Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decision Impact Trial av ExoDx prostata (IntelliScore)

3. mai 2022 oppdatert av: Exosome Diagnostics, Inc.

En prospektiv, randomisert blindet, delt beslutningspåvirkningsforsøk av ExoDx-prostata (IntelliScore), EPI-test, hos menn som presenterer for innledende biopsi.

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke nytten av en validert urintest som forutsier sannsynligheten for høygradig prostatakreft ved en innledende prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål

  1. Evaluer ytelsen til ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) for å redusere antall innledende prostatabiopsier med mer enn eller lik 15 % for menn med et forhøyet prostataspesifikt antigen på 2-10 ng/ml som presenteres for en biopsi i samråd med deres urolog.
  2. Sammenlign ytelsen til både ExoDx Prostate(IntelliScore) 15,6 og 20 cut-points med hensyn til beslutningsprosessen for biopsi.
  3. Vurder legens tilfredshet med ExoDx Prostate(IntelliScore)-rapporten inkludert testresultatpresentasjon, grafikk og tolkning.
  4. Vurder urolog/pasienttilfredshet for å gjøre det lettere å forstå testresultater og rolle i beslutningsprosessen for biopsi.

Sekundære mål

  1. Bestem den medisinske økonomiske effekten av ExoDx Prostate(IntelliScore)-testen i beslutningsprosessen for prostatabiopsi.
  2. Korrelasjon av ExoDx prostata (IntelliScore)-skåre med det faktiske biopsiresultatet ved å bruke mottakerens operasjonskarakteristikk for området under kurve for å diskriminere høygrad (større enn eller lik Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 og 3) fra lavgradig (Gleason Score 6, International Society of Urological Pathology 1) og godartet sykdom ved innledende prostata nålbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år gammel
  • Klinisk mistanke om prostatakreft
  • Forhøyet prostataspesifikt antigen mellom: 2,0 - 10 ng/ml
  • Ingen klinisk historie med tidligere negativ biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere prostatabiopsi.
  • Bruk av medisiner eller hormoner som er kjent for å påvirke serumprostataspesifikke antigennivåer innen 3-6 måneder etter studieregistrering.
  • Kliniske symptomer på urinveisinfeksjon (inkludert prostatitt) ved registreringstidspunktet.
  • Historie om prostatakreft.
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (benign prostatahyperplasi) eller symptomer på lavere urinveier innen 6 måneder etter studieregistrering.
  • Kjent hepatitt (alle typer) og/eller HIV dokumentert i pasientens journal.
  • Pasienter med historie med samtidige nyre-/blæresvulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Pasienter som er randomisert til Cohort A vil motta ExoDx prostata (IntelliScore) testresultater sammen med et post-ExoDx prostata (IntelliScore) testresultat spørreskjema for å evaluere effekten av testresultater i biopsibeslutningsprosessen, nytte, enkel forståelse og arbeidsflytimplementering.
Diagnostisk test: ExoDx prostata (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) er en ikke-invasiv, validert urin-3-genekspresjonstest der resultatene av analysen er i tillegg til den bestillende legens kliniske vurdering og oppfølging av pasienten for å avgjøre om en prostata-nålbiopsi er nødvendig. ExoDx prostata (IntelliScore) ble klinisk validert for å diskriminere pasienter med høyere grad av prostatakreft fra de med mer indolent lavere grad av kreft og godartet sykdom.
Andre navn:
  • EPI
INGEN_INTERVENSJON: Kohort B
Pasienter randomisert til kohort B vil fortsette med konvensjonell standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen til ExoDx prostata (IntelliScore)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ytelsen til ExoDx prostata (IntelliScore) for å redusere antall innledende prostatabiopsier med mer enn eller lik 15 % for menn med et forhøyet prostataspesifikt antigen mellom 2-10 ng/ml presentert for en biopsi i samråd med deres urolog.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Samarbeidspartnere

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECT2017-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i prostata

Kliniske studier på ExoDx prostata (IntelliScore)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere