- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242070
Elméleti alapú betegportál eLearning program krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegségek magas prevalenciája komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, az összes halálozás 70%-áért felelős. Az idősebb felnőttek különösen sérülékenyek; több mint 70 millió 50 év feletti felnőttnek van legalább egy krónikus betegsége (pl. szívbetegség, cukorbetegség). A krónikus állapotok kezelése több gyógyszer hosszú távú alkalmazását és összetett kezelési terveket igényel, ami nem kívánt következményekkel járhat, mint például a gyógyszerelési hibák kockázatának növekedése. A betegek bevonása az ellátási és egészségügyi döntéshozatali folyamatokba létfontosságú a krónikus betegségben szenvedők magas színvonalú ellátásához. Egészen a közelmúltig azonban a betegek nem fértek hozzá saját egészségügyi nyilvántartásukhoz, és fel kellett hívniuk a szolgáltatójukat, hogy kommunikáljanak velük. Az elmúlt néhány évben a nemzet soha nem látott erőfeszítéseket tett az egészségügy információs technológia (IT) segítségével történő átalakítására. A biztonságos betegportálokon (PP-k) keresztül a betegek hozzáférhetnek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaikhoz (EHR), közvetlenül küldhetnek e-üzeneteket szolgáltatóiknak, és online kérhetik a gyógyszeres kezelés megújítását. A családgondozóikat is hatékonyabban tudják bevonni gondozásukba. A PP-k különösen hasznosak a krónikus betegségben szenvedő betegek számára, mivel eszközöket kínálnak az egészségügyi állapotok kezelésére. A Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Értelmes használat (MU) ösztönző fizetési programjával az egészségügyi szervezetek országszerte PP-ket hajtanak végre és teszik elérhetővé a nyilvánosság számára.
A korábbi eredmények azt mutatták, hogy a PP-k pozitív hatást gyakorolnak a krónikus betegségek kezelésére, a kezelés betartására és a beteg-ellátó kommunikációra. Jelenleg a PP örökbefogadási aránya az ellátó szervezetektől függően változik, de az általános országos örökbefogadási arány alacsony (26,8%). Különös aggodalomra ad okot a PP használatának hiánya az idősebb felnőttek körében. A 2014-es országos felmérések adatai alapján azonban, ha csak az online felhasználókat vettük figyelembe, az idősebb felnőttek körében a PP-használat aránya hasonló volt a többi korcsoporthoz (≥18 év, 32,2%; 50-64, 34,1%; ≥65, 29,8%) ). A SeniorNet34 2015-ös felmérésében (N=553; átlagéletkor 73,6 év) 60,6% (n=327) számolt be arról, hogy legalább egy PP-fiókkal rendelkezik. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy kiváló lehetőségek rejlenek a PP-k idősebb felnőttek (az AHRQ kiemelt populációja36) gondozásában való alkalmazásában. Sok idős felnőtt azonban technológiailag nem jártas, és további támogatásra van szüksége. Jelenleg a legtöbb idős felnőtt kevés vagy egyáltalán nem kap támogatást a PP képzéshez a szolgáltatóktól. Ez egy kritikus hiányosság az ország egészségügyi informatikai kezdeményezésében, mivel megfelelő támogatás nélkül az idősebb felnőttek nem fogják tudni használni ezt a robusztus egészségügyi eszközt, elszalasztva az egészséggel kapcsolatos eredményeik javításának fontos lehetőségét.
Ennek a hiánynak a pótlása érdekében a kutatók korábbi tanulmányaink során kifejlesztették és tesztelték az idősebb felnőttek számára megfelelő elmélet alapú PP eLearning Programot (T-PeP), hogy az idősebb felnőttek számára szükséges támogatást nyújtson a PP-k használatához. A javasolt megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgálók optimalizálják és megvalósítják a programot egy nagy, idősebb felnőttek online közösségében, formatív/folyamatértékelést végeznek, és felmérik annak előzetes hatását a PP használatára és a kiválasztott egészséggel kapcsolatos eredményekre. A T-PeP-t az önhatékonysági elmélet alapján fejlesztették ki, hogy javítsák az idősebb felnőttek PP-k használatát a gondozásuk irányításához, és oktatási modulokat, vitalapokat és egyéb forrásokat tartalmaz. Figyelembe véve a betegek által országszerte használt PP-k típusaiban és használhatóságában mutatkozó eltéréseket, a T-PeP-t gyártó-agnosztikus ("nem meghatározott szállítóhoz kötődő") programként fejlesztették ki. A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél: A T-PeP optimalizálása és bevezetése egy idősebb felnőtt online közösségben, valamint formatív és folyamatértékelések elvégzése (pl. használhatósági problémák, a PP használatának akadályai és elősegítői, valamint egyéb gyakorlati kérdések).
2. cél: A T-PeP előzetes hatásának felmérése az idősebb felnőttek PP-használatára és a kiválasztott egészséggel kapcsolatos kimenetelekre egy kétkaros randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. A krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőtt online felhasználókat (N=242, életkor ≥50) egy nagy, idősebb felnőtt online közösségből (SeniorNet.org) veszik fel.
