- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03242070
Elektronický výukový program na portálu pro pacienty pro starší dospělé s chronickými nemocemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká prevalence chronických onemocnění je vážným problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, který představuje 70 % všech úmrtí. Starší dospělí jsou zvláště zranitelní; více než 70 milionů dospělých ve věku ≥ 50 má alespoň jedno chronické onemocnění (např. srdeční onemocnění, cukrovku). Léčba chronických stavů vyžaduje dlouhodobé užívání více léků a komplexní léčebné plány, což může způsobit nezamýšlené následky, jako je zvýšené riziko chyb v medikaci. Zapojení pacientů do procesu rozhodování o jejich péči a zdraví je zásadní pro poskytování vysoce kvalitní péče lidem s chronickými onemocněními. Donedávna však pacienti neměli přístup ke svým vlastním zdravotním záznamům a museli s nimi komunikovat do ordinací svých poskytovatelů. V posledních několika letech vynaložila země nebývalé úsilí o transformaci zdravotní péče pomocí informačních technologií (IT). Prostřednictvím zabezpečených portálů pro pacienty (PP) mohou nyní pacienti přistupovat ke svým elektronickým zdravotním záznamům (EHR), přímo posílat e-Zprávy svým poskytovatelům a žádat o obnovení léků online. Mohou také efektivněji zapojit své rodinné pečovatele do péče. PP jsou zvláště užitečné pro pacienty s chronickými onemocněními, protože nabízejí nástroje ke zvládání zdravotních stavů. Prostřednictvím motivačního programu plateb za smysluplné využití (MU) Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) zavádějí zdravotnické organizace po celé zemi PP a zpřístupňují je veřejnosti.
Předchozí zjištění prokázala pozitivní dopady PP na zvládání chronických stavů, adherenci k léčbě a komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem. V současné době se míra přijetí PP liší v závislosti na pečovatelských organizacích, ale celková míra přijetí v celé zemi je nízká (26,8 %). Jako zvláštní problém byl řešen nedostatek užívání PP mezi staršími dospělými. Na základě údajů z národního průzkumu z roku 2014, kdy se brali v úvahu pouze uživatelé online, byl podíl užívání PP u starších dospělých podobný jako u jiných věkových skupin (≥18 let, 32,2 %; 50–64, 34,1 %; ≥65, 29,8 % ). V členském průzkumu SeniorNet34 z roku 2015 (N=553; průměrný věk, 73,6 let), 60,6 % (n=327) uvedlo, že má alespoň jeden PP účet. Tato zjištění naznačují vynikající potenciál pro využití PP v péči o starší dospělé (prioritní populace AHRQ36). Mnoho starších dospělých však není technologicky zdatných a potřebuje další podporu. V současné době většina starších dospělých dostává od svých poskytovatelů malou nebo žádnou podporu při školení PP. Toto je kritická mezera v národní iniciativě v oblasti informačních technologií pro zdraví, protože bez odpovídající podpory nebudou starší dospělí schopni používat tento robustní zdravotní nástroj a promeškají tak důležitou příležitost ke zlepšení výsledků souvisejících se zdravím.
Ve snaze zaplnit tuto mezeru výzkumníci v našich předchozích studiích vyvinuli a otestovali program eLearning PP založený na teorii (T-PeP) pro starší dospělé, který poskytuje starším dospělým nezbytnou podporu pro používání PP. V navrhované studii proveditelnosti vyšetřovatelé optimalizují a implementují program ve velké online komunitě starších dospělých, provedou formativní/procesní hodnocení a posoudí jeho předběžný dopad na užívání PP a vybrané výsledky související se zdravím. T-PeP byl vyvinut na základě teorie self-efficacy s cílem zlepšit používání PP u starších dospělých pro řízení jejich péče a zahrnuje výukové moduly, diskusní fóra a další zdroje. Vezmeme-li v úvahu rozdíly v typech a použitelnosti PP používaných pacienty v celé zemi, byl T-PeP vyvinut jako vendor-agnostik ("není vázán na konkrétního dodavatele") program. Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1: Optimalizovat a implementovat T-PeP v online komunitě starších dospělých a provádět formativní a procesní hodnocení (např. problémy s použitelností, překážky a facilitátory pro použití PP a další praktické problémy).
Cíl 2: Zhodnotit předběžný dopad T-PeP na užívání PP staršími dospělými a vybrané výsledky související se zdravím pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT). Starší dospělí online uživatelé s chronickými onemocněními (N=242, věk ≥50) budou rekrutováni z velké online komunity starších dospělých (SeniorNet.org).
H1. Účastníci intervenční skupiny prokážou větší zlepšení než kontrolní skupina na konci T-PeP (3 týdny) a po 4 měsících ve znalostech PP, vlastní účinnosti při používání PP a přijímání zdravotních rozhodnutí, vnímané komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a PP použití (registrace, frekvence používání).
H2. Více účastníků v intervenční skupině než v kontrolní skupině po 4 měsících sladí léky, které užívají, s léky uvedenými v jejich PP.
Tato studie by mohla přímo ovlivnit kvalitu péče poskytované starším dospělým a úspěch národní iniciativy v oblasti IT v oblasti zdraví tím, že by nabídla kriticky chybějící komponent v současném procesu implementace PP – pacientskou podporu pro zdravotní IT (PP) navrženou pro pacienty. Zjištění ze studie také poskytnou nemocnicím, prodejcům a politikům podrobné informace o současných vzorcích užívání PP staršími dospělými a dalších problémech při používání různých PP na národní úrovni, což přispěje ke zlepšení technologie PP a klinických postupů. Jakmile bude prokázána proveditelnost studie, mohl by být T-PeP bez ohledu na dodavatele široce používán a začleněn do rušných praxí. Příští studie R01 bude testovat její dlouhodobé účinky na zdravotní chování a klinické výsledky, stejně jako náklady na péči, pomocí rozmanitějších vzorků, včetně prostředí praxe a populace s nedostatečnými službami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- SeniorNet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥50
- bylo diagnostikováno alespoň jedno chronické onemocnění* (např. srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina)
- mít přístup k internetu/e-mailu
- schopnost samostatně používat internet/e-mail
- v současné době pobývá v U.S.
- umět číst/psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PP eLearningový program založený na teorii (T-PeP)
Teorie-založený PP eLearning Program (T-PeP) byl vyvinut na základě teorie self-efficacy42-44 s cílem zlepšit používání PP u starších dospělých pro řízení jejich péče a zahrnuje výukové moduly, diskusní fóra a další zdroje.
Vezmeme-li v úvahu rozdíly v typech a použitelnosti PP používaných pacienty v celé zemi, byl T-PeP vyvinut jako vendor-agnostik ("není vázán na konkrétního dodavatele") program.
|
Teorie-založený PP eLearning Program (T-PeP) byl vyvinut na základě teorie self-efficacy42-44 s cílem zlepšit používání PP u starších dospělých pro řízení jejich péče a zahrnuje výukové moduly, diskusní fóra a další zdroje.
Vezmeme-li v úvahu rozdíly v typech a použitelnosti PP používaných pacienty v celé zemi, byl T-PeP vyvinut jako vendor-agnostik ("není vázán na konkrétního dodavatele") program.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny nebude poskytnut žádný konkrétní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost PP
Časové okno: Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
8položkový dotazník vyvinutý odborníky a testovaný v předběžných studiích (α=.50).40,41
|
Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
|
Vlastní účinnost pro použití PP
Časové okno: Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
modifikovaná 4-položková Self-Efficacy pro Computer-Based PHR Scale100 (α=.97; platnost kritéria), která byla úspěšně použita v našich předběžných studiích.40,41
|
Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
|
Vlastní účinnost pro rozhodování o zdraví
Časové okno: Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
Rozhodovací škála vlastní účinnosti, zahrnující 11 položek na 5bodové Likertově škále.
Škála hodnotí schopnost osoby získávat informace, klást otázky a rozhodovat se.136-138
Byl testován u starších dospělých ve studii eHealth (α=0,83; platnost kritéria).139
|
Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
|
Komunikace pacient-poskytovatel
Časové okno: Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
14 položek nástroje Složky primární péče140,141, který hodnotí tyto 3 oblasti: mezilidská komunikace, znalosti lékaře o pacientovi, koordinace péče.
Tento nástroj byl testován v naší předchozí studii40 (α=0,89; faktorová analýza141).
|
Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
|
Použití PP
Časové okno: Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
Počet nově aktivovaných účtů a frekvence používání PP na funkci; laboratorní výsledky, léky a zdravotní souhrny; a další funkce uvedené v plánovaných průzkumech.
|
Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smíření léků
Časové okno: Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
Frekvence porovnávání všech léků, které účastníci užívají, se všemi léky uvedenými na jejich PP142, jak je uvedeno v plánovaných průzkumech.
|
Změna od výchozích znalostí po 3 týdnech a 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00069040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PP eLearningový program založený na teorii (T-PeP)
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoChronický únavový syndromSpojené státy