- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242070
Un programa de aprendizaje electrónico del portal del paciente basado en la teoría para adultos mayores con enfermedades crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta prevalencia de enfermedades crónicas es un grave problema de salud pública en los Estados Unidos, que representa el 70% de todas las muertes. Los adultos mayores son especialmente vulnerables; más de 70 millones de adultos de ≥50 años tienen al menos una enfermedad crónica (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes). El manejo de las condiciones crónicas requiere el uso a largo plazo de múltiples medicamentos y planes de tratamiento complejos, lo que puede causar consecuencias no deseadas, como un mayor riesgo de errores de medicación. Involucrar a los pacientes en sus procesos de atención y toma de decisiones de salud es vital para brindar atención de alta calidad a las personas con enfermedades crónicas. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, los pacientes no tenían acceso a sus propios registros de salud y tenían que llamar a las oficinas de sus proveedores para comunicarse con ellos. En los últimos años, la nación ha realizado esfuerzos sin precedentes para transformar la atención médica utilizando la tecnología de la información (TI). A través de portales seguros para pacientes (PP), los pacientes ahora pueden acceder a sus registros de salud electrónicos (EHR), enviar mensajes electrónicos directamente a sus proveedores y solicitar renovaciones de medicamentos en línea. También pueden involucrar a sus cuidadores familiares en su cuidado de manera más eficiente. Los PP son especialmente útiles para pacientes con enfermedades crónicas, ya que ofrecen herramientas para controlar las condiciones de salud. Con el programa de pago de incentivos de uso significativo (MU) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), las organizaciones de atención médica de todo el país están implementando PP y poniéndolos a disposición del público.
Hallazgos previos demostraron impactos positivos de los PP en el manejo de condiciones crónicas, la adherencia al tratamiento y la comunicación entre el paciente y el proveedor. Actualmente, las tasas de adopción de PP varían según las organizaciones de atención, pero la tasa de adopción general a nivel nacional ha sido baja (26,8%). La falta de uso de PP entre los adultos mayores se ha abordado como una preocupación particular. Sin embargo, según los datos de la encuesta nacional de 2014, cuando solo se consideraron los usuarios en línea, la proporción de uso de PP en adultos mayores fue similar a la de otros grupos de edad (≥18 años, 32,2 %; 50-64, 34,1 %; ≥65, 29,8 % ). En una encuesta de miembros de SeniorNet34 de 2015 (N=553; edad media, 73,6 años), el 60,6 % (n=327) informó tener al menos una cuenta de PP. Estos hallazgos indican un excelente potencial para el uso de PP para el cuidado de adultos mayores (población prioritaria de la AHRQ36). Sin embargo, muchos adultos mayores no son expertos en tecnología y necesitan apoyo adicional. Actualmente, la mayoría de los adultos mayores reciben poco o ningún apoyo de capacitación en PP por parte de sus proveedores. Esta es una brecha crítica en la iniciativa de TI de salud de la nación porque, sin el apoyo adecuado, los adultos mayores no podrán usar esta sólida herramienta de salud, perdiendo una oportunidad importante para mejorar sus resultados relacionados con la salud.
En un esfuerzo por llenar este vacío, en nuestros estudios anteriores, los investigadores desarrollaron y probaron el Programa de aprendizaje electrónico de PP basado en la teoría (T-PeP) amigable para adultos mayores para proporcionar a los adultos mayores el apoyo necesario para usar PP. En el estudio de factibilidad propuesto, los investigadores optimizarán e implementarán el programa en una gran comunidad en línea de adultos mayores, realizarán una evaluación formativa/de proceso y evaluarán su impacto preliminar en el uso de PP y resultados seleccionados relacionados con la salud. T-PeP se desarrolló sobre la base de la teoría de la autoeficacia para mejorar el uso de los PP por parte de los adultos mayores para administrar su atención e incluye módulos de aprendizaje, foros de discusión y otros recursos. Teniendo en cuenta las variaciones en los tipos y la facilidad de uso de los PP utilizados por los pacientes en todo el país, T-PeP se desarrolló como un programa independiente del proveedor ("no vinculado a un proveedor específico"). Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: Optimizar e implementar T-PeP en una comunidad en línea de adultos mayores y realizar evaluaciones formativas y de procesos (por ejemplo, problemas de usabilidad, barreras y facilitadores para el uso de PP y otros problemas prácticos).
Objetivo 2: Evaluar el impacto preliminar de T-PeP en el uso de PP de adultos mayores y resultados seleccionados relacionados con la salud mediante un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos. Los usuarios adultos mayores en línea con enfermedades crónicas (N=242, edad ≥50) serán reclutados de una gran comunidad en línea de adultos mayores (SeniorNet.org).
