- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03242070
Un programma di eLearning sul portale dei pazienti basato sulla teoria per gli anziani con malattie croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata prevalenza di malattie croniche è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti, che rappresenta il 70% di tutti i decessi. Gli anziani sono particolarmente vulnerabili; più di 70 milioni di adulti di età ≥50 hanno almeno una malattia cronica (ad esempio, malattie cardiache, diabete). La gestione delle condizioni croniche richiede l'uso a lungo termine di più farmaci e piani di trattamento complessi, che possono causare conseguenze indesiderate, come un aumento del rischio di errori terapeutici. Coinvolgere i pazienti nei loro processi decisionali assistenziali e sanitari è vitale per fornire un'assistenza di alta qualità alle persone con patologie croniche. Fino a poco tempo fa, tuttavia, i pazienti non avevano accesso alle proprie cartelle cliniche e dovevano chiamare gli uffici dei loro fornitori per comunicare con loro. Negli ultimi anni, la nazione ha compiuto sforzi senza precedenti per trasformare l'assistenza sanitaria utilizzando la tecnologia dell'informazione (IT). Attraverso portali sicuri per i pazienti (PP), i pazienti possono ora accedere alle proprie cartelle cliniche elettroniche (EHR), inviare direttamente messaggi elettronici ai propri fornitori e richiedere il rinnovo dei farmaci online. Possono anche coinvolgere i loro caregiver familiari nelle loro cure in modo più efficiente. I PP sono particolarmente utili per i pazienti con malattie croniche, in quanto offrono strumenti per gestire le condizioni di salute. Con il programma di pagamento degli incentivi per uso significativo (MU) dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), le organizzazioni sanitarie a livello nazionale stanno implementando i PP e rendendoli disponibili al pubblico.
I risultati precedenti hanno dimostrato impatti positivi dei PP sulla gestione delle condizioni croniche, l'aderenza al trattamento e la comunicazione paziente-fornitore. Attualmente, i tassi di adozione di PP variano a seconda delle organizzazioni di assistenza, ma il tasso di adozione complessivo a livello nazionale è stato basso (26,8%). La mancanza di uso di PP tra gli anziani è stata affrontata come una preoccupazione particolare. Sulla base dei dati dell'indagine nazionale del 2014, tuttavia, quando sono stati considerati solo gli utenti online, la percentuale di uso di PP negli anziani era simile a quella di altri gruppi di età (≥18 anni, 32,2%; 50-64, 34,1%; ≥65, 29,8% ). In un sondaggio tra i membri SeniorNet34 del 2015 (N=553; età media, 73,6 anni), il 60,6% (n=327) ha riferito di avere almeno un account PP. Questi risultati indicano un eccellente potenziale per l'utilizzo dei PP per la cura degli anziani (popolazione prioritaria di AHRQ36). Molti anziani, tuttavia, non sono tecnologicamente esperti e necessitano di ulteriore supporto. Attualmente, la maggior parte degli adulti più anziani riceve poco o nessun supporto per la formazione PP dai propri fornitori. Questa è una lacuna critica nell'iniziativa IT sanitaria della nazione perché senza un supporto adeguato, gli anziani non saranno in grado di utilizzare questo robusto strumento sanitario, perdendo un'importante opportunità per migliorare i loro risultati relativi alla salute.
Nel tentativo di colmare questa lacuna, nei nostri studi precedenti i ricercatori hanno sviluppato e testato il programma di eLearning PP basato sulla teoria (T-PeP) adatto agli anziani per fornire agli anziani il supporto necessario per l'utilizzo dei PP. Nello studio di fattibilità proposto, i ricercatori ottimizzeranno e implementeranno il programma in una grande comunità online di adulti più anziani, condurranno una valutazione formativa/di processo e valuteranno il suo impatto preliminare sull'uso di PP e gli esiti relativi alla salute selezionati. T-PeP è stato sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia per migliorare l'uso dei PP da parte degli anziani per la gestione delle loro cure e include moduli di apprendimento, forum di discussione e altre risorse. Considerando le variazioni nei tipi e nell'usabilità dei PP utilizzati dai pazienti a livello nazionale, T-PeP è stato sviluppato come programma indipendente dal fornitore ("non legato a un fornitore specifico"). Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1: ottimizzare e implementare il T-PeP in una comunità online di adulti più anziani e condurre valutazioni formative e di processo (ad esempio, problemi di usabilità, barriere e facilitatori per l'uso di PP e altri problemi pratici).
Obiettivo 2: valutare l'impatto preliminare del T-PeP sull'uso di PP da parte degli anziani e gli esiti relativi alla salute selezionati utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT). Gli utenti online adulti più anziani con patologie croniche (N=242, età ≥50) saranno reclutati da una grande comunità online di adulti anziani (SeniorNet.org).
H1. I partecipanti al gruppo di intervento dimostreranno un miglioramento maggiore rispetto al gruppo di controllo alla fine del T-PeP (3 settimane) e a 4 mesi nella conoscenza del PP, nell'autoefficacia nell'uso dei PP e nel prendere decisioni sanitarie, nella comunicazione percepita tra il paziente e il fornitore e nel PP utilizzo (iscrizione, frequenza di utilizzo).
H2. Più partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo riconcilieranno i farmaci che stanno assumendo con i farmaci elencati nel loro PP a 4 mesi.
Questo studio potrebbe avere un impatto diretto sulla qualità dell'assistenza fornita agli anziani e sul successo di un'iniziativa IT sanitaria nazionale offrendo un componente criticamente mancante nell'attuale processo di implementazione del PP: il supporto del paziente per l'IT sanitario (PP) progettato per i pazienti. I risultati dello studio forniranno inoltre a ospedali, venditori e responsabili politici informazioni approfondite sugli attuali modelli di utilizzo di PP da parte degli anziani e su altre sfide nell'utilizzo di vari PP a livello nazionale, contribuendo al miglioramento della tecnologia PP e delle pratiche cliniche. Una volta dimostrata la fattibilità dello studio, il T-PeP indipendente dal fornitore potrebbe essere ampiamente utilizzato e incorporato in pratiche occupate. Il prossimo studio R01 testerà i suoi effetti a lungo termine sul comportamento sanitario e sugli esiti clinici, nonché sui costi dell'assistenza, utilizzando campioni più diversificati, comprese le strutture pratiche e le popolazioni svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- SeniorNet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età ≥50 anni
- a cui è stata diagnosticata almeno una malattia cronica* (ad es. malattie cardiache, diabete, cancro)
- avere accesso a Internet/e-mail
- essere in grado di utilizzare Internet/e-mail in modo autonomo
- attualmente residente negli Stati Uniti
- saper leggere/scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di eLearning PP basato sulla teoria (T-PeP)
Il programma di eLearning PP basato sulla teoria (T-PeP) è stato sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia42-44 per migliorare l'uso dei PP da parte degli anziani per la gestione della propria assistenza e include moduli di apprendimento, forum di discussione e altre risorse.
Considerando le variazioni nei tipi e nell'usabilità dei PP utilizzati dai pazienti a livello nazionale, T-PeP è stato sviluppato come programma indipendente dal fornitore ("non legato a un fornitore specifico").
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Il programma di eLearning PP basato sulla teoria (T-PeP) è stato sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia42-44 per migliorare l'uso dei PP da parte degli anziani per la gestione della propria assistenza e include moduli di apprendimento, forum di discussione e altre risorse.
Considerando le variazioni nei tipi e nell'usabilità dei PP utilizzati dai pazienti a livello nazionale, T-PeP è stato sviluppato come programma indipendente dal fornitore ("non legato a un fornitore specifico").
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento specifico sarà fornito ai partecipanti al gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza PP
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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Un questionario di 8 domande sviluppato da esperti e testato in studi preliminari (α=.50).40,41
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Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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Autoefficacia per l'utilizzo dei PP
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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una scala di autoefficacia a 4 voci modificata per la scala PHR basata su computer100 (α=.97; validità del criterio), che è stata utilizzata con successo nei nostri studi preliminari.40,41
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Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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Autoefficacia per il processo decisionale in materia di salute
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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Scala di autoefficacia decisionale, inclusi 11 elementi su una scala Likert a 5 punti.
La scala valuta la capacità della persona di ottenere informazioni, porre domande e fare una scelta.136-138
È stato testato per gli anziani in uno studio di eHealth (α=.83; validità del criterio).139
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Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
|
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Comunicazione operatore-paziente
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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14 item dello Strumento Components of Primary Care140,141 che valuta le seguenti 3 aree: comunicazione interpersonale, conoscenza del paziente da parte del medico, coordinamento delle cure.
Questo strumento è stato testato nel nostro studio precedente40 (α=.89; analisi fattoriale141).
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Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
|
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Uso PP
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
|
Il numero di account appena attivati e la frequenza di utilizzo di PP per funzione; risultati di laboratorio, farmaci e riepiloghi sanitari; e altre funzioni come riportato nei rilievi programmati.
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Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconciliazione farmacologica
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
|
La frequenza di confronto di tutti i farmaci che i partecipanti stanno assumendo con tutti i farmaci elencati nel loro PP142 come riportato nei sondaggi programmati.
|
Cambiamento rispetto alla conoscenza di base a 3 settimane e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00069040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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