- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242070
Ett teoribaserat eLearning-program för patientportaler för äldre vuxna med kroniska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den höga förekomsten av kroniska sjukdomar är ett allvarligt folkhälsoproblem i USA och står för 70 % av alla dödsfall. Äldre vuxna är särskilt utsatta; mer än 70 miljoner vuxna ≥50 år har minst en kronisk sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes). Hantering av kroniska tillstånd kräver långvarig användning av flera mediciner och komplexa behandlingsplaner, vilket kan orsaka oavsiktliga konsekvenser, såsom ökad risk för medicineringsfel. Att engagera patienter i deras beslutsprocesser för vård och hälsa är avgörande för att tillhandahålla högkvalitativ vård till personer med kroniska tillstånd. Tills nyligen fick patienter dock inte tillgång till sina egna journaler och var tvungna att ringa sina leverantörers kontor för att kommunicera med dem. Under de senaste åren har nationen gjort oöverträffade ansträngningar för att omvandla hälsovården med hjälp av informationsteknologi (IT). Genom säkra patientportaler (PPs) kan patienter nu få tillgång till sina elektroniska hälsojournaler (EHR), skicka e-meddelanden direkt till sina leverantörer och begära förnyelse av läkemedel online. De kan också involvera sina familjevårdare i sin vård mer effektivt. PP är särskilt användbara för patienter med kroniska sjukdomar, eftersom de erbjuder verktyg för att hantera hälsotillstånd. Med incitamentsbetalningsprogrammet Meaningful Use (MU) av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), implementerar sjukvårdsorganisationer över hela landet PPs och gör dem tillgängliga för allmänheten.
Tidigare resultat visade positiva effekter av PP på hanteringen av kroniska tillstånd, följsamhet till behandling och kommunikation mellan patient och leverantör. För närvarande varierar andelen PP-adoptioner beroende på vårdorganisationer, men den totala rikstäckande adoptionsfrekvensen har varit låg (26,8 %). En brist på PP-användning bland äldre vuxna har tagits upp som ett särskilt problem. Baserat på 2014 års nationella undersökningsdata var dock andelen PP-användning hos äldre vuxna liknar andra åldersgrupper (≥18 år, 32,2 %; 50–64, 34,1 %; ≥65, 29,8 %, när endast onlineanvändare beaktades. ). I en 2015 SeniorNet34 medlemsundersökning (N=553; medelålder, 73,6 år) rapporterade 60,6 % (n=327) att de hade minst ett PP-konto. Dessa fynd indikerar en utmärkt potential för att använda PP för vård av äldre vuxna (AHRQs prioriterade population36). Många äldre vuxna är dock inte tekniskt kunniga och behöver ytterligare stöd. För närvarande får de flesta äldre vuxna lite eller inget PP-utbildningsstöd från sina leverantörer. Detta är en kritisk lucka i landets hälso-IT-initiativ, för utan lämpligt stöd kommer äldre vuxna inte att kunna använda detta robusta hälsoverktyg, och missar en viktig möjlighet att förbättra sina hälsorelaterade resultat.
I ett försök att fylla denna lucka utvecklade och testade utredarna i våra tidigare studier det äldre vuxenvänliga teoribaserade PP eLearning-programmet (T-PeP) för att ge äldre vuxna nödvändigt stöd för att använda PP. I den föreslagna genomförbarhetsstudien kommer utredarna att optimera och implementera programmet i en stor onlinegemenskap för äldre vuxna, genomföra formativ/processutvärdering och bedöma dess preliminära inverkan på PP-användning och utvalda hälsorelaterade resultat. T-PeP har utvecklats baserat på teori om själveffektivitet för att förbättra äldre vuxnas användning av PP för att hantera sin vård och inkluderar inlärningsmoduler, diskussionsforum och andra resurser. Med tanke på variationer i typerna och användbarheten av PP som används av patienter över hela landet, utvecklades T-PeP som ett leverantörs-agnostiskt ("inte knutet till en specifik leverantör") program. De specifika syftena med studien är att:
Mål 1: Optimera och implementera T-PeP i en äldre vuxen online-gemenskap och genomföra formativa och processutvärderingar (t.ex. användbarhetsproblem, barriärer och facilitatorer för PP-användning och andra praktiska frågor).
Syfte 2: Bedöm den preliminära effekten av T-PeP på äldre vuxnas PP-användning och utvalda hälsorelaterade resultat med hjälp av en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT). Äldre vuxna onlineanvändare med kroniska tillstånd (N=242, ålder ≥50) kommer att rekryteras från en stor onlinegemenskap för äldre vuxna (SeniorNet.org).
H1. Interventionsgruppsdeltagarna kommer att visa större förbättring än kontrollgruppen i slutet av T-PeP (3 veckor) och efter 4 månader i PP-kunskap, själveffektivitet för att använda PPs och fatta hälsobeslut, upplevd kommunikation mellan patient och leverantör och PP användning (registrering, användningsfrekvens).
H2. Fler deltagare i interventionsgruppen än kontrollgruppen kommer att stämma av de mediciner de tar med de mediciner som anges i deras PP vid 4 månader.
Denna studie kan direkt påverka kvaliteten på vården som ges till äldre vuxna och framgången för ett nationellt hälso-IT-initiativ genom att erbjuda en kritiskt saknad komponent i den nuvarande PP-implementeringsprocessen-patientstöd för hälso-IT (PP) utformad för patienter. Resultaten från studien kommer också att ge sjukhus, leverantörer och beslutsfattare djupgående information om äldre vuxnas nuvarande PP-användningsmönster och andra utmaningar med att använda olika PP på nationell nivå, vilket bidrar till förbättringen av PP-teknik och klinisk praxis. När väl genomförbarheten av studien är påvisad kan den leverantörs-agnostiska T-PeP användas i stor utsträckning och införlivas i hektiska metoder. Nästa R01-studie kommer att testa dess långsiktiga effekter på hälsobeteende och kliniska resultat, såväl som vårdkostnader, med hjälp av fler olika prover, inklusive praktikmiljöer och underbetjänade populationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- SeniorNet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara ≥50 år
- ha diagnostiserats med minst en kronisk sjukdom* (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes, cancer)
- ha tillgång till Internet/e-post
- kunna använda Internet/e-post självständigt
- för närvarande bosatt i U.S.A.
- kunna läsa/skriva engelska.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teoribaserat PP eLearning Program (T-PeP)
Teoribaserat PP eLearning Program (T-PeP) utvecklades baserat på self-efficacy theory42-44 för att förbättra äldre vuxnas användning av PPs för att hantera sin vård och inkluderar inlärningsmoduler, diskussionsforum och andra resurser.
Med tanke på variationer i typerna och användbarheten av PP som används av patienter över hela landet, utvecklades T-PeP som ett leverantörs-agnostiskt ("inte knutet till en specifik leverantör") program.
|
Teoribaserat PP eLearning Program (T-PeP) utvecklades baserat på self-efficacy theory42-44 för att förbättra äldre vuxnas användning av PPs för att hantera sin vård och inkluderar inlärningsmoduler, diskussionsforum och andra resurser.
Med tanke på variationer i typerna och användbarheten av PP som används av patienter över hela landet, utvecklades T-PeP som ett leverantörs-agnostiskt ("inte knutet till en specifik leverantör") program.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen specifik intervention kommer att ges till kontrollgruppsdeltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PP-kunskap
Tidsram: Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
Ett frågeformulär med 8 punkter utvecklat av experter och testat i preliminära studier (α=.50).40,41
|
Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
|
Själveffektivitet för att använda PP
Tidsram: Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
en modifierad 4-punkts Self-Efficacy for Computer-Based PHR Scale100 (α=.97; kriterievaliditet), som framgångsrikt användes i våra preliminära studier.40,41
|
Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
|
Själveffektivitet för hälsobeslut
Tidsram: Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
Decision Self-Efficacy Scale, inklusive 11 poster på en 5-gradig Likert-skala.
Skalan bedömer personens förmåga att få information, ställa frågor och göra ett val.136-138
Det testades för äldre vuxna i en e-hälsostudie (α=0,83; kriterievaliditet).139
|
Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
|
Kommunikation mellan patient och leverantör
Tidsram: Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
14 artiklar av Komponenter i Primärvårdsinstrument140,141 som bedömer följande 3 områden: interpersonell kommunikation, läkares kunskap om patienten, samordning av vården.
Detta verktyg har testats i vår tidigare studie40 (α=.89; faktoranalys141).
|
Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
|
PP-användning
Tidsram: Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
Antalet nyligen aktiverade konto(n) och frekvensen av PP-användning per funktion; labbresultat, mediciner och hälsosammanfattningar; och andra funktioner som rapporterats i de planerade undersökningarna.
|
Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsavstämning
Tidsram: Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
Frekvensen av att jämföra alla mediciner som deltagarna tar med alla mediciner som finns listade på deras PP142 som rapporterats i de schemalagda undersökningarna.
|
Ändring från baslinjekunskap efter 3 veckor och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00069040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
Kliniska prövningar på Teoribaserat PP eLearning Program (T-PeP)
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad