- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03242070
Теоретическая программа электронного обучения портала для пациентов старшего возраста с хроническими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая распространенность хронических заболеваний является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, на которую приходится 70% всех смертей. Пожилые люди особенно уязвимы; более 70 миллионов взрослых в возрасте ≥50 лет имеют как минимум одно хроническое заболевание (например, болезнь сердца, диабет). Ведение хронических состояний требует длительного использования нескольких лекарств и сложных планов лечения, что может привести к непредвиденным последствиям, таким как повышенный риск ошибок при лечении. Вовлечение пациентов в процесс принятия решений о своем уходе и здоровье жизненно важно для предоставления высококачественной помощи людям с хроническими заболеваниями. Однако до недавнего времени пациентам не предоставлялся доступ к их собственным медицинским картам, и им приходилось звонить в офисы своих поставщиков медицинских услуг, чтобы связаться с ними. За последние несколько лет страна предприняла беспрецедентные усилия по трансформации здравоохранения с использованием информационных технологий (ИТ). Через безопасные порталы для пациентов (PP) пациенты теперь могут получить доступ к своим электронным медицинским картам (EHR), напрямую отправлять электронные сообщения своим поставщикам и запрашивать продление срока действия лекарств онлайн. Они также могут более эффективно привлекать членов своей семьи к уходу за ними. PP особенно полезны для пациентов с хроническими заболеваниями, поскольку они предлагают инструменты для управления состоянием здоровья. С помощью программы поощрительных выплат Meaningful Use (MU) Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) организации здравоохранения по всей стране внедряют PP и делают их доступными для общественности.
Предыдущие результаты продемонстрировали положительное влияние ПП на лечение хронических состояний, приверженность лечению и общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг. В настоящее время уровень внедрения PP варьируется в зависимости от организаций по уходу, но в целом по стране уровень внедрения был низким (26,8%). Особую озабоченность вызывает отсутствие использования PP среди пожилых людей. Однако на основе данных национального опроса 2014 г., когда учитывались только онлайн-пользователи, доля использования PP среди пожилых людей была аналогична другим возрастным группам (≥18 лет, 32,2%; 50-64, 34,1%; ≥65, 29,8%). ). В опросе участников SeniorNet34 2015 года (N = 553; средний возраст 73,6 года) 60,6% (n = 327) сообщили, что у них есть хотя бы одна учетная запись PP. Эти результаты указывают на отличный потенциал использования ПП для ухода за пожилыми людьми (приоритетная группа населения AHRQ36). Однако многие пожилые люди не разбираются в технологиях и нуждаются в дополнительной поддержке. В настоящее время большинство пожилых людей практически не получают поддержки в обучении PP от своих провайдеров. Это критический пробел в национальной инициативе в области информационных технологий в области здравоохранения, поскольку без соответствующей поддержки пожилые люди не смогут использовать этот надежный инструмент здравоохранения, упустив важную возможность улучшить результаты своего здоровья.
Чтобы восполнить этот пробел, в наших предыдущих исследованиях исследователи разработали и протестировали удобную для пожилых людей программу электронного обучения PP, основанную на теории (T-PeP), чтобы предоставить пожилым людям необходимую поддержку для использования PP. В предлагаемом технико-экономическом обосновании исследователи оптимизируют и реализуют программу в большом онлайн-сообществе пожилых людей, проведут формирующую/процессную оценку и оценят ее предварительное влияние на использование ПП и отдельные результаты, связанные со здоровьем. T-PeP был разработан на основе теории самоэффективности для улучшения использования пожилыми людьми PP для управления своим уходом и включает учебные модули, доски для обсуждения и другие ресурсы. Учитывая различия в типах и удобстве использования PP, используемых пациентами по всей стране, T-PeP была разработана как программа, не зависящая от поставщика («не привязанная к конкретному поставщику»). Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:
Цель 1: оптимизировать и внедрить T-PeP в онлайн-сообществе пожилых людей и провести формирующую и процессную оценку (например, проблемы с удобством использования, барьеры и посредники для использования PP и другие практические вопросы).
Цель 2: Оценить предварительное влияние T-PeP на использование ПП пожилыми людьми и отдельные исходы, связанные со здоровьем, с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами. Пожилые взрослые онлайн-пользователи с хроническими заболеваниями (N = 242, возраст ≥50) будут набраны из большого онлайн-сообщества пожилых людей (SeniorNet.org).
Н1. Участники группы вмешательства продемонстрируют большее улучшение, чем контрольная группа, в конце T-PeP (3 недели) и через 4 месяца в знании PP, самоэффективности при использовании PP и принятии решений о здоровье, воспринимаемом общении между пациентом и врачом и PP. использование (регистрация, частота использования).
Н2. Больше участников в группе вмешательства, чем в контрольной группе, сопоставят лекарства, которые они принимают, с лекарствами, перечисленными в их ПП через 4 месяца.
Это исследование может напрямую повлиять на качество ухода, предоставляемого пожилым людям, и на успех национальной инициативы в области ИТ в здравоохранении, предлагая критически отсутствующий компонент в текущем процессе реализации ПП — поддержку пациентов для ИТ в здравоохранении (ПП), предназначенного для пациентов. Результаты исследования также предоставят больницам, поставщикам и политикам подробную информацию о текущих моделях использования ПП пожилыми людьми и других проблемах, связанных с использованием различных ПП на национальном уровне, что будет способствовать совершенствованию технологии ПП и клинической практики. Как только будет продемонстрирована осуществимость исследования, T-PeP, не зависящий от поставщика, можно будет широко использовать и внедрить в загруженную практику. В следующем исследовании R01 будет проверено его долгосрочное влияние на поведение в отношении здоровья и клинические исходы, а также стоимость медицинской помощи с использованием более разнообразных выборок, включая медицинские учреждения и группы населения с недостаточным уровнем обслуживания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- SeniorNet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥50 лет
- наличие хотя бы одного хронического заболевания* (например, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, рака)
- наличие доступа к сети Интернет/электронной почте
- возможность самостоятельно пользоваться интернетом/электронной почтой
- в настоящее время проживающий в США
- умение читать/писать по-английски.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теоретическая программа электронного обучения PP (T-PeP)
Теоретическая программа электронного обучения PP (T-PeP) была разработана на основе теории самоэффективности42-44 для улучшения использования пожилыми людьми PP для управления своим уходом и включает учебные модули, доски для обсуждения и другие ресурсы.
Учитывая различия в типах и удобстве использования PP, используемых пациентами по всей стране, T-PeP была разработана как программа, не зависящая от поставщика («не привязанная к конкретному поставщику»).
|
Теоретическая программа электронного обучения PP (T-PeP) была разработана на основе теории самоэффективности42-44 для улучшения использования пожилыми людьми PP для управления своим уходом и включает учебные модули, доски для обсуждения и другие ресурсы.
Учитывая различия в типах и удобстве использования PP, используемых пациентами по всей стране, T-PeP была разработана как программа, не зависящая от поставщика («не привязанная к конкретному поставщику»).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы не будет предоставлено никакого специального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание ПП
Временное ограничение: Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
Анкета из 8 пунктов, разработанная экспертами и протестированная в предварительных исследованиях (α=0,50)40,41.
|
Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
|
Самоэффективность использования ПП
Временное ограничение: Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
модифицированная 4-элементная самооценка для компьютерной шкалы PHR100 (α = 0,97; достоверность критерия), которая была успешно использована в наших предварительных исследованиях.40,41
|
Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
|
Самоэффективность для принятия решений в отношении здоровья
Временное ограничение: Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
Шкала самоэффективности принятия решений, включающая 11 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала оценивает способность человека получать информацию, задавать вопросы и делать выбор136–138.
Он был протестирован на пожилых людях в исследовании eHealth (α = 0,83; достоверность критерия)139.
|
Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
|
Связь между пациентом и врачом
Временное ограничение: Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
14 пунктов Компонентов Инструмента первичной медицинской помощи140,141, которые оценивают следующие 3 области: межличностное общение, знание врачом пациента, координация помощи.
Этот инструмент был протестирован в нашем предыдущем исследовании40 (α=0,89; факторный анализ141).
|
Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
|
Использование ПП
Временное ограничение: Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
Количество вновь активированных учетных записей и частота использования PP по каждой функции; результаты лабораторных исследований, лекарства и сводки о состоянии здоровья; и другие функции, указанные в запланированных обследованиях.
|
Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование лекарств
Временное ограничение: Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
Частота сравнения всех лекарств, которые принимают участники, со всеми лекарствами, указанными в их PP142, как указано в запланированных опросах.
|
Изменение базовых знаний через 3 недели и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00069040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .