- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242070
Et teoribaseret patientportal e-læringsprogram for ældre voksne med kroniske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje forekomst af kroniske sygdomme er et alvorligt folkesundhedsproblem i USA, der tegner sig for 70 % af alle dødsfald. Ældre voksne er særligt sårbare; mere end 70 millioner voksne i alderen ≥50 har mindst én kronisk sygdom (f.eks. hjertesygdomme, diabetes). Håndtering af kroniske lidelser kræver langvarig brug af flere lægemidler og komplekse behandlingsplaner, som kan forårsage utilsigtede konsekvenser, såsom øget risiko for medicinfejl. Det er afgørende at involvere patienter i deres pleje- og sundhedsbeslutningsprocesser for at levere pleje af høj kvalitet til mennesker med kroniske lidelser. Indtil for nylig fik patienterne dog ikke adgang til deres egne sundhedsjournaler og måtte ringe til deres udbyderes kontorer for at kommunikere med dem. I de sidste par år har nationen gjort en hidtil uset indsats for at transformere sundhedspleje ved hjælp af informationsteknologi (IT). Gennem sikre patientportaler (PP'er) kan patienter nu få adgang til deres elektroniske sundhedsjournaler (EPJ), sende e-meddelelser direkte til deres udbydere og anmode om medicinfornyelser online. De kan også involvere deres familieplejere i deres pleje mere effektivt. PP'er er især nyttige for patienter med kroniske sygdomme, da de tilbyder værktøjer til at håndtere helbredstilstande. Med incitamentsbetalingsprogrammet Meaningful Use (MU) fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) implementerer sundhedsorganisationer landsdækkende PP'er og gør dem tilgængelige for offentligheden.
Tidligere resultater viste positive virkninger af PP'er på håndtering af kroniske tilstande, overholdelse af behandling og patient-leverandør kommunikation. I øjeblikket varierer PP-adoptionsraterne afhængigt af plejeorganisationer, men den samlede landsdækkende adoptionsrate har været lav (26,8%). Manglende brug af PP blandt ældre voksne er blevet behandlet som en særlig bekymring. Baseret på nationale undersøgelsesdata fra 2014, men når kun onlinebrugere blev taget i betragtning, svarede andelen af PP-brug hos ældre voksne til andre aldersgrupper (≥18 år, 32,2 %; 50-64, 34,1 %; ≥65, 29,8 % ). I en SeniorNet34 medlemsundersøgelse fra 2015 (N=553; gennemsnitsalder, 73,6 år) rapporterede 60,6 % (n=327) at have mindst én PP-konto. Disse resultater indikerer et fremragende potentiale for at bruge PP'er til pleje af ældre voksne (AHRQs prioriterede population36). Mange ældre voksne er dog ikke teknologisk kyndige og har brug for yderligere støtte. I øjeblikket modtager de fleste ældre voksne kun lidt eller ingen PP-træningsstøtte fra deres udbydere. Dette er et kritisk hul i landets sundheds-it-initiativ, fordi uden passende støtte vil ældre voksne ikke være i stand til at bruge dette robuste sundhedsværktøj, idet de går glip af en vigtig mulighed for at forbedre deres sundhedsrelaterede resultater.
I et forsøg på at udfylde dette hul udviklede og testede efterforskerne i vores tidligere undersøgelser det ældre voksenvenlige teoribaserede PP eLearning Program (T-PeP) for at give ældre voksne den nødvendige støtte til at bruge PP'er. I den foreslåede feasibility-undersøgelse vil efterforskerne optimere og implementere programmet i et stort online-fællesskab for ældre voksne, udføre formativ/procesevaluering og vurdere dets foreløbige indvirkning på PP-brug og udvalgte sundhedsrelaterede resultater. T-PeP blev udviklet baseret på teori om selveffektivitet for at forbedre ældre voksnes brug af PP'er til at styre deres pleje og inkluderer læringsmoduler, diskussionsforum og andre ressourcer. I betragtning af variationer i typerne og anvendeligheden af PP'er brugt af patienter i hele landet, blev T-PeP udviklet som et leverandør-agnostisk ("ikke bundet til en specifik leverandør") program. De specifikke mål med undersøgelsen er at:
Mål 1: Optimere og implementere T-PeP i et ældre online-fællesskab og udføre formative og procesevalueringer (f.eks. usability-problemer, barrierer og facilitatorer for PP-brug og andre praktiske spørgsmål).
Mål 2: Vurder den foreløbige indvirkning af T-PeP på ældre voksnes PP-brug og udvalgte sundhedsrelaterede resultater ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ældre voksne onlinebrugere med kroniske lidelser (N=242, alder ≥50) vil blive rekrutteret fra et stort onlinefællesskab for ældre voksne (SeniorNet.org).
H1. Interventionsgruppedeltagerne vil vise større forbedring end kontrolgruppen ved afslutningen af T-PeP (3 uger) og efter 4 måneder i PP viden, selveffektivitet til at bruge PP'er og træffe sundhedsbeslutninger, opfattet patient-leverandør kommunikation og PP brug (tilmelding, brugshyppighed).
H2. Flere deltagere i interventionsgruppen end kontrolgruppen vil forene den medicin, de tager, med den medicin, der er anført i deres PP efter 4 måneder.
Denne undersøgelse kan direkte påvirke kvaliteten af den pleje, der ydes til ældre voksne og succesen af et nationalt sundheds-it-initiativ ved at tilbyde en kritisk manglende komponent i den nuværende PP-implementeringsproces-patientstøtte til sundheds-IT (PP) designet til patienter. Resultaterne fra undersøgelsen vil også give hospitaler, leverandører og politiske beslutningstagere dybdegående information om ældre voksnes nuværende PP-brugsmønstre og andre udfordringer ved at bruge forskellige PP'er på nationalt niveau, hvilket bidrager til forbedring af PP-teknologi og klinisk praksis. Når først gennemførligheden af undersøgelsen er påvist, kan den leverandøragnostiske T-PeP bruges bredt og indarbejdes i travle praksisser. Det næste R01-studie vil teste dets langsigtede virkninger på sundhedsadfærd og kliniske resultater samt plejeomkostninger ved at bruge mere forskellige prøver, herunder praksisindstillinger og underbetjente populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- SeniorNet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er alder ≥50
- er blevet diagnosticeret med mindst én kronisk sygdom* (f.eks. hjertesygdom, diabetes, kræft)
- at have adgang til internettet/e-mail
- selvstændigt at kunne bruge internettet/e-mail
- i øjeblikket bosat i U.S.A.
- at kunne læse/skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teoribaseret PP eLearning Program (T-PeP)
Teori-baseret PP eLearning Program (T-PeP) blev udviklet baseret på self-efficacy theory42-44 for at forbedre ældre voksnes brug af PP'er til at styre deres pleje og inkluderer læringsmoduler, diskussionsforum og andre ressourcer.
I betragtning af variationer i typerne og anvendeligheden af PP'er brugt af patienter i hele landet, blev T-PeP udviklet som et leverandør-agnostisk ("ikke bundet til en specifik leverandør") program.
|
Teori-baseret PP eLearning Program (T-PeP) blev udviklet baseret på self-efficacy theory42-44 for at forbedre ældre voksnes brug af PP'er til at styre deres pleje og inkluderer læringsmoduler, diskussionsforum og andre ressourcer.
I betragtning af variationer i typerne og anvendeligheden af PP'er brugt af patienter i hele landet, blev T-PeP udviklet som et leverandør-agnostisk ("ikke bundet til en specifik leverandør") program.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet nogen specifik intervention til kontrolgruppedeltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PP viden
Tidsramme: Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
Et spørgeskema med 8 punkter udviklet af eksperter og testet i forundersøgelser (α=.50).40,41
|
Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
|
Selveffektivitet til brug af PP'er
Tidsramme: Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
en modificeret 4-item Self-Efficacy for Computer-Based PHR Scale100 (α=.97; kriterievaliditet), som blev brugt med succes i vores foreløbige undersøgelser.40,41
|
Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
|
Selveffektivitet til sundhedsbeslutningstagning
Tidsramme: Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
Decision Self-Efficacy Scale, inklusive 11 punkter på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen vurderer personens evne til at indhente information, stille spørgsmål og træffe et valg.136-138
Det blev testet for ældre voksne i en e-sundhedsundersøgelse (α=.83; kriterievaliditet).139
|
Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
|
Patient-udbyder kommunikation
Tidsramme: Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
14 punkter i Components of Primary Care Instrument140.141, der vurderer følgende 3 områder: interpersonel kommunikation, lægens viden om patienten, koordinering af pleje.
Dette værktøj er blevet testet i vores tidligere undersøgelse40 (α=.89; faktoranalyse141).
|
Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
|
PP brug
Tidsramme: Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
Antallet af nyligt aktiverede konto(r) og hyppigheden af PP-brug pr. funktion; laboratorieresultater, medicin og sundhedsresuméer; og andre funktioner som rapporteret i de planlagte undersøgelser.
|
Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinafstemning
Tidsramme: Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
Hyppigheden af at sammenligne al medicin, som deltagerne tager, med al medicin, der er anført på deres PP142, som rapporteret i de planlagte undersøgelser.
|
Ændring fra baseline viden efter 3 uger og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00069040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)