- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03242070
Oparty na teorii program e-learningowy portalu dla pacjentów dla osób starszych z chorobami przewlekłymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoka częstość występowania chorób przewlekłych jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za 70% wszystkich zgonów. Starsi dorośli są szczególnie narażeni; ponad 70 milionów dorosłych w wieku ≥50 lat cierpi na co najmniej jedną chorobę przewlekłą (np. chorobę serca, cukrzycę). Zarządzanie chorobami przewlekłymi wymaga długotrwałego stosowania wielu leków i złożonych planów leczenia, co może powodować niezamierzone konsekwencje, takie jak zwiększone ryzyko błędów lekarskich. Zaangażowanie pacjentów w procesy związane z ich opieką i podejmowaniem decyzji zdrowotnych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości opieki osobom z chorobami przewlekłymi. Jednak do niedawna pacjenci nie mieli dostępu do własnej dokumentacji medycznej i musieli dzwonić do biur swoich dostawców, aby się z nimi komunikować. W ciągu ostatnich kilku lat naród poczynił bezprecedensowe wysiłki w celu przekształcenia opieki zdrowotnej za pomocą technologii informacyjnej (IT). Za pośrednictwem bezpiecznych portali pacjentów (PP) pacjenci mogą teraz uzyskiwać dostęp do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), bezpośrednio wysyłać wiadomości e-mail do swoich dostawców i wnioskować o odnowienie leków online. Mogą również skuteczniej zaangażować swoich opiekunów rodzinnych w opiekę nad nimi. PP są szczególnie przydatne dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, ponieważ oferują narzędzia do zarządzania warunkami zdrowotnymi. Dzięki programowi płatności motywacyjnych Meaningful Use (MU) prowadzonym przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), organizacje opieki zdrowotnej w całym kraju wdrażają PP i udostępniają je opinii publicznej.
Wcześniejsze ustalenia wykazały pozytywny wpływ PP na leczenie chorób przewlekłych, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia oraz komunikację między pacjentem a dostawcą. Obecnie wskaźniki adopcji PP różnią się w zależności od organizacji opieki, ale ogólny wskaźnik adopcji w całym kraju był niski (26,8%). Jako szczególny problem zwrócono uwagę na brak stosowania PP wśród osób starszych. Jednak na podstawie danych z badania krajowego z 2014 r., gdy uwzględniono tylko użytkowników online, odsetek osób starszych korzystających z PP był podobny do innych grup wiekowych (≥18 lat, 32,2%; 50-64, 34,1%; ≥65, 29,8% ). W ankiecie przeprowadzonej przez członków SeniorNet34 w 2015 r. (N=553; średni wiek 73,6 lat) 60,6% (n=327) zgłosiło posiadanie co najmniej jednego konta PP. Odkrycia te wskazują na doskonały potencjał wykorzystania PP do opieki nad osobami starszymi (populacja priorytetowa AHRQ36). Jednak wielu starszych dorosłych nie jest obeznanych z technologią i potrzebuje dodatkowego wsparcia. Obecnie większość starszych osób dorosłych otrzymuje niewielkie lub żadne wsparcie szkoleniowe PP od swoich dostawców. Jest to krytyczna luka w narodowej inicjatywie IT w dziedzinie zdrowia, ponieważ bez odpowiedniego wsparcia osoby starsze nie będą w stanie korzystać z tego solidnego narzędzia zdrowotnego, tracąc ważną okazję do poprawy swoich wyników związanych ze zdrowiem.
Starając się wypełnić tę lukę, w naszych poprzednich badaniach badacze opracowali i przetestowali przyjazny starszym dorosłym program PP eLearning oparty na teorii (T-PeP), aby zapewnić starszym dorosłym niezbędne wsparcie w korzystaniu z PP. W proponowanym studium wykonalności badacze zoptymalizują i wdrożą program w dużej społeczności internetowej starszych dorosłych, przeprowadzą ocenę formatywną/procesową i ocenią jego wstępny wpływ na stosowanie PP i wybrane wyniki związane ze zdrowiem. T-PeP został opracowany w oparciu o teorię własnej skuteczności, aby poprawić wykorzystanie PP przez osoby starsze do zarządzania swoją opieką i obejmuje moduły edukacyjne, fora dyskusyjne i inne zasoby. Biorąc pod uwagę różnice w typach i użyteczności PP używanych przez pacjentów w całym kraju, T-PeP został opracowany jako program niezależny od dostawcy („niezwiązany z konkretnym dostawcą”). Szczegółowe cele badania to:
Cel 1: Zoptymalizuj i zaimplementuj T-PeP w internetowej społeczności osób starszych oraz przeprowadź ewaluację formatywną i procesową (np. problemy z użytecznością, bariery i ułatwienia w korzystaniu z PP oraz inne kwestie praktyczne).