H1. Los participantes del grupo de intervención demostrarán una mejoría mayor que el grupo de control al final de T-PeP (3 semanas) y a los 4 meses en conocimiento de PP, autoeficacia para usar PP y tomar decisiones de salud, comunicación percibida entre paciente y proveedor y PP uso (matrícula, frecuencia de uso).
H2. Más participantes en el grupo de intervención que en el grupo de control conciliarán los medicamentos que están tomando con los medicamentos enumerados en su PP a los 4 meses.
Este estudio podría tener un impacto directo en la calidad de la atención brindada a los adultos mayores y el éxito de una iniciativa nacional de TI en salud al ofrecer un componente críticamente faltante en el proceso de implementación actual del PP: apoyo al paciente para la TI en salud (PP) diseñada para pacientes. Los hallazgos del estudio también proporcionarán a los hospitales, proveedores y legisladores información detallada sobre los patrones actuales de uso de PP de los adultos mayores y otros desafíos en el uso de varios PP a nivel nacional, contribuyendo a la mejora de la tecnología y las prácticas clínicas de PP. Una vez que se demuestre la viabilidad del estudio, el T-PeP independiente del proveedor podría usarse ampliamente e incorporarse en prácticas ocupadas. El próximo estudio R01 probará sus efectos a largo plazo en el comportamiento de la salud y los resultados clínicos, así como el costo de la atención, utilizando muestras más diversas, incluidos entornos de práctica y poblaciones desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- SeniorNet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener edad ≥50
- haber sido diagnosticado con al menos una enfermedad crónica* (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes, cáncer)
- tener acceso a Internet/correo electrónico
- ser capaz de utilizar Internet/correo electrónico de forma independiente
- actualmente residiendo en los EE.UU.
- ser capaz de leer/escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de aprendizaje electrónico PP basado en la teoría (T-PeP)
El Programa de aprendizaje electrónico de PP basado en la teoría (T-PeP) se desarrolló con base en la teoría de la autoeficacia42-44 para mejorar el uso de los PP por parte de los adultos mayores para administrar su atención e incluye módulos de aprendizaje, foros de discusión y otros recursos.
Teniendo en cuenta las variaciones en los tipos y la facilidad de uso de los PP utilizados por los pacientes en todo el país, T-PeP se desarrolló como un programa independiente del proveedor ("no vinculado a un proveedor específico").
|
El Programa de aprendizaje electrónico de PP basado en la teoría (T-PeP) se desarrolló con base en la teoría de la autoeficacia42-44 para mejorar el uso de los PP por parte de los adultos mayores para administrar su atención e incluye módulos de aprendizaje, foros de discusión y otros recursos.
Teniendo en cuenta las variaciones en los tipos y la facilidad de uso de los PP utilizados por los pacientes en todo el país, T-PeP se desarrolló como un programa independiente del proveedor ("no vinculado a un proveedor específico").
|
Sin intervención: Grupo de control
No se proporcionará ninguna intervención específica a los participantes del grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento PP
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Cuestionario de 8 ítems desarrollado por expertos y probado en estudios preliminares (α=.50).40,41
|
Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Autoeficacia para el uso de PP
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
una escala modificada de 4 ítems de autoeficacia para PHR basada en computadora100 (α=.97; validez de criterio), que se utilizó con éxito en nuestros estudios preliminares.40,41
|
Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Autoeficacia para la toma de decisiones en salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Escala de autoeficacia de decisión, que incluye 11 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
La escala evalúa la capacidad de la persona para obtener información, hacer preguntas y elegir.136-138
Fue probado para adultos mayores en un estudio de eHealth (α=.83; validez de criterio).139
|
Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Comunicación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
14 ítems del Instrumento Componentes de Atención Primaria140,141 que evalúa las siguientes 3 áreas: comunicación interpersonal, conocimiento del médico sobre el paciente, coordinación de la atención.
Esta herramienta ha sido probada en nuestro estudio previo40 (α=.89; análisis factorial141).
|
Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Uso de PP
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
El número de cuentas recién activadas y la frecuencia de uso de PP por función; resultados de laboratorio, medicamentos y resúmenes de salud; y otras funciones según lo informado en las encuestas programadas.
|
Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reconciliación de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
La frecuencia de comparación de todos los medicamentos que toman los participantes con todos los medicamentos enumerados en su PP142 según lo informado en las encuestas programadas.
|
Cambio desde el conocimiento inicial a las 3 semanas y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00069040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .