Injection ophtalmique de Conbercept pour les patients présentant un œdème maculaire causé par une occlusion de branche veineuse rétinienne (BRAVE)

Critère d'intégration:

• Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont accepté d'être suivis conformément au protocole de l'essai ;
• Âgé ≥ 18 ans, homme ou femme ;

• Les yeux de l'étude doivent répondre à toutes les exigences suivantes :

  • Souffrant d'œdème maculaire secondaire à l'OBVR qui implique la fovéa et l'OBVR a été diagnostiquée pour la première fois au cours des 12 mois précédents ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥24 et ≤73 lettres (l'équivalent Snellen est de 20/320 - 20/40) ;
  • L'épaisseur centrale de la rétine (CRT) en OCT est ≥ 300 μm ;
• Sans opacités dans les médias réfractifs et myosis pupillaire qui affecte l'examen du fond d'œil.

Remarque : L'œil d'intérêt est déterminé par le chercheur d'un point de vue médical si les deux yeux du patient répondent aux critères d'inclusion. En principe, l'œil avec une mauvaise vue ou une rétine centrale plus épaisse doit être sélectionné comme œil d'intérêt.

Critère d'exclusion:

Tout sujet présentant l'une des affections oculaires suivantes :

1. Oeil d'intérêt

   • A une néovascularisation active de la rétine et/ou de l'iris ;
   • A des membranes épirétiniennes maculaires ou des tractions vitréennes qui sont considérées comme influençant l'acuité visuelle centrale par le chercheur ;
   • A d'autres maladies qui sont considérées comme influençant la récupération fonctionnelle maculaire par le chercheur, par exemple, l'atrophie fovéale, l'hémorragie sous-fovéale, les exsudats durs maculaires ou les exsudats durs sous-maculaires denses ;
   • A des antécédents de tout type de décollement de la rétine ;
   • A des maladies oculaires non OVR qui sont considérées comme pouvant causer un œdème maculaire, une baisse de l'acuité visuelle ou une néovascularisation rétinienne au cours de la période d'étude par le chercheur, par exemple, la DMLA humide, la rétinopathie diabétique, l'uvéite/autres maladies inflammatoires intraoculaires, le glaucome néovasculaire et l'œdème maculaire cystoïde ;
   • Est considéré comme nécessitant une chirurgie de la cataracte dans les 12 prochains mois par le chercheur ;
   • A reçu une injection intravitréenne de corticostéroïdes dans les trois mois précédant le dépistage, une injection sous-conjonctivale de corticostéroïdes dans les six mois ou un traitement local avec des corticostéroïdes oculaires dans le mois ;
   • A subi les opérations ophtalmiques suivantes : flambage scléral, thérapie photodynamique par vertéporfine (PDT), vitrectomie, neurotomie optique radiale/gaine du nerf optique, filtration du glaucome, photocoagulation au laser parafovéale, photocoagulation panrétinienne et translocation maculaire ;
   • A reçu un traitement au laser YAG ou tout autre traitement ophtalmique (y compris la chirurgie de la cataracte, la photocoagulation au laser maculaire, la photocoagulation rétinienne locale et la kératoplastie) dans les trois mois précédant le dépistage ;
   • A une augmentation de la MAVC de plus de 10 alphabets au cours de la période de dépistage (MAVC testé dans les 24 heures avant la prise de médicaments au jour 0 par rapport à la MAVC au moment du dépistage );
   • A un œil aphaque (à l'exclusion des pseudophaques) ou ou une capsule postérieure du cristallin (à l'exception de la capsulotomie postérieure au laser YAG après implantation d'une lentille intraoculaire) ;

2. L'un ou l'autre des yeux :

   • A une inflammation périoculaire ou oculaire active (par exemple, blépharite, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, uvéite et endophtalmie);
   • A un glaucome incontrôlable antérieur ou existant (défini comme une PIO restant à ≥ 30 mmHg après un traitement anti-glaucome), ou a un rapport coupe-disque de l'œil d'intérêt supérieur à 0,8 en raison d'un glaucome sévère ;
   • A reçu une injection intravitréenne de tout agent anti-VEGF (par exemple, ranibizumab, bevacizumab et conbercept) dans les trois mois précédant le dépistage ;

Patient atteint de l'une des maladies systémiques suivantes :

• A des antécédents d'anaphylaxie et d'allergie à la fluorescéine sodique et d'allergie aux produits protéiques à des fins de diagnostic ou de traitement, et est allergique à au moins deux médicaments et/ou facteurs non médicamenteux, ou souffre actuellement de maladies allergiques ;
• A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, a des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou cérébral et d'ischémie cérébrale transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage, et présente une coagulation intravasculaire active et disséminée et une tendance hémorragique distincte ;
• A confirmé une maladie immunitaire systémique (par exemple, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé et la maladie de Behcet, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérodermie);
• A un problème clinique incontrôlable (par exemple, SIDA, hépatite active, maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires et respiratoires graves et tumeurs malignes);
• Hyperpiétiques avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (définis comme une PAS restant à ≥ 160 mmHg ou une PAD restant ≥ 100 mmHg après un traitement antihypertenseur) ;
• A des antécédents chirurgicaux dans le mois précédant le dépistage et/ou présente actuellement des plaies, des ulcères et des fractures non cicatrisés ;
• A utilisé des corticostéroïdes de manière systémique (par voie orale, intramusculaire, intraveineuse) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• A reçu un traitement systémique avec un ou plusieurs agents anti-VEGF (par exemple, le bevacizumab) dans les 6 mois précédant le dépistage ; Patients présentant l'un des tests de laboratoire anormaux suivants
• Ceux qui ont un dysfonctionnement hépatique, rénal et immunologique (cet essai précise que ALT et AST sont deux fois plus élevés que la LSN de ce laboratoire central, et que Crea et BUN sont 1,5 fois plus élevés que la LSN de ce laboratoire central) ;
• Ceux qui ont des anomalies de la coagulation (PT est de 3 secondes supérieur ou égal à la LSN, et APTT est de 10 secondes supérieur ou égal à la LSN) ; Les patients en âge de procréer avec l'une des conditions suivantes

• Ceux qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces en âge de procréer ; Remarque : Les conditions suivantes ne sont pas incluses dans la plage d'exclusion.

  1. Aménorrhée depuis 12 mois dans les conditions naturelles, ou aménorrhée depuis 6 mois dans les conditions naturelles et avec un taux sérique de FSH < 40 mUI/ml ;
  2. Six semaines après une ovariectomie bilatérale avec/sans hystérectomie ;

  3. Utilisation de la ou des méthodes de contraception acceptables suivantes :

     • Stérilisation (pour les hommes, avec vasoligation bilatérale et vasectomie)
     • Contraception hormonale (implantable, patchable, orale)
     • Dispositif intra-utérin et méthode de barrière durale
  4. Capacité à prendre des mesures contraceptives fiables pendant la période d'étude et à tenir jusqu'à 30 jours après le retrait du médicament à l'étude (les méthodes contraceptives inacceptables comprennent : la continence périodique - selon le calendrier et la phase ovulatoire, la thermométrie corporelle, la méthode post-ovulatoire et le coït interrompu) ;
• Femmes enceintes et mères allaitantes (dans cet essai, la grossesse est définie comme U-HCG positive) ; Autres
• Le patient a participé à un essai clinique de médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) trois mois avant le dépistage (si le médicament à l'étude a une longue demi-vie, c'est-à-dire que ses cinq demi-vies dépassent trois mois, il est alors considéré comme cinq demi-vie vies); Toute condition dans laquelle le chercheur juge nécessaire d'être exclu de l'étude.