- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03242070
만성 질환이 있는 노인을 위한 이론 기반 환자 포털 eLearning 프로그램
연구 개요
상세 설명
만성 질환의 높은 유병률은 모든 사망의 70%를 차지하는 미국의 심각한 공중 보건 문제입니다. 고령자는 특히 취약합니다. 50세 이상의 성인 7천만 명 이상이 적어도 한 가지 이상의 만성 질환(예: 심장병, 당뇨병)을 앓고 있습니다. 만성 질환을 관리하려면 여러 약물을 장기간 사용해야 하고 복잡한 치료 계획이 필요하며, 이로 인해 투약 오류 위험 증가와 같은 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 환자를 치료 및 건강 의사 결정 과정에 참여시키는 것은 만성 질환이 있는 사람들에게 고품질 치료를 제공하는 데 필수적입니다. 그러나 최근까지 환자들은 자신의 건강 기록에 접근할 수 없었으며 의사소통을 위해 제공자의 사무실에 전화를 걸어야 했습니다. 지난 몇 년 동안 국가는 정보 기술(IT)을 사용하여 의료를 혁신하기 위해 전례 없는 노력을 기울였습니다. 안전한 환자 포털(PP)을 통해 환자는 이제 전자 건강 기록(EHR)에 액세스하고 공급자에게 직접 eMessage를 보내고 온라인으로 약물 갱신을 요청할 수 있습니다. 그들은 또한 가족 간병인을 보다 효율적으로 돌봄에 참여시킬 수 있습니다. PP는 건강 상태를 관리하는 도구를 제공하므로 만성 질환이 있는 환자에게 특히 유용합니다. Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)의 의미 있는 사용(MU) 인센티브 지불 프로그램을 통해 전국의 의료 기관은 PP를 구현하고 대중에게 제공하고 있습니다.
이전 연구 결과는 PP가 만성 질환 관리, 치료 준수 및 환자-제공자 의사소통에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 현재 PP 채택률은 요양기관에 따라 다르지만, 전국 전체 채택률은 낮은 수준(26.8%)이다. 노인들 사이의 PP 사용 부족은 특별한 우려로 다루어졌습니다. 그러나 2014년 전국 실태조사 자료에 따르면 온라인 사용자만 고려했을 때 노인의 PP 사용 비중은 다른 연령대와 비슷했다(18세 이상 32.2%, 50~64세 34.1%, 65세 이상 29.8%). ). 2015년 SeniorNet34 회원 설문조사(N=553; 평균 연령, 73.6세)에서 60.6%(n=327)가 최소 하나의 PP 계정을 가지고 있다고 보고했습니다. 이러한 결과는 노인을 돌보기 위해 PP를 사용할 수 있는 탁월한 잠재력을 나타냅니다(AHRQ의 우선 모집단36). 그러나 많은 노인들은 기술에 정통하지 않으며 추가 지원이 필요합니다. 현재 대부분의 노인들은 제공자로부터 PP 교육 지원을 거의 또는 전혀 받지 않습니다. 적절한 지원이 없으면 노인들이 이 강력한 건강 도구를 사용할 수 없고 건강 관련 결과를 개선할 수 있는 중요한 기회를 놓칠 수 있기 때문에 이것은 국가 건강 IT 이니셔티브의 중요한 격차입니다.
이 격차를 메우기 위한 노력의 일환으로 이전 연구에서 조사관은 PP 사용에 필요한 노인 지원을 제공하기 위해 노인 친화적인 이론 기반 PP eLearning 프로그램(T-PeP)을 개발하고 테스트했습니다. 제안된 타당성 조사에서 조사관은 대규모 노인 온라인 커뮤니티에서 프로그램을 최적화 및 구현하고, 형성/과정 평가를 수행하고, PP 사용 및 선택된 건강 관련 결과에 대한 예비 영향을 평가할 것입니다. T-PeP는 자기효능감 이론에 기초하여 고령자의 돌봄 관리를 위한 PP 사용을 개선하기 위해 개발되었으며 학습 모듈, 토론 게시판 및 기타 리소스를 포함합니다. 전국적으로 환자들이 사용하는 PP의 종류와 유용성의 다양성을 고려하여 T-PeP는 공급업체에 구애받지 않는("특정 공급업체에 얽매이지 않음") 프로그램으로 개발되었습니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 노인 온라인 커뮤니티에서 T-PeP를 최적화 및 구현하고 형성 및 프로세스 평가(예: 사용성 문제, PP 사용에 대한 장벽 및 촉진제, 기타 실질적인 문제)를 수행합니다.
목표 2: 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 고령자의 PP 사용 및 선택된 건강 관련 결과에 대한 T-PeP의 예비 영향을 평가합니다. 만성 질환이 있는 노인 온라인 사용자(N=242, 연령 ≥50)는 대규모 노인 온라인 커뮤니티(SeniorNet.org)에서 모집됩니다.
H1. 개입 그룹 참가자는 T-PeP(3주) 종료 시점과 4개월 시점에 PP 지식, PP 사용 및 건강 결정에 대한 자기효능감, 인지된 환자-공급자 의사소통 및 PP에서 대조군보다 더 큰 개선을 보여줄 것입니다. use (등록, 사용빈도).
H2. 통제 그룹보다 중재 그룹에 더 많은 참가자가 4개월에 PP에 나열된 약물과 복용 중인 약물을 조화시킬 것입니다.
이 연구는 환자를 위해 설계된 의료 IT(PP)에 대한 환자 지원과 같은 현재 PP 구현 프로세스에서 매우 누락된 구성 요소를 제공함으로써 노인에게 제공되는 치료의 질과 국가 의료 IT 이니셔티브의 성공에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과는 또한 병원, 공급업체 및 정책 입안자에게 노인의 현재 PP 사용 패턴 및 국가 차원에서 다양한 PP를 사용하는 다른 문제에 대한 심층 정보를 제공하여 PP 기술 및 임상 실습의 개선에 기여할 것입니다. 연구의 타당성이 입증되면 공급업체에 구애받지 않는 T-PeP를 광범위하게 사용하고 바쁜 업무에 통합할 수 있습니다. 다음 R01 연구는 진료 환경 및 소외된 인구를 포함하여 보다 다양한 샘플을 사용하여 건강 행동 및 임상 결과는 물론 치료 비용에 대한 장기적인 영향을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- SeniorNet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥50
- 하나 이상의 만성 질환*(예: 심장병, 당뇨병, 암) 진단을 받은 경우
- 인터넷/이메일에 액세스할 수 있음
- 인터넷/이메일을 독립적으로 사용할 수 있음
- 현재 미국 거주
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이론 기반 PP e러닝 프로그램(T-PeP)
이론 기반 PP e러닝 프로그램(T-PeP)은 자기효능감 이론42-44에 기반하여 고령자의 돌봄 관리를 위한 PP 사용을 개선하기 위해 개발되었으며 학습 모듈, 토론 게시판 및 기타 리소스를 포함합니다.
전국적으로 환자들이 사용하는 PP의 종류와 유용성의 다양성을 고려하여 T-PeP는 공급업체에 구애받지 않는("특정 공급업체에 얽매이지 않음") 프로그램으로 개발되었습니다.
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이론 기반 PP e러닝 프로그램(T-PeP)은 자기효능감 이론42-44에 기반하여 고령자의 돌봄 관리를 위한 PP 사용을 개선하기 위해 개발되었으며 학습 모듈, 토론 게시판 및 기타 리소스를 포함합니다.
전국적으로 환자들이 사용하는 PP의 종류와 유용성의 다양성을 고려하여 T-PeP는 공급업체에 구애받지 않는("특정 공급업체에 얽매이지 않음") 프로그램으로 개발되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹 참가자에게 특정 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PP 지식
기간: 3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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전문가가 개발하고 예비 연구에서 테스트한 8개 항목 설문지(α=.50).40,41
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3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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PP 사용에 대한 자기효능감
기간: 3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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Computer-Based PHR Scale100(α=.97; 기준 타당도)에 대한 수정된 4개 항목 자기 효능감은 예비 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.40,41
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3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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건강 의사결정을 위한 자기효능감
기간: 3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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5점 리커트 척도의 11개 항목을 포함한 결정 자기 효능감 척도.
이 척도는 개인이 정보를 얻고, 질문하고, 선택하는 능력을 평가합니다.136-138
eHealth 연구(α=.83; 기준 유효성)에서 노인을 대상으로 테스트되었습니다.139
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3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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환자-제공자 커뮤니케이션
기간: 3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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대인 의사소통, 환자에 대한 의사의 지식, 치료 조정의 3가지 영역을 평가하는 1차 의료 기기의 구성요소140,141의 14개 항목.
이 도구는 이전 연구40(α=.89; 요인 분석141)에서 테스트되었습니다.
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3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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PP사용
기간: 3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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새로 활성화된 계정 수 및 기능별 PP 사용 빈도 실험실 결과, 투약 및 건강 요약; 및 예정된 조사에서 보고된 기타 기능.
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3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 조정
기간: 3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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참가자가 복용하는 모든 약물을 예정된 설문 조사에서 보고된 PP142에 나열된 모든 약물과 비교하는 빈도.
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3주 4개월에 기본 지식에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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