- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242070
Ein theoriebasiertes Patientenportal-E-Learning-Programm für ältere Erwachsene mit chronischen Krankheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Prävalenz chronischer Krankheiten stellt in den Vereinigten Staaten ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und ist für 70 % aller Todesfälle verantwortlich. Ältere Erwachsene sind besonders gefährdet; Mehr als 70 Millionen Erwachsene im Alter ≥ 50 Jahre leiden an mindestens einer chronischen Krankheit (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes). Die Behandlung chronischer Erkrankungen erfordert die langfristige Einnahme mehrerer Medikamente und komplexe Behandlungspläne, was unbeabsichtigte Folgen wie ein erhöhtes Risiko von Medikationsfehlern haben kann. Die Einbeziehung der Patienten in ihre Pflege- und Gesundheitsentscheidungsprozesse ist für die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Pflege für Menschen mit chronischen Erkrankungen von entscheidender Bedeutung. Bis vor Kurzem hatten Patienten jedoch keinen Zugang zu ihren eigenen Gesundheitsakten und mussten die Arztpraxen ihrer Gesundheitsdienstleister anrufen, um mit ihnen zu kommunizieren. In den letzten Jahren hat das Land beispiellose Anstrengungen unternommen, um das Gesundheitswesen mithilfe von Informationstechnologie (IT) zu verändern. Über sichere Patientenportale (PPs) können Patienten jetzt auf ihre elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) zugreifen, E-Mails direkt an ihre Anbieter senden und online Medikamentenverlängerungen beantragen. Sie können auch ihre pflegenden Angehörigen effizienter in ihre Pflege einbeziehen. PPs sind besonders hilfreich für Patienten mit chronischen Erkrankungen, da sie Instrumente zur Bewältigung gesundheitlicher Probleme bieten. Mit dem Anreizzahlungsprogramm Meaningful Use (MU) der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) implementieren Gesundheitsorganisationen im ganzen Land PPs und machen sie der Öffentlichkeit zugänglich.
Frühere Ergebnisse zeigten positive Auswirkungen von PPs auf die Behandlung chronischer Erkrankungen, die Einhaltung der Behandlung und die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Derzeit schwanken die Adoptionsraten von PP je nach Pflegeorganisation, aber die allgemeine landesweite Adoptionsrate war niedrig (26,8 %). Als besonderes Problem wurde der mangelnde PP-Konsum bei älteren Erwachsenen angesprochen. Basierend auf nationalen Umfragedaten aus dem Jahr 2014 war der Anteil der PP-Nutzung bei älteren Erwachsenen jedoch ähnlich wie bei anderen Altersgruppen (≥ 18 Jahre, 32,2 %; 50-64, 34,1 %; ≥ 65, 29,8 %), wenn nur Online-Nutzer berücksichtigt wurden. ). In einer SeniorNet34-Mitgliederbefragung aus dem Jahr 2015 (N=553; Durchschnittsalter 73,6 Jahre) gaben 60,6 % (n=327) an, mindestens ein PP-Konto zu haben. Diese Ergebnisse deuten auf ein hervorragendes Potenzial für den Einsatz von PPs für die Pflege älterer Erwachsener (AHRQ-Prioritätspopulation36) hin. Viele ältere Erwachsene sind jedoch nicht technisch versiert und benötigen zusätzliche Unterstützung. Derzeit erhalten die meisten älteren Erwachsenen kaum oder gar keine PP-Schulungsunterstützung von ihren Anbietern. Dies ist eine kritische Lücke in der Gesundheits-IT-Initiative des Landes, da ältere Erwachsene ohne entsprechende Unterstützung dieses robuste Gesundheitstool nicht nutzen können und somit eine wichtige Chance zur Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Ergebnisse verpassen.
Um diese Lücke zu schließen, entwickelten und testeten die Forscher in unseren früheren Studien das theoriebasierte PP-eLearning-Programm (T-PeP), das für ältere Erwachsene geeignet ist, um älteren Erwachsenen die notwendige Unterstützung für die Verwendung von PPs zu bieten. In der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie werden die Forscher das Programm optimieren und in einer großen Online-Community für ältere Erwachsene implementieren, eine Form-/Prozessbewertung durchführen und seine vorläufigen Auswirkungen auf die PP-Nutzung und ausgewählte gesundheitsbezogene Ergebnisse bewerten. T-PeP wurde auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie entwickelt, um die Nutzung von PPs durch ältere Erwachsene zur Verwaltung ihrer Pflege zu verbessern. Es umfasst Lernmodule, Diskussionsforen und andere Ressourcen. Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Arten und Verwendbarkeit von PPs, die landesweit von Patienten verwendet werden, wurde T-PeP als herstellerunabhängiges („nicht an einen bestimmten Anbieter gebundenes“) Programm entwickelt. Die spezifischen Ziele der Studie sind:
Ziel 1: T-PeP in einer Online-Community für ältere Erwachsene optimieren und implementieren und formative und Prozessbewertungen durchführen (z. B. Usability-Probleme, Hindernisse und Erleichterungen für die PP-Nutzung und andere praktische Probleme).
Ziel 2: Bewerten Sie die vorläufigen Auswirkungen von T-PeP auf den PP-Konsum älterer Erwachsener und ausgewählte gesundheitsbezogene Ergebnisse mithilfe einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Ältere erwachsene Online-Nutzer mit chronischen Erkrankungen (N=242, Alter ≥50) werden aus einer großen Online-Community für ältere Erwachsene (SeniorNet.org) rekrutiert.
H1. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden am Ende von T-PeP (3 Wochen) und nach 4 Monaten eine größere Verbesserung im PP-Wissen, in der Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von PPs und beim Treffen von Gesundheitsentscheidungen, in der wahrgenommenen Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und im PP zeigen Nutzung (Anmeldung, Nutzungshäufigkeit).
H2. Mehr Teilnehmer in der Interventionsgruppe als in der Kontrollgruppe werden nach 4 Monaten die Medikamente, die sie einnehmen, mit den in ihrem PP aufgeführten Medikamenten in Einklang bringen.
Diese Studie könnte sich direkt auf die Qualität der Pflege älterer Erwachsener und den Erfolg einer nationalen Gesundheits-IT-Initiative auswirken, indem sie eine entscheidend fehlende Komponente im aktuellen PP-Implementierungsprozess anbietet – Patientenunterstützung für die für Patienten konzipierte Gesundheits-IT (PP). Die Ergebnisse der Studie werden Krankenhäusern, Anbietern und politischen Entscheidungsträgern außerdem detaillierte Informationen über die aktuellen PP-Nutzungsmuster älterer Erwachsener und andere Herausforderungen bei der Verwendung verschiedener PPs auf nationaler Ebene liefern und so zur Verbesserung der PP-Technologie und der klinischen Praxis beitragen. Sobald die Machbarkeit der Studie nachgewiesen ist, könnte das herstellerunabhängige T-PeP umfassend eingesetzt und in vielbeschäftigte Praxen integriert werden. In der nächsten R01-Studie werden die langfristigen Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten und die klinischen Ergebnisse sowie auf die Pflegekosten anhand vielfältigerer Stichproben getestet, darunter Praxen und unterversorgte Bevölkerungsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
- SeniorNet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥50 Jahre sein
- bei denen mindestens eine chronische Krankheit* diagnostiziert wurde (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs)
- Zugang zum Internet/E-Mail haben
- das Internet/E-Mail selbständig nutzen können
- derzeit in den USA wohnhaft
- Englisch lesen/schreiben können.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theoriebasiertes PP-eLearning-Programm (T-PeP)
Das theoriebasierte PP-eLearning-Programm (T-PeP) wurde auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie42-44 entwickelt, um die Nutzung von PPs durch ältere Erwachsene zur Verwaltung ihrer Pflege zu verbessern. Es umfasst Lernmodule, Diskussionsforen und andere Ressourcen.
Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Arten und Verwendbarkeit von PPs, die landesweit von Patienten verwendet werden, wurde T-PeP als herstellerunabhängiges („nicht an einen bestimmten Anbieter gebundenes“) Programm entwickelt.
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Das theoriebasierte PP-eLearning-Programm (T-PeP) wurde auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie42-44 entwickelt, um die Nutzung von PPs durch ältere Erwachsene zur Verwaltung ihrer Pflege zu verbessern. Es umfasst Lernmodule, Diskussionsforen und andere Ressourcen.
Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Arten und Verwendbarkeit von PPs, die landesweit von Patienten verwendet werden, wurde T-PeP als herstellerunabhängiges („nicht an einen bestimmten Anbieter gebundenes“) Programm entwickelt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird keine spezifische Intervention angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PP-Kenntnisse
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Ein 8-Punkte-Fragebogen, der von Experten entwickelt und in Vorstudien getestet wurde (α=.50).40,41
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Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von PPs
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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eine modifizierte 4-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für die computergestützte PHR-Skala100 (α=.97; Kriteriumsvalidität), die in unseren Vorstudien erfolgreich eingesetzt wurde.40,41
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Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala, einschließlich 11 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Skala bewertet die Fähigkeit der Person, Informationen zu erhalten, Fragen zu stellen und eine Wahl zu treffen.136-138
Es wurde in einer eHealth-Studie für ältere Erwachsene getestet (α=.83; Kriteriumsvalidität).139
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Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Kommunikation zwischen Patient und Anbieter
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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14 Elemente des Components of Primary Care Instrument140,141, das die folgenden drei Bereiche bewertet: zwischenmenschliche Kommunikation, ärztliche Kenntnis des Patienten, Koordination der Pflege.
Dieses Tool wurde in unserer vorherigen Studie40 getestet (α=.89; Faktoranalyse141).
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Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Verwendung von PP
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Die Anzahl der neu aktivierten Konten und die Häufigkeit der PP-Nutzung pro Funktion; Laborergebnisse, Medikamente und Gesundheitszusammenfassungen; und andere Funktionen, wie in den geplanten Umfragen angegeben.
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Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenabgleich
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Die Häufigkeit des Vergleichs aller von den Teilnehmern eingenommenen Medikamente mit allen auf ihrem PP142 aufgeführten Medikamenten, wie in den geplanten Umfragen angegeben.
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Wechsel vom Grundwissen nach 3 Wochen und 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00069040
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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