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ExoDx 전립선의 결정 영향 시험(IntelliScore)

2022년 5월 3일 업데이트: Exosome Diagnostics, Inc.

초기 생검을 위해 제시된 남성의 ExoDx 전립선(IntelliScore), EPI 테스트의 전향적, 무작위 맹검, 공유 결정 영향 시험.

이 연구의 목적은 초기 전립선 생검에서 고도 전립선암의 가능성을 예측하는 검증된 소변 검사의 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. ExoDx Prostate(IntelliScore)(EPI)의 성능을 평가하여 전립선 특이 항원 2-10ng/mL이 상승한 남성의 경우 초기 전립선 생검 수를 15% 이상 줄이고 그들의 전문가와 상의하여 생검을 제시합니다. 비뇨기과 의사.
  2. 생검 결정 프로세스와 관련하여 ExoDx Prostate(IntelliScore) 15.6 및 20 컷 포인트의 성능을 비교합니다.
  3. 테스트 결과 프레젠테이션, 그래픽 및 해석을 포함하는 ExoDx Prostate(IntelliScore) 보고서로 의사 만족도를 평가합니다.
  4. 비뇨기과 전문의/환자 만족도를 평가하여 테스트 결과와 생검 결정 과정에 대한 역할을 쉽게 이해할 수 있습니다.

보조 목표

  1. 전립선 생검 결정 과정에서 ExoDx 전립선(IntelliScore) 테스트의 의학적 경제적 영향을 결정합니다.
  2. ExoDx Prostate(IntelliScore) 점수와 실제 생검 결과의 상관관계는 High-Grade(Gleason Score 7 이상, International Society of Urological Pathology 2 및 3)를 구별하기 위해 Area Under Curve의 Receiver Operating Characteristic을 활용했습니다. 낮은 등급(Gleason 점수 6, 국제 비뇨기과 병리학회 1) 및 초기 전립선 바늘 생검에서 양성 질환.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 50세
  • 전립선암에 대한 임상적 의심
  • 증가된 전립선 특이 항원: 2.0 - 10 ng/mL
  • 이전 음성 생검의 임상 병력 없음

제외 기준:

  • 이전 전립선 생검의 병력.
  • 연구 등록 3-6개월 이내에 혈청 전립선 특이 항원 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 호르몬의 사용.
  • 등록 당시 요로 감염(전립선염 포함)의 임상 증상.
  • 전립선 암의 역사.
  • 연구 등록 6개월 이내에 양성 전립선 비대증(Benign Prostatic Hyperplasia) 또는 하부 요로 증상에 대한 침습적 치료 이력.
  • 알려진 간염(모든 유형) 및/또는 환자의 의료 기록에 기록된 HIV.
  • 동시 신장/방광 종양의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
코호트 A에 무작위 배정된 환자는 ExoDx 전립선(IntelliScore) 검사 결과와 함께 ExoDx 전립선(IntelliScore) 검사 결과 설문지를 받아 생검 결정 프로세스, 유용성, 이해 용이성 및 작업 흐름 구현에서 검사 결과의 영향을 평가합니다.
진단 검사: ExoDx 전립선(IntelliScore)
ExoDx 전립선(IntelliScore)은 비침습적, 비뇨기 3-유전자 발현 검증 테스트로, 분석 결과는 주문 의사의 임상적 판단과 전립선 바늘 생검 여부를 결정하는 환자의 정밀 검사에 보조적입니다. 필요한. ExoDx 전립선(IntelliScore)은 더 완만한 낮은 등급의 암 및 양성 질환 환자와 높은 등급의 전립선암 환자를 구별하기 위해 임상적으로 검증되었습니다.
다른 이름들:
  • EPI
NO_INTERVENTION: 코호트 B
코호트 B로 무작위 배정된 환자는 기존의 표준 치료를 진행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExoDx Prostate(IntelliScore)의 성능 평가
기간: 6 개월
ExoDx Prostate(IntelliScore)의 성능을 평가하여 비뇨기과 전문의와 상의하여 생검을 위해 제시된 2-10ng/mL 사이의 상승된 전립선 특이 항원을 가진 남성의 초기 전립선 생검 수를 15% 이상 줄입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exosome Diagnostics, Inc.

협력자

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

수사관

  • 수석 연구원: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECT2017-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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