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Decision Impact Trial der ExoDx-Prostata (IntelliScore)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Exosome Diagnostics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, Shared-Decision-Impact-Studie des ExoDx-Prostatatests (IntelliScore), EPI-Test, bei Männern, die sich zur ersten Biopsie vorstellten.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Nutzen eines validierten Urintests zu untersuchen, der die Wahrscheinlichkeit eines hochgradigen Prostatakrebses bei einer anfänglichen Prostatabiopsie vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele)

  1. Bewerten Sie die Leistung des ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI), um die Anzahl der anfänglichen Prostatabiopsien um mindestens 15 % für Männer mit einem erhöhten prostataspezifischen Antigen von 2-10 ng/ml zu reduzieren, die sich für eine Biopsie in Absprache mit ihrem vorstellen Urologe.
  2. Vergleichen Sie die Leistung des ExoDx Prostate (IntelliScore) 15,6 und 20 Cut-Points in Bezug auf den Biopsie-Entscheidungsprozess.
  3. Bewerten Sie die Zufriedenheit des Arztes mit dem ExoDx Prostate (IntelliScore)-Bericht, einschließlich der Darstellung der Testergebnisse, Grafiken und Interpretation.
  4. Bewerten Sie die Zufriedenheit des Urologen / Patienten, um die Testergebnisse und die Rolle im Entscheidungsprozess für die Biopsie zu verstehen.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie die medizinökonomischen Auswirkungen des ExoDx-Prostata(IntelliScore)-Tests im Entscheidungsprozess für die Prostatabiopsie.
  2. Korrelation des ExoDx-Prostata(IntelliScore)-Scores mit dem tatsächlichen Biopsieergebnis unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic der Area Under Curve zur Unterscheidung von High-Grade (größer als oder gleich Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 und 3) aus niedriggradige (Gleason-Score 6, International Society of Urological Pathology 1) und gutartige Erkrankung bei der ersten Prostata-Nadelbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre alt
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen zwischen: 2,0 - 10 ng/ml
  • Keine klinische Vorgeschichte einer vorherigen negativen Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Prostatabiopsie.
  • Verwendung von Medikamenten oder Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie die Prostata-spezifischen Antigenspiegel im Serum innerhalb von 3-6 Monaten nach Studieneinschluss beeinflussen.
  • Klinische Symptome einer Harnwegsinfektion (einschließlich Prostatitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geschichte von Prostatakrebs.
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen für gutartige Prostatahypertrophie (benigne Prostatahyperplasie) oder Symptome der unteren Harnwege innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Bekannte Hepatitis (alle Typen) und/oder HIV, dokumentiert in der Krankenakte des Patienten.
  • Patienten mit gleichzeitigen Nieren-/Blasentumoren in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A
Patienten, die in Kohorte A randomisiert wurden, erhalten ExoDx Prostate (IntelliScore)-Testergebnisse zusammen mit einem Post-ExoDx Prostate (IntelliScore)-Testergebnis-Fragebogen, um die Auswirkungen der Testergebnisse auf den Biopsie-Entscheidungsprozess, den Nutzen, das einfache Verständnis und die Arbeitsablaufimplementierung zu bewerten.
Diagnosetest: ExoDx Prostata (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) ist ein nicht-invasiver, validierter Urin-3-Genexpressionstest, bei dem die Ergebnisse des Assays die klinische Beurteilung des anordnenden Arztes und die Aufarbeitung des Patienten ergänzen, um festzustellen, ob eine Prostata-Nadelbiopsie erforderlich ist notwendig. Der ExoDx Prostate (IntelliScore) wurde klinisch validiert, um Patienten mit höhergradigem Prostatakrebs von Patienten mit trägerem niedriggradigem Krebs und gutartiger Erkrankung zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • EPI
KEIN_EINGRIFF: Kohorte B
Patienten, die in Kohorte B randomisiert wurden, werden mit dem konventionellen Behandlungsstandard fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung der ExoDx-Prostata (IntelliScore)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Leistung des ExoDx Prostate (IntelliScore), um die Anzahl der anfänglichen Prostatabiopsien um mindestens 15 % bei Männern mit einem erhöhten prostataspezifischen Antigen zwischen 2 und 10 ng/ml zu reduzieren, die sich zur Biopsie in Absprache mit ihrem Urologen vorstellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Mitarbeiter

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECT2017-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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