H1. Az intervenciós csoport résztvevői nagyobb javulást mutatnak, mint a kontrollcsoport a T-PeP végén (3 hét) és 4 hónapos korban a PP ismeretek, a PP-k használatának és az egészségügyi döntések meghozatalának önhatékonyságában, az észlelt beteg-szolgáltató kommunikációban és a PP-ben. használat (beiratkozás, használati gyakoriság).
H2. Az intervenciós csoport több résztvevője, mint a kontrollcsoport, 4 hónap elteltével egyezteti össze az általa szedett gyógyszereket a PP-ben felsorolt gyógyszerekkel.
Ez a tanulmány közvetlenül befolyásolhatja az idősek számára nyújtott ellátás minőségét és egy nemzeti egészségügyi informatikai kezdeményezés sikerét azáltal, hogy egy kritikusan hiányzó komponenst kínál a jelenlegi PP megvalósítási folyamatban – a betegek számára tervezett egészségügyi informatikai (PP) betegtámogatást. A tanulmány eredményei a kórházaknak, a szállítóknak és a döntéshozóknak is mélyreható tájékoztatást nyújtanak az idősebb felnőttek jelenlegi PP-használati szokásairól és a különféle PP-k nemzeti szintű használatával kapcsolatos egyéb kihívásokról, hozzájárulva a PP-technológia és a klinikai gyakorlatok fejlesztéséhez. Amint a tanulmány megvalósíthatósága bebizonyosodott, a gyártó-agnosztikus T-PeP széles körben használható és beépíthető a forgalmas gyakorlatokba. A következő R01-tanulmány az egészségmagatartásra és a klinikai eredményekre, valamint az ellátási költségekre gyakorolt hosszú távú hatásait vizsgálja változatosabb minták felhasználásával, beleértve a gyakorlati körülményeket és a rosszul ellátott populációkat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- SeniorNet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥50
- legalább egy krónikus betegséggel* (pl. szívbetegség, cukorbetegség, rák) diagnosztizáltak
- hozzáféréssel rendelkezik az internethez/e-mailhez
- önállóan tudja használni az internetet/e-mailt
- jelenleg az Egyesült Államokban él
- hogy tudjon írni/olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elméleti alapú PP eLearning Program (T-PeP)
Az elméleti alapú PP eLearning Program (T-PeP) az önhatékonysági elmélet42-44 alapján lett kifejlesztve annak érdekében, hogy javítsa az idősebb felnőttek PP-k használatát a gondozásuk kezelésére, és tanulási modulokat, vitafórumokat és egyéb forrásokat tartalmaz.
Figyelembe véve a betegek által országszerte használt PP-k típusaiban és használhatóságában mutatkozó eltéréseket, a T-PeP-t gyártó-agnosztikus ("nem meghatározott szállítóhoz kötődő") programként fejlesztették ki.
|
Az elméleti alapú PP eLearning Program (T-PeP) az önhatékonysági elmélet42-44 alapján lett kifejlesztve annak érdekében, hogy javítsa az idősebb felnőttek PP-k használatát a gondozásuk kezelésére, és tanulási modulokat, vitafórumokat és egyéb forrásokat tartalmaz.
Figyelembe véve a betegek által országszerte használt PP-k típusaiban és használhatóságában mutatkozó eltéréseket, a T-PeP-t gyártó-agnosztikus ("nem meghatározott szállítóhoz kötődő") programként fejlesztették ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőinek semmilyen speciális beavatkozás nem történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PP tudás
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
Szakértők által kidolgozott és előzetes vizsgálatok során tesztelt 8 tételes kérdőív (α=.50).40,41
|
Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
|
Önhatékonyság a PP-k használatához
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
egy módosított 4 tételes Self-Efficacy for Computer-Based PHR Scale100 (α=.97; kritérium érvényesség), amelyet sikeresen alkalmaztunk előzetes vizsgálatainkban.40,41
|
Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
|
Önhatékonyság az egészségügyi döntéshozatalhoz
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
Döntési önhatékonysági skála, amely 11 elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán.
A skála a személy információszerzési, kérdésfeltevési és választási képességét méri fel.136-138
Egy e-egészségügyi vizsgálatban idősebb felnőtteken tesztelték (α=0,83; kritérium érvényessége).139
|
Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
|
Beteg-ellátó kommunikáció
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
14 tétel az Alapellátási Eszköz 140,141 komponenseiből, amely a következő 3 területet méri fel: interperszonális kommunikáció, az orvos betegismerete, az ellátás koordinálása.
Ezt az eszközt korábbi tanulmányunkban40 teszteltük (α=.89; faktoranalízis141).
|
Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
|
PP használat
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
Az újonnan aktivált fiók(ok) száma és a PP használat gyakorisága funkciónként; laboreredmények, gyógyszerek és egészségügyi összefoglalók; és egyéb funkciók az ütemezett felmérések szerint.
|
Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeregyeztetés
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
A résztvevők által szedett összes gyógyszer és a PP142-ben szereplő összes gyógyszer összehasonlításának gyakorisága, amint azt az ütemezett felmérések jelentették.
|
Változás az alapismeretekhez képest 3 hét és 4 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00069040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .