Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissing Impact Proef van de ExoDx Prostaat (IntelliScore)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Exosome Diagnostics, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde impactstudie met gedeelde beslissingen van de ExoDx-prostaat (IntelliScore), EPI-test, bij mannen die zich presenteren voor een initiële biopsie.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om het nut te onderzoeken van een gevalideerde urinetest die de waarschijnlijkheid van hoogwaardige prostaatkanker voorspelt bij een eerste prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen)

  1. Evalueer de prestaties van de ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) om het aantal initiële prostaatbiopten te verminderen met meer dan of gelijk aan 15% voor mannen met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen 2-10 ng/ml die zich presenteren voor een biopsie in overleg met hun uroloog.
  2. Vergelijk de prestaties van zowel de ExoDx Prostate (IntelliScore) 15.6 als 20 cut-points met betrekking tot het biopsiebeslissingsproces.
  3. Beoordeel de tevredenheid van de arts met het ExoDx Prostate (IntelliScore)-rapport, inclusief presentatie van testresultaten, grafieken en interpretatie.
  4. Beoordeel de tevredenheid van de uroloog/patiënt om de testresultaten beter te begrijpen en de rol in het biopsiebeslissingsproces te spelen.

Secundaire doelstellingen

  1. Bepaal de medisch-economische impact van de ExoDx Prostate (IntelliScore) -test in het beslissingsproces voor prostaatbiopsie.
  2. Correlatie van de ExoDx Prostate (IntelliScore)-score met het daadwerkelijke biopsieresultaat door gebruik te maken van de Receiver Operating Characteristic of the Area Under Curve voor het onderscheiden van hoogwaardige (hoger dan of gelijk aan Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 en 3) van laaggradige (Gleason Score 6, International Society of Urological Pathology 1) en goedaardige ziekte bij initiële prostaatnaaldbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar oud
  • Klinische verdenking op prostaatkanker
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen tussen: 2,0 - 10 ng/ml
  • Geen klinische geschiedenis van een eerdere negatieve biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere prostaatbiopsie.
  • Gebruik van medicijnen of hormonen waarvan bekend is dat ze de prostaatspecifieke antigeenspiegels in het serum beïnvloeden binnen 3-6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Klinische symptomen van urineweginfectie (inclusief prostatitis) op het moment van inschrijving.
  • Geschiedenis van prostaatkanker.
  • Geschiedenis van invasieve behandelingen voor goedaardige prostaathypertrofie (benigne prostaathyperplasie) of symptomen van de lagere urinewegen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Bekende hepatitis (alle typen) en/of HIV gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige nier-/blaastumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A
Patiënten gerandomiseerd naar cohort A ontvangen ExoDx Prostate (IntelliScore) testresultaten samen met een post-ExoDx Prostate (IntelliScore) testresultaatvragenlijst om de impact van testresultaten op het biopsiebeslissingsproces, het nut, het gemak van begrip en de werkstroomimplementatie te evalueren.
Diagnostische toets: ExoDx Prostaat (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) is een niet-invasieve, urinaire 3-genexpressie-gevalideerde test waarbij de resultaten van de assay een aanvulling vormen op het klinische oordeel van de bestellende arts en het onderzoek van de patiënt bij de bepaling of een prostaatnaaldbiopsie nodig is. nodig. De ExoDx Prostate (IntelliScore) is klinisch gevalideerd om onderscheid te kunnen maken tussen patiënten met prostaatkanker van een hogere graad en patiënten met meer indolente kanker van een lagere graad en een goedaardige aandoening.
Andere namen:
  • EPI
GEEN_INTERVENTIE: Cohort B
Patiënten gerandomiseerd naar cohort B zullen doorgaan met de conventionele zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van de ExoDx Prostaat (IntelliScore)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de prestaties van de ExoDx Prostate (IntelliScore) om het aantal initiële prostaatbiopten te verminderen met meer dan of gelijk aan 15% voor mannen met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen tussen 2-10 ng/ml die zich presenteren voor een biopsie in overleg met hun uroloog.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Medewerkers

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECT2017-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de prostaat

Klinische onderzoeken op ExoDx Prostaat (IntelliScore)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren