- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242070
Et teoribasert e-læringsprogram for pasientportaler for eldre voksne med kroniske sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den høye forekomsten av kroniske sykdommer er et alvorlig folkehelseproblem i USA, og står for 70 % av alle dødsfall. Eldre voksne er spesielt sårbare; mer enn 70 millioner voksne ≥50 år har minst én kronisk sykdom (f.eks. hjertesykdom, diabetes). Håndtering av kroniske tilstander krever langvarig bruk av flere medisiner og komplekse behandlingsplaner, som kan forårsake utilsiktede konsekvenser, som økt risiko for medisineringsfeil. Å engasjere pasienter i deres beslutningsprosesser for pleie og helse er avgjørende for å gi omsorg av høy kvalitet til mennesker med kroniske lidelser. Inntil nylig fikk imidlertid ikke pasienter tilgang til sine egne helsejournaler og måtte ringe leverandørens kontorer for å kommunisere med dem. I de siste årene har nasjonen gjort enestående innsats for å transformere helsevesenet ved hjelp av informasjonsteknologi (IT). Gjennom sikre pasientportaler (PP-er) kan pasienter nå få tilgang til sine elektroniske helsejournaler (EPJ), sende e-meldinger direkte til leverandørene sine og be om fornyelse av medisiner online. De kan også involvere sine familieomsorgspersoner i deres omsorg mer effektivt. PP-er er spesielt nyttige for pasienter med kroniske sykdommer, da de tilbyr verktøy for å håndtere helsetilstander. Med incentivbetalingsprogrammet Meaningful Use (MU) fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), implementerer helseorganisasjoner over hele landet PP-er og gjør dem tilgjengelige for allmennheten.
Tidligere funn viste positive effekter av PP på håndtering av kroniske tilstander, overholdelse av behandling og pasient-leverandørkommunikasjon. Foreløpig varierer PP-adopsjonsraten avhengig av omsorgsorganisasjoner, men den samlede landsdekkende adopsjonsraten har vært lav (26,8 %). Mangel på bruk av PP blant eldre voksne har blitt adressert som en spesiell bekymring. Basert på nasjonale undersøkelsesdata fra 2014, men når bare nettbrukere ble vurdert, var andelen PP-bruk hos eldre voksne lik andre aldersgrupper (≥18 år, 32,2 %; 50–64, 34,1 %; ≥65, 29,8 % ). I en SeniorNet34-medlemsundersøkelse fra 2015 (N=553; gjennomsnittsalder, 73,6 år), rapporterte 60,6 % (n=327) å ha minst én PP-konto. Disse funnene indikerer et utmerket potensial for å bruke PP til omsorg for eldre voksne (AHRQs prioriterte populasjon36). Mange eldre voksne er imidlertid ikke teknologisk kunnskapsrike og trenger ekstra støtte. For tiden mottar de fleste eldre voksne lite eller ingen PP-opplæringsstøtte fra leverandørene sine. Dette er et kritisk gap i landets helse-IT-initiativ fordi uten passende støtte vil ikke eldre voksne kunne bruke dette robuste helseverktøyet, og gå glipp av en viktig mulighet til å forbedre sine helserelaterte resultater.
I et forsøk på å fylle dette gapet, utviklet og testet etterforskerne i våre tidligere studier det eldre voksenvennlige teoribaserte PP eLearning-programmet (T-PeP) for å gi eldre voksne nødvendig støtte for å bruke PP-er. I den foreslåtte mulighetsstudien vil etterforskerne optimalisere og implementere programmet i et stort nettsamfunn for eldre voksne, gjennomføre formativ/prosessevaluering og vurdere dets foreløpige innvirkning på PP-bruk og utvalgte helserelaterte utfall. T-PeP ble utviklet basert på teori om selveffektivitet for å forbedre eldre voksnes bruk av PP-er for å administrere omsorgen deres, og inkluderer læringsmoduler, diskusjonstavler og andre ressurser. Tatt i betraktning variasjoner i typene og brukervennligheten til PP-er brukt av pasienter over hele landet, ble T-PeP utviklet som et leverandør-agnostisk ("ikke knyttet til en spesifikk leverandør") program. De spesifikke målene med studien er å:
Mål 1: Optimaliser og implementer T-PeP i et eldre voksent nettsamfunn og gjennomføre formative og prosessevalueringer (f.eks. brukervennlighetsproblemer, barrierer og tilretteleggere for PP-bruk og andre praktiske problemer).
Mål 2: Vurder den foreløpige effekten av T-PeP på eldre voksnes PP-bruk og utvalgte helserelaterte utfall ved bruk av en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT). Eldre voksne nettbrukere med kroniske lidelser (N=242, alder ≥50) vil bli rekruttert fra et stort nettsamfunn for eldre voksne (SeniorNet.org).
H1. Intervensjonsgruppedeltakerne vil demonstrere større forbedring enn kontrollgruppen ved slutten av T-PeP (3 uker) og etter 4 måneder i PP-kunnskap, selveffektivitet for å bruke PP-er og ta helsebeslutninger, oppfattet pasient-leverandør-kommunikasjon og PP bruk (påmelding, bruksfrekvens).
H2. Flere deltakere i intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen vil forene medisinene de tar med medisinene som er oppført i deres PP ved 4 måneder.
Denne studien kan direkte påvirke kvaliteten på omsorgen som gis til eldre voksne og suksessen til et nasjonalt helse-IT-initiativ ved å tilby en kritisk manglende komponent i den nåværende PP-implementeringsprosessen-pasientstøtte for helse-IT (PP) designet for pasienter. Funn fra studien vil også gi sykehus, leverandører og beslutningstakere dybdeinformasjon om eldre voksnes nåværende PP-bruksmønstre og andre utfordringer ved bruk av ulike PP-er på nasjonalt nivå, og bidra til forbedring av PP-teknologi og klinisk praksis. Når gjennomførbarheten av studien er demonstrert, kan den leverandøragnostiske T-PeP brukes mye og innlemmes i travle praksiser. Den neste R01-studien vil teste dens langsiktige effekter på helseatferd og kliniske utfall, samt pleiekostnader, ved å bruke mer varierte prøver, inkludert praksisinnstillinger og undertjente populasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- SeniorNet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er alder ≥50
- har blitt diagnostisert med minst én kronisk sykdom* (f.eks. hjertesykdom, diabetes, kreft)
- ha tilgang til Internett/e-post
- å kunne bruke Internett/e-post selvstendig
- for tiden bosatt i U.S.A.
- kunne lese/skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Teoribasert PP eLearning Program (T-PeP)
Teoribasert PP eLearning Program (T-PeP) ble utviklet basert på selveffektivitetsteori42-44 for å forbedre eldre voksnes bruk av PP-er for å administrere omsorgen deres, og inkluderer læringsmoduler, diskusjonstavler og andre ressurser.
Tatt i betraktning variasjoner i typene og brukervennligheten til PP-er brukt av pasienter over hele landet, ble T-PeP utviklet som et leverandør-agnostisk ("ikke knyttet til en spesifikk leverandør") program.
|
Teoribasert PP eLearning Program (T-PeP) ble utviklet basert på selveffektivitetsteori42-44 for å forbedre eldre voksnes bruk av PP-er for å administrere omsorgen deres, og inkluderer læringsmoduler, diskusjonstavler og andre ressurser.
Tatt i betraktning variasjoner i typene og brukervennligheten til PP-er brukt av pasienter over hele landet, ble T-PeP utviklet som et leverandør-agnostisk ("ikke knyttet til en spesifikk leverandør") program.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen spesifikk intervensjon vil bli gitt til kontrollgruppedeltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PP kunnskap
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Et 8-elements spørreskjema utviklet av eksperter og testet i forstudier (α=.50).40,41
|
Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Selveffektivitet for bruk av PP
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
en modifisert 4-elements Self-Efficacy for Computer-Based PHR Scale100 (α=.97; kriterievaliditet), som ble brukt med hell i våre foreløpige studier.40,41
|
Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Selveffektivitet for helsebeslutninger
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Decision Self-Efficacy Scale, inkludert 11 elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen vurderer personens evne til å innhente informasjon, stille spørsmål og ta et valg.136-138
Det ble testet for eldre voksne i en e-helsestudie (α=.83; kriterievaliditet).139
|
Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Pasient-leverandør kommunikasjon
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
14 elementer av Komponenter i Primary Care Instrument140,141 som vurderer følgende 3 områder: mellommenneskelig kommunikasjon, legens kunnskap om pasienten, koordinering av omsorg.
Dette verktøyet har blitt testet i vår tidligere studie40 (α=.89; faktoranalyse141).
|
Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
PP bruk
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Antall nylig aktiverte konto(er) og frekvensen av PP-bruk per funksjon; laboratorieresultater, medisiner og helsesammendrag; og andre funksjoner som rapportert i de planlagte undersøkelsene.
|
Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinavstemming
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Hyppigheten av å sammenligne alle medisiner som deltakerne tar med alle medisiner oppført på deres PP142, som rapportert i de planlagte undersøkelsene.
|
Endring fra grunnleggende kunnskap ved 3 uker og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00069040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)