Cel 2: Ocena wstępnego wpływu T-PeP na stosowanie PP przez osoby starsze i wybrane wyniki związane ze zdrowiem za pomocą dwuramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Starsi dorośli użytkownicy online z chorobami przewlekłymi (N=242, wiek ≥50) będą rekrutowani z dużej społeczności internetowej starszych dorosłych (SeniorNet.org).
H1. Uczestnicy grupy interwencyjnej wykażą większą poprawę niż grupa kontrolna pod koniec T-PeP (3 tygodnie) i po 4 miesiącach w zakresie wiedzy PP, poczucia własnej skuteczności w korzystaniu z PP i podejmowaniu decyzji zdrowotnych, postrzeganej komunikacji pacjent-dostawca oraz PP wykorzystanie (rejestracja, częstotliwość użytkowania).
H2. Więcej uczestników w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej pogodzi przyjmowane leki z lekami wymienionymi w ich PP po 4 miesiącach.
Badanie to może bezpośrednio wpłynąć na jakość opieki świadczonej osobom starszym i powodzenie krajowej inicjatywy IT w dziedzinie zdrowia, oferując krytycznie brakujący element w obecnym procesie wdrażania PP - wsparcie pacjenta w zakresie IT (PP) przeznaczonej dla pacjentów. Wyniki badania dostarczą również szpitalom, sprzedawcom i decydentom szczegółowych informacji na temat aktualnych wzorców korzystania z PP przez osoby starsze i innych wyzwań związanych z używaniem różnych PP na poziomie krajowym, przyczyniając się do poprawy technologii PP i praktyk klinicznych. Po wykazaniu wykonalności badania niezależny od dostawcy T-PeP może być szeroko stosowany i włączany do intensywnych praktyk. Następne badanie R01 przetestuje jego długoterminowy wpływ na zachowania zdrowotne i wyniki kliniczne, a także koszty opieki, przy użyciu bardziej zróżnicowanych próbek, w tym miejsc praktyki i populacji niedostatecznie obsłużonych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- SeniorNet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku ≥50 lat
- zdiagnozowano co najmniej jedną chorobę przewlekłą* (np. chorobę serca, cukrzycę, raka)
- posiadanie dostępu do Internetu/poczty elektronicznej
- możliwość samodzielnego korzystania z Internetu/poczty elektronicznej
- obecnie mieszka w USA
- umieć czytać/pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparty na teorii program PP eLearning (T-PeP)
Oparty na teorii PP eLearning Program (T-PeP) został opracowany w oparciu o teorię własnej skuteczności42-44, aby poprawić wykorzystanie PP przez osoby starsze do zarządzania swoją opieką i obejmuje moduły edukacyjne, fora dyskusyjne i inne zasoby.
Biorąc pod uwagę różnice w typach i użyteczności PP używanych przez pacjentów w całym kraju, T-PeP został opracowany jako program niezależny od dostawcy („niezwiązany z konkretnym dostawcą”).
|
Oparty na teorii PP eLearning Program (T-PeP) został opracowany w oparciu o teorię własnej skuteczności42-44, aby poprawić wykorzystanie PP przez osoby starsze do zarządzania swoją opieką i obejmuje moduły edukacyjne, fora dyskusyjne i inne zasoby.
Biorąc pod uwagę różnice w typach i użyteczności PP używanych przez pacjentów w całym kraju, T-PeP został opracowany jako program niezależny od dostawcy („niezwiązany z konkretnym dostawcą”).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej nie zostanie udzielona żadna konkretna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza PP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
8-itemowy kwestionariusz opracowany przez ekspertów i przetestowany w badaniach wstępnych (α=0,50).40,41
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu PP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
zmodyfikowaną 4-itemową skalę Self-Efficacy for Computer-Based PHR Scale100 (α=0,97; trafność kryterialna), którą z powodzeniem zastosowano w naszych badaniach wstępnych.40,41
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji zdrowotnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
Skala Własnej Skuteczności Decyzji, zawierająca 11 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta.
Skala ocenia zdolność osoby do pozyskiwania informacji, zadawania pytań i dokonywania wyborów.136-138
Został przetestowany na starszych osobach dorosłych w badaniu e-Zdrowia (α=0,83; trafność kryterium).139
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
|
Komunikacja pacjent-świadczeniodawca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
14 pozycji Składowych Instrumentu Podstawowej Opieki Zdrowotnej140,141 oceniających 3 obszary: komunikację interpersonalną, wiedzę lekarza o pacjencie, koordynację opieki.
To narzędzie zostało przetestowane w naszym poprzednim badaniu40 (α=0,89; analiza czynnikowa141).
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
|
Użycie PP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
Liczba nowo aktywowanych kont i częstotliwość korzystania z PP na funkcję; wyniki badań laboratoryjnych, leki i podsumowania stanu zdrowia; oraz inne funkcje zgłoszone w zaplanowanych przeglądach.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność leków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
Częstotliwość porównywania wszystkich leków przyjmowanych przez uczestników ze wszystkimi lekami wymienionymi na ich PP142, jak podano w zaplanowanych ankietach.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach i 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00069040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone