- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242070
Um programa de e-learning baseado na teoria do portal do paciente para idosos com doenças crônicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta prevalência de doenças crônicas é um grave problema de saúde pública nos Estados Unidos, sendo responsável por 70% de todas as mortes. Os adultos mais velhos são especialmente vulneráveis; mais de 70 milhões de adultos com idade ≥50 anos têm pelo menos uma doença crônica (por exemplo, doença cardíaca, diabetes). O gerenciamento de condições crônicas requer o uso prolongado de vários medicamentos e planos de tratamento complexos, o que pode causar consequências indesejadas, como aumento do risco de erros de medicação. Envolver os pacientes em seus processos de tomada de decisão sobre cuidados e saúde é vital para a prestação de cuidados de alta qualidade a pessoas com condições crônicas. Até recentemente, no entanto, os pacientes não tinham acesso aos seus próprios registros de saúde e tinham que ligar para os escritórios de seus provedores para se comunicar com eles. Nos últimos anos, o país fez esforços sem precedentes para transformar os cuidados de saúde usando a tecnologia da informação (TI). Por meio de portais seguros de pacientes (PPs), os pacientes agora podem acessar seus registros eletrônicos de saúde (EHRs), enviar eMessages diretamente para seus provedores e solicitar renovações de medicamentos online. Eles também podem envolver seus cuidadores familiares em seus cuidados de forma mais eficiente. Os PPs são especialmente úteis para pacientes com doenças crônicas, pois oferecem ferramentas para gerenciar as condições de saúde. Com o programa de pagamento de incentivo de Uso Significativo (MU) dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), as organizações de saúde em todo o país estão implementando PPs e disponibilizando-os ao público.
Descobertas anteriores demonstraram impactos positivos de PPs no gerenciamento de condições crônicas, adesão ao tratamento e comunicação paciente-profissional. Atualmente, as taxas de adoção de PP variam dependendo das organizações assistenciais, mas a taxa de adoção geral em todo o país tem sido baixa (26,8%). A falta de uso de PP entre adultos mais velhos tem sido abordada como uma preocupação particular. Com base nos dados da pesquisa nacional de 2014, no entanto, quando apenas os usuários online foram considerados, a proporção de uso de PP em adultos mais velhos foi semelhante a outras faixas etárias (≥18 anos, 32,2%; 50-64, 34,1%; ≥65, 29,8% ). Em uma pesquisa de membros do SeniorNet34 de 2015 (N = 553; idade média, 73,6 anos), 60,6% (n = 327) relataram ter pelo menos uma conta PP. Esses achados indicam um excelente potencial de uso de PPs para o cuidado de idosos (população prioritária da AHRQ36). Muitos adultos mais velhos, no entanto, não são tecnologicamente experientes e precisam de suporte adicional. Atualmente, a maioria dos idosos recebe pouco ou nenhum suporte de treinamento em PP de seus provedores. Essa é uma lacuna crítica na iniciativa de TI de saúde do país porque, sem o suporte adequado, os adultos mais velhos não poderão usar essa ferramenta robusta de saúde, perdendo uma importante oportunidade de melhorar seus resultados relacionados à saúde.
Em um esforço para preencher essa lacuna, em nossos estudos anteriores, os investigadores desenvolveram e testaram o Programa de eLearning PP baseado em teoria (T-PeP) amigável para adultos mais velhos para fornecer aos adultos mais velhos o suporte necessário para o uso de PPs. No estudo de viabilidade proposto, os investigadores otimizarão e implementarão o programa em uma grande comunidade on-line de adultos mais velhos, realizarão avaliações formativas/de processo e avaliarão seu impacto preliminar no uso de PP e resultados selecionados relacionados à saúde. O T-PeP foi desenvolvido com base na teoria da autoeficácia para melhorar o uso de PPs por idosos para gerenciar seus cuidados e inclui módulos de aprendizado, fóruns de discussão e outros recursos. Considerando as variações nos tipos e usabilidade de PPs usados por pacientes em todo o país, o T-PeP foi desenvolvido como um programa independente de fornecedor ("não vinculado a um fornecedor específico"). Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1: Otimizar e implementar o T-PeP em uma comunidade on-line de adultos mais velhos e realizar avaliações formativas e de processo (por exemplo, problemas de usabilidade, barreiras e facilitadores para o uso de PP e outras questões práticas).
Objetivo 2: Avaliar o impacto preliminar do T-PeP no uso de PP em adultos mais velhos e resultados selecionados relacionados à saúde usando um ensaio controlado randomizado (RCT) de dois braços. Usuários online adultos mais velhos com condições crônicas (N=242, idade ≥50) serão recrutados de uma grande comunidade online para adultos mais velhos (SeniorNet.org).
H1. Os participantes do grupo de intervenção demonstrarão maior melhora do que o grupo de controle no final do T-PeP (3 semanas) e aos 4 meses em conhecimento de PP, autoeficácia para usar PPs e tomar decisões de saúde, comunicação percebida entre paciente e provedor e PP uso (inscrição, frequência de uso).
H2. Mais participantes no grupo de intervenção do que no grupo de controle reconciliarão os medicamentos que estão tomando com os medicamentos listados em seu PP em 4 meses.
Este estudo pode impactar diretamente a qualidade do atendimento prestado a idosos e o sucesso de uma iniciativa nacional de TI de saúde, oferecendo um componente que falta criticamente no atual processo de implementação de PP - suporte ao paciente para a TI de saúde (PP) projetada para pacientes. As descobertas do estudo também fornecerão aos hospitais, fornecedores e formuladores de políticas informações detalhadas sobre os padrões atuais de uso de PP por adultos mais velhos e outros desafios no uso de vários PPs em nível nacional, contribuindo para a melhoria da tecnologia de PP e práticas clínicas. Uma vez demonstrada a viabilidade do estudo, o T-PeP independente de fornecedor pode ser usado amplamente e incorporado em práticas movimentadas. O próximo estudo R01 testará seus efeitos de longo prazo no comportamento de saúde e nos resultados clínicos, bem como no custo do tratamento, usando amostras mais diversas, incluindo ambientes de prática e populações carentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- SeniorNet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade ≥50
- ter sido diagnosticado com pelo menos uma doença crônica* (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, câncer)
- ter acesso à Internet/e-mail
- ser capaz de usar a Internet/e-mail de forma independente
- atualmente residindo nos EUA
- ser capaz de ler/escrever em inglês.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de eLearning PP baseado em teoria (T-PeP)
O Programa de eLearning de PP baseado em teoria (T-PeP) foi desenvolvido com base na teoria da autoeficácia42-44 para melhorar o uso de PPs por idosos para gerenciar seus cuidados e inclui módulos de aprendizado, painéis de discussão e outros recursos.
Considerando as variações nos tipos e usabilidade de PPs usados por pacientes em todo o país, o T-PeP foi desenvolvido como um programa independente de fornecedor ("não vinculado a um fornecedor específico").
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O Programa de eLearning de PP baseado em teoria (T-PeP) foi desenvolvido com base na teoria da autoeficácia42-44 para melhorar o uso de PPs por idosos para gerenciar seus cuidados e inclui módulos de aprendizado, painéis de discussão e outros recursos.
Considerando as variações nos tipos e usabilidade de PPs usados por pacientes em todo o país, o T-PeP foi desenvolvido como um programa independente de fornecedor ("não vinculado a um fornecedor específico").
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção específica será fornecida aos participantes do grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento PP
Prazo: Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Um questionário de 8 itens desenvolvido por especialistas e testado em estudos preliminares (α=.50).40,41
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Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Autoeficácia para o uso de PPs
Prazo: Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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uma escala modificada de 4 itens de autoeficácia para PHR baseada em computador100 (α=0,97; validade de critério), que foi usada com sucesso em nossos estudos preliminares.40,41
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Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Autoeficácia para a tomada de decisão em saúde
Prazo: Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Escala de Autoeficácia de Decisão, incluindo 11 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
A escala avalia a capacidade da pessoa de obter informações, fazer perguntas e fazer uma escolha.136-138
Foi testado para adultos mais velhos em um estudo de eHealth (α=.83; validade de critério).139
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Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Comunicação paciente-prestador
Prazo: Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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14 itens do Components of Primary Care Instrument140,141 que avalia as 3 seguintes áreas: comunicação interpessoal, conhecimento do médico sobre o paciente, coordenação do cuidado.
Esta ferramenta foi testada em nosso estudo anterior40 (α=.89; análise fatorial141).
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Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Uso de PP
Prazo: Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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O número de conta(s) recém-ativada(s) e a frequência de uso de PP por função; resultados de laboratório, medicamentos e resumos de saúde; e outras funções conforme relatado nas vistorias programadas.
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Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconciliação de medicamentos
Prazo: Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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A frequência de comparação de todos os medicamentos que os participantes estão tomando com todos os medicamentos listados em seu PP142, conforme relatado nas pesquisas programadas.
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Mudança do conhecimento inicial em 3 semanas e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00069040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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