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ExoDx 前列腺的决策影响试验 (IntelliScore)

2022年5月3日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.

ExoDx 前列腺 (IntelliScore)、EPI 测试的前瞻性、随机盲法、共同决策影响试验，用于进行初始活检的男性。

这项研究的目的是调查经过验证的尿液测试的效用，该尿液测试可预测在初始前列腺活检时患上高级别前列腺癌的可能性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  1. 评估 ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) 的性能，以将前列腺特异性抗原升高 2-10ng/mL 的男性的初始前列腺活检数量减少大于或等于 15%，并咨询他们的活检泌尿科医生。
  2. 比较 ExoDx Prostate(IntelliScore) 15.6 和 20 个切点在活检决策过程中的性能。
  3. 评估医生对 ExoDx Prostate (IntelliScore) 报告的满意度，包括测试结果演示、图形和解释。
  4. 评估泌尿科医生/患者的满意度，以便于理解测试结果和在活检决策过程中的作用。

次要目标

  1. 确定 ExoDx Prostate (IntelliScore) 测试在前列腺活检决策过程中的医疗经济影响。
  2. ExoDx 前列腺 (IntelliScore) 评分与实际活检结果的相关性，利用曲线下面积的接受者操作特征区分高等级（大于或等于格里森评分 7，国际泌尿病理学会 2 和 3）低级别（格里森评分 6，国际泌尿病理学会 1）和初次前列腺穿刺活检的良性疾病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 50岁
  • 临床怀疑前列腺癌
  • 升高的前列腺特异性抗原介于：2.0 - 10 ng/mL
  • 没有先前阴性活检的临床病史

排除标准：

  • 既往前列腺活检史。
  • 在研究登记后的 3-6 个月内使用已知会影响血清前列腺特异性抗原水平的药物或激素。
  • 入组时尿路感染（包括前列腺炎）的临床症状。
  • 前列腺癌病史。
  • 研究登记后 6 个月内对良性前列腺肥大（良性前列腺增生）或下尿路症状进行过侵入性治疗的病史。
  • 患者病历中记录的已知肝炎（所有类型）和/或 HIV。
  • 有并发肾/膀胱肿瘤病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
随机分配到队列 A 的患者将收到 ExoDx 前列腺（IntelliScore）测试结果以及 ExoDx 前列腺（IntelliScore）测试结果问卷，以评估测试结果在活检决策过程中的影响、实用性、易理解性和工作流程实施。
诊断测试：ExoDx 前列腺 (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) 是一种非侵入性、尿液 3 基因表达验证测试，其中测定结果辅助订购医生的临床判断和患者检查，以确定前列腺穿刺活检是否可行必要的。 ExoDx Prostate (IntelliScore) 经过临床验证，可将患有较高级别前列腺癌的患者与患有较惰性较低级别癌症和良性疾病的患者区分开来。
其他名称：
  • EPI
NO_INTERVENTION：队列B
随机分配到队列 B 的患者将继续接受常规标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ExoDx Prostate（IntelliScore）的性能
大体时间：6个月
评估 ExoDx Prostate (IntelliScore) 的性能，将前列腺特异性抗原升高 2-10ng/mL 的男性的初始前列腺活检数量减少大于或等于 15%，并咨询泌尿科医生进行活检。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exosome Diagnostics, Inc.

合作者

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

调查人员

  • 首席研究员：Ronald F Tutrone, MD、Chesapeake Urology Research Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月19日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECT2017-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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