- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242070
Een op theorie gebaseerd patiëntenportaal eLearning-programma voor oudere volwassenen met chronische ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge prevalentie van chronische ziekten is een ernstig probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, goed voor 70% van alle sterfgevallen. Oudere volwassenen zijn bijzonder kwetsbaar; meer dan 70 miljoen volwassenen van ≥50 jaar hebben ten minste één chronische ziekte (bijv. hartaandoening, diabetes). Het beheer van chronische aandoeningen vereist langdurig gebruik van meerdere medicijnen en complexe behandelplannen, die onbedoelde gevolgen kunnen hebben, zoals een verhoogd risico op medicatiefouten. Het betrekken van patiënten bij hun besluitvormingsprocessen op het gebied van zorg en gezondheid is essentieel voor het verlenen van hoogwaardige zorg aan mensen met chronische aandoeningen. Tot voor kort kregen patiënten echter geen toegang tot hun eigen gezondheidsdossier en moesten ze de kantoren van hun zorgverleners bellen om met hen te communiceren. In de afgelopen jaren heeft het land ongekende inspanningen geleverd om de gezondheidszorg te transformeren met behulp van informatietechnologie (IT). Via beveiligde patiëntenportalen (PP's) hebben patiënten nu toegang tot hun elektronische medische dossiers (EPD's), kunnen ze rechtstreeks e-berichten naar hun zorgverleners sturen en online medicatievernieuwingen aanvragen. Ook kunnen ze hun mantelzorgers beter bij hun zorg betrekken. PP's zijn vooral nuttig voor patiënten met chronische ziekten, omdat ze hulpmiddelen bieden om gezondheidsproblemen te beheersen. Met het stimuleringsbetalingsprogramma Betekenisvol gebruik (MU) van de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) implementeren zorgorganisaties in het hele land PP's en maken deze beschikbaar voor het publiek.
Eerdere bevindingen toonden positieve effecten aan van PP's op het beheer van chronische aandoeningen, therapietrouw en communicatie tussen patiënt en zorgverlener. Momenteel variëren de acceptatiepercentages van PP afhankelijk van zorgorganisaties, maar het algehele acceptatiepercentage in het hele land was laag (26,8%). Een gebrek aan PP-gebruik onder ouderen is als een bijzonder punt van zorg aangemerkt. Op basis van nationale enquêtegegevens uit 2014 was het aandeel PP-gebruik bij oudere volwassenen, wanneer alleen online gebruikers in aanmerking werden genomen, vergelijkbaar met dat in andere leeftijdsgroepen (≥18 jaar, 32,2%; 50-64, 34,1%; ≥65, 29,8% ). In een SeniorNet34-ledenenquête uit 2015 (N=553; gemiddelde leeftijd 73,6 jaar) gaf 60,6% (n=327) aan ten minste één PP-account te hebben. Deze bevindingen wijzen op een uitstekend potentieel voor het gebruik van PP's voor de zorg voor oudere volwassenen (AHRQ's prioritaire populatie36). Veel ouderen zijn echter niet technisch onderlegd en hebben extra ondersteuning nodig. Momenteel ontvangen de meeste oudere volwassenen weinig of geen PP-trainingsondersteuning van hun aanbieders. Dit is een kritieke leemte in het nationale gezondheids-IT-initiatief, want zonder de juiste ondersteuning zullen oudere volwassenen dit robuuste gezondheidsinstrument niet kunnen gebruiken, waardoor ze een belangrijke kans missen om hun gezondheidsgerelateerde resultaten te verbeteren.
In een poging om deze leemte op te vullen, ontwikkelden en testten de onderzoekers in onze eerdere studies het ouder-volwassen-vriendelijke Theory-based PP eLearning Program (T-PeP) om oudere volwassenen de nodige ondersteuning te bieden voor het gebruik van PP's. In de voorgestelde haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers het programma optimaliseren en implementeren in een grote online gemeenschap voor ouderen, een formatieve/procesevaluatie uitvoeren en de voorlopige impact ervan op PP-gebruik en geselecteerde gezondheidsgerelateerde resultaten beoordelen. T-PeP is ontwikkeld op basis van de self-efficacy-theorie om het gebruik van PP's door ouderen voor het beheren van hun zorg te verbeteren en omvat leermodules, discussiefora en andere bronnen. Gezien variaties in de soorten en bruikbaarheid van PP's die door landelijke patiënten worden gebruikt, is T-PeP ontwikkeld als een leverancier-agnostisch ("niet gebonden aan een specifieke leverancier") programma. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Optimaliseer en implementeer T-PeP in een online gemeenschap voor ouderen en voer formatieve en procesevaluaties uit (bijv. bruikbaarheidsproblemen, belemmeringen en facilitators voor PP-gebruik en andere praktische kwesties).
Doel 2: Beoordeel de voorlopige impact van T-PeP op het PP-gebruik van ouderen en geselecteerde gezondheidsgerelateerde uitkomsten met behulp van een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Oudere volwassen online gebruikers met chronische aandoeningen (N=242, leeftijd ≥50) zullen worden geworven uit een grote online gemeenschap voor oudere volwassenen (SeniorNet.org).
H1. De deelnemers aan de interventiegroep zullen aan het einde van de T-PeP (3 weken) en na 4 maanden een grotere verbetering laten zien dan de controlegroep in PP-kennis, zelfeffectiviteit voor het gebruik van PP's en het nemen van gezondheidsbeslissingen, waargenomen communicatie tussen patiënt en zorgverlener en PP gebruik (inschrijving, gebruiksfrequentie).
H2. Meer deelnemers in de interventiegroep dan in de controlegroep zullen na 4 maanden de medicijnen die ze nemen in overeenstemming brengen met de medicijnen die in hun PP staan vermeld.
Dit onderzoek kan rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit van de zorg die aan oudere volwassenen wordt geboden en op het succes van een nationaal gezondheids-IT-initiatief door een essentieel ontbrekend onderdeel aan te bieden in het huidige PP-implementatieproces: patiëntenondersteuning voor de gezondheids-IT (PP) die is ontworpen voor patiënten. Bevindingen van het onderzoek zullen ziekenhuizen, leveranciers en beleidsmakers ook diepgaande informatie verschaffen over de huidige PP-gebruikspatronen van oudere volwassenen en andere uitdagingen bij het gebruik van verschillende PP's op nationaal niveau, wat bijdraagt aan de verbetering van PP-technologie en klinische praktijken. Zodra de haalbaarheid van het onderzoek is aangetoond, kan de leverancier-agnostische T-PeP op grote schaal worden gebruikt en worden opgenomen in drukke praktijken. De volgende R01-studie zal de langetermijneffecten op gezondheidsgedrag en klinische resultaten, evenals zorgkosten, testen met behulp van meer diverse steekproeven, waaronder praktijkomgevingen en achtergestelde populaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- SeniorNet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥50 zijn
- gediagnosticeerd zijn met ten minste één chronische ziekte* (bijv. hartziekte, diabetes, kanker)
- toegang hebben tot internet/e-mail
- zelfstandig kunnen internetten/e-mailen
- momenteel woonachtig in de V.S.
- Engels kunnen lezen/schrijven.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op theorie gebaseerd PP eLearning-programma (T-PeP)
Theoriegebaseerd PP eLearning Program (T-PeP) is ontwikkeld op basis van self-efficacy theorie42-44 om het gebruik van PP's door ouderen voor het managen van hun zorg te verbeteren en omvat leermodules, discussiefora en andere bronnen.
Gezien variaties in de soorten en bruikbaarheid van PP's die door landelijke patiënten worden gebruikt, is T-PeP ontwikkeld als een leverancier-agnostisch ("niet gebonden aan een specifieke leverancier") programma.
|
Theoriegebaseerd PP eLearning Program (T-PeP) is ontwikkeld op basis van self-efficacy theorie42-44 om het gebruik van PP's door ouderen voor het managen van hun zorg te verbeteren en omvat leermodules, discussiefora en andere bronnen.
Gezien variaties in de soorten en bruikbaarheid van PP's die door landelijke patiënten worden gebruikt, is T-PeP ontwikkeld als een leverancier-agnostisch ("niet gebonden aan een specifieke leverancier") programma.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen specifieke interventie worden gegeven aan de deelnemers aan de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PP kennis
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
Een vragenlijst met 8 items, ontwikkeld door experts en getest in voorstudies (α=.50).40,41
|
Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor het gebruik van PP's
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
een aangepaste 4-item Self-Efficacy for Computer-Based PHR Scale100 (α=.97; criteriumvaliditeit), die met succes werd gebruikt in onze voorbereidende studies.40,41
|
Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor het nemen van gezondheidsbeslissingen
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
Decision Self-Efficacy Scale, inclusief 11 items op een 5-punts Likert-schaal.
De schaal meet het vermogen van de persoon om informatie te verkrijgen, vragen te stellen en een keuze te maken.136-138
Het is getest voor ouderen in een eHealth-onderzoek (α=.83; criteriumvaliditeit).139
|
Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
|
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
14 items van het instrument Componenten eerstelijnszorg140,141 dat de volgende 3 gebieden beoordeelt: interpersoonlijke communicatie, kennis van de arts over de patiënt, coördinatie van zorg.
Deze tool is getest in onze eerdere studie40 (α=.89; factoranalyse141).
|
Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
|
PP-gebruik
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
Het aantal nieuw geactiveerde account(s) en de frequentie van PP-gebruik per functie; laboratoriumresultaten, medicijnen en gezondheidsoverzichten; en andere functies zoals gerapporteerd in de geplande onderzoeken.
|
Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie verzoening
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
De frequentie van het vergelijken van alle medicijnen die deelnemers gebruiken met alle medicijnen vermeld op hun PP142 zoals gerapporteerd in de geplande onderzoeken.
|
Verandering van basiskennis na 3 weken en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00069040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische ziekte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)