Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExoDx-eturauhasen päätöksen vaikutuskoe (IntelliScore)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Exosome Diagnostics, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, jaetun päätöksen vaikutustesti ExoDx-eturauhasen (IntelliScore), EPI-testi, miehillä, jotka saapuvat ensimmäiseen biopsiaan.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia validoidun virtsatestin käyttökelpoisuutta, joka ennustaa korkealaatuisen eturauhassyövän todennäköisyyden ensimmäisessä eturauhasen biopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Arvioi ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) suorituskyky vähentääksesi eturauhasen alkuperäisten biopsioiden määrää vähintään 15 % miehillä, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni 2–10 ng/ml ja jotka hakeutuvat biopsiaan neuvotellen heidän kanssaan. urologi.
  2. Vertaa sekä ExoDx Prostate (IntelliScore) 15.6:n että 20 rajapisteen suorituskykyä koepalapäätösprosessin suhteen.
  3. Arvioi lääkärin tyytyväisyys ExoDx Prostate (IntelliScore) -raporttiin, mukaan lukien testitulosten esittely, grafiikka ja tulkinta.
  4. Arvioi urologin/potilaan tyytyväisyys, jotta voit helposti ymmärtää testituloksia ja roolia biopsiapäätösprosessissa.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Selvitä ExoDx Prostate (IntelliScore) -testin lääketieteellinen taloudellinen vaikutus eturauhasen biopsiapäätösprosessissa.
  2. ExoDx Prostate (IntelliScore) -pisteiden korrelaatio todellisen biopsian tuloksen kanssa käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia käyrän alla olevalle alueelle korkealaatuisten (suurempi tai yhtä suuri kuin Gleason Score 7, International Society of Urological Pathology 2 ja 3) erottamiseen. matala-asteinen (Gleason Score 6, International Society of Urological Pathology 1) ja hyvänlaatuinen sairaus ensimmäisessä eturauhasen neulabiopsiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuoden iässä
  • Kliininen epäily eturauhassyövästä
  • Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni välillä: 2,0 - 10 ng/ml
  • Ei kliinistä historiaa aiemmasta negatiivisesta biopsiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasen biopsia.
  • Sellaisten lääkkeiden tai hormonien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin eturauhasspesifisiin antigeenitasoihin 3–6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Virtsatieinfektion kliiniset oireet (mukaan lukien eturauhastulehdus) ilmoittautumishetkellä.
  • Eturauhassyövän historia.
  • Aiemmat invasiiviset hoidot eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (Benign Prostatic Hyperplasia) tai alempien virtsateiden oireisiin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Tunnettu hepatiitti (kaikki tyypit) ja/tai HIV dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut samanaikaisia ​​munuaisten/virtsarakon kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
Kohorttiin A satunnaistetut potilaat saavat ExoDx Prostate (IntelliScore) -testitulokset sekä ExoDx Prostate (IntelliScore) -testituloskyselylomakkeen, jolla arvioidaan testitulosten vaikutusta biopsian päätösprosessiin, hyödyllisyyttä, ymmärtämisen helppoutta ja työnkulun toteutusta.
Diagnostinen testi: ExoDx eturauhanen (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) on ei-invasiivinen, virtsan 3-geenin ilmentymisen validoitu testi, jossa määrityksen tulokset täydentävät tilaajalääkärin kliinistä arviota ja potilaan työskentelyä sen määrittämiseksi, onko eturauhasen neulabiopsia. tarpeellista. ExoDx Prostate (IntelliScore) on kliinisesti validoitu erottamaan potilaat, joilla on korkeampi asteinen eturauhassyöpä, heikompaa, huonolaatuista syöpää ja hyvänlaatuista sairautta sairastavista.
Muut nimet:
  • EPI
EI_INTERVENTIA: Kohortti B
Kohorttiin B satunnaistetut potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ExoDx-eturauhasen suorituskykyä (IntelliScore)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi ExoDx Prostate (IntelliScore) suorituskyky vähentääksesi eturauhasbiopsioiden määrää vähintään 15 % miehillä, joiden eturauhasspesifinen antigeeni on kohonnut välillä 2-10 ng/ml ja jotka hakeutuvat biopsiaan urologinsa kanssa kuultuaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exosome Diagnostics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECT2017-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen syöpä

Kliiniset tutkimukset ExoDx eturauhanen (IntelliScore)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa