- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242070
Teoriapohjainen potilasportaalin eLearning-ohjelma iäkkäille aikuisille, joilla on kroonisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten sairauksien suuri esiintyvyys on vakava kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja sen osuus kaikista kuolemista on 70 prosenttia. Vanhemmat aikuiset ovat erityisen haavoittuvia; yli 70 miljoonalla ≥50-vuotiaalla aikuisella on vähintään yksi krooninen sairaus (esim. sydänsairaus, diabetes). Kroonisten sairauksien hoito vaatii useiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä ja monimutkaisia hoitosuunnitelmia, mikä voi aiheuttaa tahattomia seurauksia, kuten lisääntyneen lääkitysvirheiden riskin. Potilaiden osallistuminen hoitoon ja terveyteen liittyviin päätöksentekoprosesseihin on elintärkeää, jotta kroonisista sairauksista kärsiville voidaan tarjota korkealaatuista hoitoa. Viime aikoihin asti potilailla ei kuitenkaan annettu pääsyä omiin terveystietoihinsa, ja heidän oli soitettava palveluntarjoajan toimistoon kommunikoidakseen heidän kanssaan. Viime vuosina kansakunta on tehnyt ennennäkemättömiä ponnisteluja terveydenhuollon muuttamiseksi tietotekniikan (IT) avulla. Turvallisten potilasportaalien (PP) kautta potilaat voivat nyt käyttää sähköisiä terveystietojaan (EHR), lähettää sähköisiä viestejä suoraan palveluntarjoajilleen ja pyytää lääkkeiden uusimista verkossa. He voivat myös saada omaishoitajansa tehokkaammin mukaan hoitoonsa. PP:t ovat erityisen hyödyllisiä potilaille, joilla on kroonisia sairauksia, koska ne tarjoavat työkaluja terveydentilan hallintaan. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Meaningful Use (MU) -kannustinmaksuohjelman avulla terveydenhuollon organisaatiot valtakunnallisesti toteuttavat PP:itä ja asettavat ne yleisön saataville.
Aiemmat havainnot osoittivat PP-lääkkeiden myönteisiä vaikutuksia kroonisten sairauksien hoitoon, hoitoon sitoutumiseen ja potilaiden ja palveluntarjoajien väliseen viestintään. Tällä hetkellä PP-ottoasteet vaihtelevat hoitoorganisaatioiden mukaan, mutta yleinen valtakunnallinen adoptioprosentti on ollut alhainen (26,8 %). Erityisenä huolenaiheena on pidetty PP:n käytön puutetta iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Vuoden 2014 valtakunnallisen kyselyn tietojen perusteella, kun kuitenkin huomioidaan vain verkkokäyttäjät, PP-käytön osuus vanhemmilla aikuisilla oli samanlainen kuin muissa ikäryhmissä (≥18 v, 32,2 %; 50-64, 34,1 %; ≥65, 29,8 % ). Vuoden 2015 SeniorNet34-jäsentutkimuksessa (N=553; keski-ikä 73,6 vuotta) 60,6 % (n=327) ilmoitti omistavansa vähintään yhden PP-tilin. Nämä havainnot osoittavat erinomaiset mahdollisuudet käyttää PP-lääkkeitä iäkkäiden aikuisten hoidossa (AHRQ:n ensisijainen väestö36). Monet vanhemmat aikuiset eivät kuitenkaan ole teknisesti taitavia ja tarvitsevat lisätukea. Tällä hetkellä useimmat vanhemmat aikuiset saavat vain vähän tai ei ollenkaan PP-koulutustukea tarjoajiltaan. Tämä on kriittinen aukko maan terveydenhuollon IT-aloitteessa, koska ilman asianmukaista tukea iäkkäät aikuiset eivät pysty käyttämään tätä vahvaa terveystyökalua ja menettävät tärkeän mahdollisuuden parantaa terveyteen liittyviä tuloksiaan.
Pyrkiessään täyttämään tämän aukon aiemmissa tutkimuksissamme tutkijat kehittivät ja testasivat vanhemmille aikuisille sopivaa teoriapohjaista PP eLearning -ohjelmaa (T-PeP) tarjotakseen iäkkäille aikuisille tarvittavaa tukea PP-ohjelmien käyttöön. Ehdotetussa toteutettavuustutkimuksessa tutkijat optimoivat ja toteuttavat ohjelman suuressa iäkkäiden aikuisten verkkoyhteisössä, suorittavat formatiivisen/prosessin arvioinnin ja arvioivat sen alustavan vaikutuksen PP:n käyttöön ja valittuihin terveyteen liittyviin tuloksiin. T-PeP kehitettiin itsetehokkuusteorian pohjalta parantamaan vanhempien aikuisten PP:n käyttöä hoidon johtamisessa ja sisältää oppimismoduuleja, keskustelupalstoja ja muita resursseja. Ottaen huomioon vaihtelut potilaiden käyttämien PP:iden tyypeissä ja käytettävyydessä valtakunnallisesti, T-PeP kehitettiin myyjä-agnostiseksi ("ei sidottu tiettyyn toimittajaan") -ohjelmaksi. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Optimoi ja ota T-PeP käyttöön ikääntyneiden aikuisten verkkoyhteisössä ja tee formatiivisia ja prosessiarviointeja (esim. käytettävyysongelmat, PP:n käytön esteet ja fasilitaattorit sekä muut käytännön asiat).
Tavoite 2: Arvioi T-PeP:n alustavaa vaikutusta vanhempien aikuisten PP-käyttöön ja valittuihin terveyteen liittyviin tuloksiin käyttämällä kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Vanhemmat aikuiset online-käyttäjät, joilla on kroonisia sairauksia (N=242, ikä ≥50), rekrytoidaan suuresta ikääntyneiden aikuisten verkkoyhteisöstä (SeniorNet.org).
H1. Interventioryhmän osanottajat osoittavat paremman paranemisen kuin kontrolliryhmä T-PeP:n lopussa (3 viikkoa) ja 4 kuukauden kuluttua PP-tiedoista, omatehokkuudestaan PP:n käytössä ja terveyspäätösten tekemisessä, kokemassaan potilaan ja palveluntarjoajan kommunikaatiossa ja PP:ssä. käyttö (ilmoittautuminen, käyttötiheys).
H2. Enemmän interventioryhmän osallistujia kuin kontrolliryhmä sovittaa käyttämänsä lääkkeet PP:ssä lueteltuihin lääkkeisiin 4 kuukauden kuluttua.
Tämä tutkimus voi suoraan vaikuttaa iäkkäille aikuisille tarjotun hoidon laatuun ja kansallisen terveydenhuoltoalan IT-aloitteen onnistumiseen tarjoamalla kriittisesti puuttuvan komponentin nykyisestä PP-toteutusprosessista – potilaiden tukea potilaille suunnitellun terveydenhuollon IT:lle (PP). Tutkimuksen tulokset tarjoavat myös sairaaloille, myyjille ja poliittisille päättäjille perusteellista tietoa iäkkäiden aikuisten nykyisistä PP-käyttötavoista ja muista haasteista erilaisten PP-aineiden käytössä kansallisella tasolla, mikä osaltaan parantaa PP-teknologiaa ja kliinisiä käytäntöjä. Kun tutkimuksen toteutettavuus on osoitettu, myyjä-agnostista T-PeP:tä voitaisiin käyttää laajasti ja sisällyttää kiireisiin käytäntöihin. Seuraavassa R01-tutkimuksessa testataan sen pitkän aikavälin vaikutuksia terveyskäyttäytymiseen ja kliinisiin tuloksiin sekä hoitokustannuksiin käyttämällä monipuolisempia näytteitä, mukaan lukien harjoituspaikat ja alipalveltu väestö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- SeniorNet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥50
- sinulla on diagnosoitu vähintään yksi krooninen sairaus* (esim. sydänsairaus, diabetes, syöpä)
- pääsy Internetiin/sähköpostiin
- kyky käyttää Internetiä/sähköpostia itsenäisesti
- asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
- osaa lukea/kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teoriapohjainen PP eLearning -ohjelma (T-PeP)
Teoriapohjainen PP eLearning Program (T-PeP) kehitettiin itsetehokkuusteorian42-44 pohjalta parantamaan iäkkäiden aikuisten PP:n käyttöä hoidon hallinnassa. Ohjelma sisältää oppimismoduuleja, keskustelupalstoja ja muita resursseja.
Ottaen huomioon vaihtelut potilaiden käyttämien PP:iden tyypeissä ja käytettävyydessä valtakunnallisesti, T-PeP kehitettiin myyjä-agnostiseksi ("ei sidottu tiettyyn toimittajaan") -ohjelmaksi.
|
Teoriapohjainen PP eLearning Program (T-PeP) kehitettiin itsetehokkuusteorian42-44 pohjalta parantamaan iäkkäiden aikuisten PP:n käyttöä hoidon hallinnassa. Ohjelma sisältää oppimismoduuleja, keskustelupalstoja ja muita resursseja.
Ottaen huomioon vaihtelut potilaiden käyttämien PP:iden tyypeissä ja käytettävyydessä valtakunnallisesti, T-PeP kehitettiin myyjä-agnostiseksi ("ei sidottu tiettyyn toimittajaan") -ohjelmaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille ei tarjota erityistä interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PP tietämys
Aikaikkuna: Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
Asiantuntijoiden kehittämä ja esitutkimuksissa testattu 8 kohdan kyselylomake (α=.50).40,41
|
Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Itsetehokkuus PP:iden käytössä
Aikaikkuna: Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
modifioitu 4-osainen Self-Efficacy for Computer-Based PHR Scale100 (α=.97; kriteerin validiteetti), jota käytettiin menestyksekkäästi esitutkimuksissamme.40,41
|
Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Itsetehokkuus terveyspäätöksenteossa
Aikaikkuna: Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko, joka sisältää 11 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla.
Asteikko arvioi henkilön kykyä hankkia tietoa, esittää kysymyksiä ja tehdä valintoja.136-138
Sitä testattiin vanhemmille aikuisille eHealth-tutkimuksessa (α=.83; kriteerin kelpoisuus).139
|
Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä
Aikaikkuna: Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
14 kohtaa Components of Primary Care Instrumentista140,141, joka arvioi seuraavat 3 aluetta: ihmisten välinen viestintä, lääkärin tietämys potilaasta, hoidon koordinointi.
Tämä työkalu on testattu aikaisemmassa tutkimuksessamme40 (α=.89; tekijäanalyysi141).
|
Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
PP käyttö
Aikaikkuna: Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
Äskettäin aktivoitujen tilien määrä ja PP-käyttötiheys toimintoa kohti; laboratoriotulokset, lääkkeet ja terveysyhteenvedot; ja muut toiminnot, jotka on raportoitu ajoitetuissa tutkimuksissa.
|
Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitys sovittelu
Aikaikkuna: Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
Kaikkien osallistujien käyttämien lääkkeiden ja kaikkien heidän PP142:ssa mainittujen lääkkeiden vertailun tiheys, kuten ajoitetuissa tutkimuksissa on raportoitu.
|
Muutos perustiedosta 3 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00069040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat