoDx 前立腺 (IntelliScore)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する