Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ExoDx prosztata döntési hatáspróba (IntelliScore)

2022. május 3. frissítette: Exosome Diagnostics, Inc.

Az ExoDx prosztata (IntelliScore) leendő, randomizált vak, közös döntési hatásvizsgálata, EPI-teszt, első biopsziára jelentkező férfiaknál.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy validált vizeletvizsgálat hasznosságát, amely előre jelzi a magas fokú prosztatarák valószínűségét a kezdeti prosztata biopszia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél(ok)

  1. Értékelje az ExoDx Prostate(IntelliScore) (EPI) teljesítményét, hogy a kezdeti prosztata biopsziák számát legalább 15%-kal csökkentse azoknál a férfiaknál, akiknél a prosztata-specifikus antigén szintje 2-10 ng/ml emelkedett, és biopsziára jelentkeznek, konzultálva velük. urológus.
  2. Hasonlítsa össze az ExoDx Prostate (IntelliScore) 15.6 és 20 vágási pont teljesítményét a biopsziás döntési folyamat tekintetében.
  3. Mérje fel az orvosok elégedettségét az ExoDx Prostate(IntelliScore) jelentéssel, beleértve a teszteredmények bemutatását, grafikáját és értelmezését.
  4. Értékelje az urológus/beteg elégedettségét, hogy könnyebben megértse a vizsgálati eredményeket és a biopsziás döntési folyamatban játszott szerepét.

Másodlagos célok

  1. Határozza meg az ExoDx Prostate (IntelliScore) teszt egészségügyi gazdasági hatását a prosztata biopsziás döntési folyamatában.
  2. Az ExoDx Prostata (IntelliScore) pontszámának és a tényleges biopszia eredményének korrelációja a görbe alatti terület vevő működési jellemzőinek felhasználásával a kiváló (nagyobb vagy egyenlő Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 és 3) megkülönböztetésére. alacsony fokú (Gleason Score 6, International Society of Urological Pathology 1) és jóindulatú betegség a kezdeti prosztata tűbiopszián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves kor
  • Prosztatarák klinikai gyanúja
  • Emelkedett prosztata-specifikus antigén szint: 2,0-10 ng/ml
  • Nincs korábbi negatív biopszia klinikai anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztata biopszia anamnézisében.
  • Olyan gyógyszerek vagy hormonok alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum prosztata-specifikus antigénszintjét a vizsgálatba való felvételtől számított 3-6 hónapon belül.
  • A húgyúti fertőzés (beleértve a prosztatagyulladást is) klinikai tünetei a beiratkozáskor.
  • A prosztatarák története.
  • A jóindulatú prosztata hipertrófia (jóindulatú prosztata hiperplázia) vagy az alsó húgyúti tünetek invazív kezelése a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Ismert hepatitis (minden típus) és/vagy HIV dokumentálva a beteg kórlapjában.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyidejű vese-/hólyagdaganat szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kohorsz
Az A kohorszba randomizált betegek ExoDx Prostate (IntelliScore) teszteredményeket kapnak, valamint egy ExoDx Prostate (IntelliScore) utáni teszteredményt kérdőívet, hogy értékeljék a vizsgálati eredmények hatását a biopsziás döntési folyamatban, a hasznosságot, a könnyebb érthetőséget és a munkafolyamat végrehajtását.
Diagnosztikai vizsgálat: ExoDx prosztata (IntelliScore)
Az ExoDx Prostate (IntelliScore) egy nem-invazív, vizeletből származó 3 gén expresszióval validált teszt, amelyben a vizsgálat eredményei kiegészítik a rendelő orvos klinikai megítélését és a páciens feldolgozását annak meghatározásában, hogy szükség van-e prosztata tűbiopsziára. szükséges. Az ExoDx Prostate (IntelliScore) klinikailag validált, hogy megkülönböztesse a magasabb fokú prosztatarákban szenvedő betegeket az indolensabb, alacsonyabb fokú rákban és jóindulatú betegségben szenvedőktől.
Más nevek:
  • EPI
NINCS_BEAVATKOZÁS: B kohorsz
A B kohorszba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a hagyományos ellátási standard szerint járnak el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ExoDx prosztata teljesítményének értékelése (IntelliScore)
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az ExoDx Prostate (IntelliScore) teljesítményét, hogy a kezdeti prosztata biopsziák számát legalább 15%-kal csökkentse azoknál a férfiaknál, akiknél a prosztata specifikus antigén szintje 2-10 ng/ml között van, és biopsziára jelentkeznek urológusukkal konzultálva.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exosome Diagnostics, Inc.

Együttműködők

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECT2017-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a ExoDx prosztata (IntelliScore)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel