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Énoxaparine pour la thromboprophylaxie primaire chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19

17 mai 2022 mis à jour par: Nils Kucher, University of Zurich

L'énoxaparine pour la thromboprophylaxie primaire chez les patients ambulatoires atteints de coronavirus : l'essai contrôlé randomisé multicentrique sur Ovide

L'étude OVID montrera si l'énoxaparine à dose prophylactique améliore la survie et réduit les hospitalisations non planifiées chez les patients ambulatoires âgés de 50 ans ou plus diagnostiqués avec le COVID-19, une nouvelle maladie virale caractérisée par une inflammation systémique, pulmonaire et vasculaire sévère et une activation de la coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les points suivants représentent, en résumé, la justification de l'étude de l'utilisation de la thromboprophylaxie chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 :

  1. Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de COVID-19 pendant la prophylaxie anticoagulante dépasse celui observé chez les patients médicaux, généralement
  2. Le risque cumulé de TEV chez les patients hospitalisés COVID-19 est d'au moins 20 %, mais peut-être plus élevé, comme décrit dans plusieurs publications
  3. Le risque absolu de TEV chez les patients COVID-19 nécessitant des soins intensifs est de 69 % si des stratégies de dépistage sont mises en œuvre
  4. La moitié des événements de TEV, principalement l'EP, ont été diagnostiqués à l'admission à l'hôpital, ce qui suggère que ces événements se sont développés pendant la période de quarantaine.

Notre hypothèse est qu'une thromboprophylaxie précoce peut prévenir ou limiter la coagulopathie et réduire les complications thromboemboliques entraînant une hospitalisation ou le décès, en présence d'une maladie COVID légère chez les patients ambulatoires.

L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé multicentrique randomisé ouvert. Dans l'étude, un total de 1 000 patients adultes âgés de 50 ans ou plus atteints de COVID-19 et candidats à un traitement ambulatoire seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine 40 mg sc qD ou aucun traitement pendant un total de 14 jours. Le résultat principal sera évalué dans les 30 jours suivant l'inscription.

Nous avons mis en place deux solutions logistiques pour intégrer le processus de dépistage du SRAS-CoV2, de présélection, de dépistage (hot-line et dépliants), de recrutement à l'hôpital, d'inscription et de randomisation/attribution. Un numéro de téléphone national OVID Hot-Line sera mis à disposition en 3 langues (allemand, français, italien) pour que les patients ou centres de test intéressés puissent contacter la Hot-Line. Les précautions d'hygiène standard seront respectées dans les centres d'étude pour éviter la propagation du SRAS-CoV2 parmi d'autres patients ou agents de santé. Les principes de sécurité du patient et de l'investigateur seront appliqués. Les procédures standard concernant la confidentialité, la discussion avec les patients sur les détails de l'étude, la collecte du consentement éclairé et les instructions sur la façon d'administrer le médicament à l'étude seront maintenues conformément aux recommandations GCP. Cela comprendra également des mesures de résultats à effectuer par téléphone avec un questionnaire standardisé.

L'énoxaparine (Clexane®) sera administrée à la dose recommandée de 4 000 UI d'activité antiXa (40 mg/0,4 ml) une fois par jour par injection SC pendant 14 jours.

Une seule analyse intermédiaire est prévue au moment où les résultats de 50 % des patients (n = 460 plus les abandons) ont été observés (prévue en février 2022).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Allemagne, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Suisse
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suisse
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Suisse
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, Suisse
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 50 ans ou plus avec un test positif pour le SRAS-CoV2 au cours des 5 derniers jours et éligibles pour un traitement ambulatoire.
  2. Présence de symptômes respiratoires (c.-à-d. toux, mal de gorge ou essoufflement) ou température corporelle > 37,5 °C.
  3. Capacité du patient à se rendre au centre d'étude en transport privé, effectué soit par un accompagnateur du même foyer, soit par le patient lui-même
  4. Capacité à se conformer aux exigences d'hygiène standard au moment de la visite à l'hôpital, y compris un masque facial et un désinfectant pour les mains.
  5. Possibilité de marcher de la voiture au centre d'études ou d'y accéder en utilisant un transport en fauteuil roulant avec l'aide d'un accompagnateur du même ménage respectant également les exigences d'hygiène standard.
  6. Capacité à s'auto-administrer des injections préremplies d'énoxaparine après les instructions reçues au centre d'étude ou la disponibilité d'une personne vivant avec le patient pour administrer l'énoxaparine.

Critère d'exclusion:

  1. Toute affection aiguë ou chronique justifiant un traitement anticoagulant, par ex. fibrillation auriculaire, TEV antérieur, TEV symptomatique confirmé aigu, syndrome coronarien aigu.

  2. Thromboprophylaxie anticoagulante jugée nécessaire au vu des antécédents du patient, d'une comorbidité ou de facteurs de risque forts prédisposant à la thrombose :

    1. L'un des événements suivants survenus au cours des 30 jours précédents : fracture d'un membre inférieur, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, arthroplastie de la hanche ou du genou, traumatisme majeur, lésion de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral,
    2. VTE précédent,
    3. tumeur maligne histologiquement confirmée, qui a été diagnostiquée ou traitée (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au cours des 6 derniers mois, ou récurrente, ou métastatique, ou inopérable.
  3. Tout saignement cliniquement pertinent (défini comme un saignement nécessitant une hospitalisation, une transfusion, une intervention chirurgicale, des procédures invasives, survenant dans un site anatomique critique ou entraînant une invalidité) dans les 30 jours précédant la randomisation ou un signe de saignement aigu.
  4. Saignement intracérébral à tout moment dans le passé ou signes/symptômes compatibles avec une hémorragie intracrânienne aiguë.
  5. Hémoglobine
  6. - Sujets présentant une coagulopathie ou une diathèse hémorragique connue, y compris une maladie hépatique importante connue associée à une coagulopathie.
  7. Insuffisance rénale sévère (clairance de base de la créatinine
  8. Contre-indications au traitement par énoxaparine, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine antérieure et hypersensibilité connue.
  9. Utilisation actuelle de la bithérapie antiplaquettaire.
  10. Participation à d'autres études interventionnelles au cours des 30 derniers jours.
  11. Non-observance ou incapacité à adhérer au traitement ou absence d'environnement familial ou de système de soutien pour le traitement à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
L'énoxaparine (Clexane®) sera administrée à la dose recommandée de 4 000 UI d'activité antiXa (40 mg/0,4 ml) une fois par jour par injection SC pendant 14 jours.
Médicament: Enoxaparine 40Mg/0.4Ml Inj Seringue 0.4Ml
incetion quotidienne s.c. pendant 14 jours
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hospitalisations
Délai: 30 jours
30 jours
mort toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
y compris thrombose veineuse profonde (y compris associée à un cathéter), embolie pulmonaire, infarctus du myocarde/myocardite, ischémie artérielle y compris mésentérique et des extrémités, thrombose veineuse splanchnique aiguë ou accident vasculaire cérébral ischémique
dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
toute hospitalisation
Délai: dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
mort toutes causes confondues
Délai: dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
Bénéfice clinique net
Délai: dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant l'inscription.
mesuré par le nombre d'événements cardiovasculaires et d'hémorragies majeures
dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant l'inscription.
Coagulation intravasculaire disséminée
Délai: dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant l'inscription
Critères ISTH, diagnostic hospitalier
dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVID Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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