- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03242070
Un programme d'apprentissage en ligne sur le portail patient basé sur la théorie pour les personnes âgées atteintes de maladies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La forte prévalence des maladies chroniques est un grave problème de santé publique aux États-Unis, représentant 70 % de tous les décès. Les personnes âgées sont particulièrement vulnérables; plus de 70 millions d'adultes âgés de ≥ 50 ans souffrent d'au moins une maladie chronique (par exemple, maladie cardiaque, diabète). La gestion des maladies chroniques nécessite l'utilisation à long terme de plusieurs médicaments et de plans de traitement complexes, ce qui peut entraîner des conséquences imprévues, comme un risque accru d'erreurs de médication. Faire participer les patients à leurs processus de prise de décision en matière de soins et de santé est essentiel pour la prestation de soins de haute qualité aux personnes atteintes de maladies chroniques. Jusqu'à récemment, cependant, les patients n'avaient pas accès à leurs propres dossiers de santé et devaient appeler les bureaux de leurs fournisseurs pour communiquer avec eux. Au cours des dernières années, le pays a déployé des efforts sans précédent pour transformer les soins de santé à l'aide des technologies de l'information (TI). Grâce à des portails patients sécurisés (PP), les patients peuvent désormais accéder à leurs dossiers de santé électroniques (DSE), envoyer directement des messages électroniques à leurs fournisseurs et demander des renouvellements de médicaments en ligne. Ils peuvent également impliquer plus efficacement leurs proches aidants dans leurs soins. Les PP sont particulièrement utiles pour les patients atteints de maladies chroniques, car ils offrent des outils pour gérer les problèmes de santé. Avec le programme de paiement incitatif à l'utilisation significative (MU) des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), les organisations de soins de santé du pays mettent en œuvre des PP et les mettent à la disposition du public.
Les résultats antérieurs ont démontré des effets positifs des PP sur la gestion des maladies chroniques, l'observance du traitement et la communication patient-prestataire. Actuellement, les taux d'adoption du PP varient selon les organisations de soins, mais le taux d'adoption global à l'échelle nationale est faible (26,8 %). Le manque d'utilisation de la PP chez les personnes âgées a été considéré comme une préoccupation particulière. Cependant, sur la base des données de l'enquête nationale de 2014, lorsque seuls les utilisateurs en ligne étaient pris en compte, la proportion d'utilisation de PP chez les personnes âgées était similaire à celle des autres groupes d'âge (≥18 ans, 32,2 % ; 50-64, 34,1 % ; ≥65, 29,8 % ). Dans une enquête menée en 2015 auprès des membres de SeniorNet34 (N = 553 ; âge moyen, 73,6 ans), 60,6 % (n = 327) ont déclaré avoir au moins un compte PP. Ces résultats indiquent un excellent potentiel d'utilisation des PP pour les soins aux personnes âgées (population prioritaire de l'AHRQ36). Cependant, de nombreuses personnes âgées ne maîtrisent pas la technologie et ont besoin d'un soutien supplémentaire. Actuellement, la plupart des personnes âgées reçoivent peu ou pas de soutien à la formation en PP de la part de leurs prestataires. Il s'agit d'une lacune critique dans l'initiative nationale des technologies de l'information sur la santé, car sans un soutien approprié, les personnes âgées ne pourront pas utiliser cet outil de santé robuste, manquant une occasion importante d'améliorer leurs résultats en matière de santé.
Dans un effort pour combler cette lacune, dans nos études précédentes, les chercheurs ont développé et testé le programme d'apprentissage en ligne PP basé sur la théorie (T-PeP) adapté aux personnes âgées pour fournir aux personnes âgées le soutien nécessaire à l'utilisation des PP. Dans l'étude de faisabilité proposée, les chercheurs optimiseront et mettront en œuvre le programme dans une grande communauté en ligne de personnes âgées, effectueront une évaluation formative/de processus et évalueront son impact préliminaire sur l'utilisation du PP et certains résultats liés à la santé. T-PeP a été développé sur la base de la théorie de l'auto-efficacité pour améliorer l'utilisation des PP par les personnes âgées pour gérer leurs soins et comprend des modules d'apprentissage, des forums de discussion et d'autres ressources. Compte tenu des variations dans les types et la facilité d'utilisation des PP utilisés par les patients à l'échelle nationale, T-PeP a été développé en tant que programme indépendant du fournisseur ("non lié à un fournisseur spécifique"). Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :
Objectif 1 : Optimiser et mettre en œuvre T-PeP dans une communauté en ligne de personnes âgées et mener des évaluations formatives et de processus (par exemple, problèmes d'utilisabilité, obstacles et facilitateurs pour l'utilisation de PP, et autres problèmes pratiques).
Objectif 2 : Évaluer l'impact préliminaire de la T-PeP sur l'utilisation de la PP chez les personnes âgées et certains résultats liés à la santé à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras. Les utilisateurs en ligne adultes plus âgés souffrant de maladies chroniques (N = 242, âge ≥ 50 ans) seront recrutés à partir d'une grande communauté en ligne d'adultes âgés (SeniorNet.org).
H1. Les participants du groupe d'intervention démontreront une plus grande amélioration que le groupe témoin à la fin du T-PeP (3 semaines) et à 4 mois dans la connaissance du PP, l'auto-efficacité pour l'utilisation des PP et la prise de décisions en matière de santé, la communication patient-prestataire perçue et le PP utilisation (inscription, fréquence d'utilisation).
H2. Plus de participants du groupe d'intervention que du groupe témoin concilieront les médicaments qu'ils prennent avec les médicaments inscrits dans leur PP à 4 mois.
Cette étude pourrait avoir un impact direct sur la qualité des soins prodigués aux personnes âgées et sur le succès d'une initiative nationale d'informatique de santé en offrant un élément critique manquant dans le processus de mise en œuvre actuel du PP - le soutien aux patients pour l'informatique de santé (PP) conçue pour les patients. Les résultats de l'étude fourniront également aux hôpitaux, aux fournisseurs et aux décideurs des informations détaillées sur les schémas d'utilisation actuels du PP chez les personnes âgées et sur d'autres défis liés à l'utilisation de divers PP au niveau national, contribuant ainsi à l'amélioration de la technologie et des pratiques cliniques du PP. Une fois la faisabilité de l'étude démontrée, le T-PeP indépendant du fournisseur pourrait être largement utilisé et intégré dans des pratiques très fréquentées. La prochaine étude R01 testera ses effets à long terme sur le comportement de santé et les résultats cliniques, ainsi que sur le coût des soins, en utilisant des échantillons plus diversifiés, y compris les milieux de pratique et les populations mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- SeniorNet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir ≥50 ans
- avoir reçu un diagnostic d'au moins une maladie chronique* (par exemple, maladie cardiaque, diabète, cancer)
- avoir accès à Internet/au courrier électronique
- être capable d'utiliser Internet/e-mail de manière autonome
- résidant actuellement aux États-Unis
- être capable de lire/écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'apprentissage en ligne PP basé sur la théorie (T-PeP)
Le programme d'apprentissage en ligne des PP basé sur la théorie (T-PeP) a été développé sur la base de la théorie de l'auto-efficacité42-44 pour améliorer l'utilisation des PP par les personnes âgées pour gérer leurs soins et comprend des modules d'apprentissage, des forums de discussion et d'autres ressources.
Compte tenu des variations dans les types et la facilité d'utilisation des PP utilisés par les patients à l'échelle nationale, T-PeP a été développé en tant que programme indépendant du fournisseur ("non lié à un fournisseur spécifique").
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Le programme d'apprentissage en ligne des PP basé sur la théorie (T-PeP) a été développé sur la base de la théorie de l'auto-efficacité42-44 pour améliorer l'utilisation des PP par les personnes âgées pour gérer leurs soins et comprend des modules d'apprentissage, des forums de discussion et d'autres ressources.
Compte tenu des variations dans les types et la facilité d'utilisation des PP utilisés par les patients à l'échelle nationale, T-PeP a été développé en tant que programme indépendant du fournisseur ("non lié à un fournisseur spécifique").
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention spécifique ne sera fournie aux participants du groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du PP
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Un questionnaire à 8 items développé par des experts et testé dans des études préliminaires (α=.50).40,41
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Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Auto-efficacité pour l'utilisation des PP
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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une échelle d'auto-efficacité à 4 éléments modifiée pour l'échelle PHR basée sur ordinateur100 (α = 0,97 ; validité du critère), qui a été utilisée avec succès dans nos études préliminaires.40,41
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Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Auto-efficacité pour la prise de décision en matière de santé
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle, comprenant 11 éléments sur une échelle de Likert en 5 points.
L'échelle évalue la capacité de la personne à obtenir des informations, à poser des questions et à faire un choix.136-138
Il a été testé pour les personnes âgées dans une étude eHealth (α = 0,83 ; validité des critères)139.
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Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Communication patient-prestataire
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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14 items du Components of Primary Care Instrument140,141 qui évalue les 3 domaines suivants : communication interpersonnelle, connaissance du patient par le médecin, coordination des soins.
Cet outil a été testé dans notre étude précédente40 (α=0,89 ; analyse factorielle141).
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Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Utilisation du PP
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Le nombre de comptes nouvellement activés et la fréquence d'utilisation du PP par fonction ; les résultats de laboratoire, les médicaments et les résumés de santé ; et d'autres fonctions telles qu'indiquées dans les enquêtes prévues.
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Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapprochement médicamenteux
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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La fréquence de comparaison de tous les médicaments que les participants prennent avec tous les médicaments indiqués sur leur PP142, comme indiqué dans les enquêtes programmées.
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Changement par rapport aux connaissances de base à 3 semaines et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00069040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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