Injection ophtalmique de Conbercept pour les patients présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine (CRAVE)

Critère d'intégration:

1. Les patients ont signé un consentement éclairé et ont accepté d'être suivis conformément au protocole de l'essai ;
2. Âgé ≥ 18 ans, homme ou femme ;

3. Les yeux cibles doivent répondre à toutes les exigences suivantes :

   • Souffrant d'œdème maculaire secondaire à l'OVCR ou à l'HRVO impliquant la fovéa et ayant été diagnostiqué pour la première fois au cours des 12 mois précédents ;
   • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥24 et ≤73 lettres (l'équivalent Snellen est de 20/320-20/40);
   • L'épaisseur centrale de la rétine (CRT) en OCT est ≥ 300 μm ;
4. Sans opacités dans les médias réfractifs et myosis pupillaire qui affecte l'examen du fond d'œil.

Remarque : Si les deux yeux d'un sujet répondent aux critères d'inclusion, l'œil cible sera déterminé par les enquêteurs d'un point de vue médical.

Critère d'exclusion:

Patients qui présentent l'une des affections oculaires suivantes :

- Étudier les yeux

1. Néovascularisation active de la rétine ou de l'iris ;
2. Membrane épirétinienne ou traction vitréo-maculaire que les investigateurs considèrent comme susceptible d'affecter la vision centrale ;
3. D'autres maladies ou affections oculaires pouvant affecter la récupération des fonctions macula selon l'avis des enquêteurs, telles que l'atrophie fovéale, l'hémorragie fovéale, les exsudats durs fovéaux ou les exsudats durs sous-maculaires denses, etc. ;
4. Antécédents de décollement de rétine ;
5. Souffrant de maladies non OVR pouvant entraîner un œdème maculaire, une perte d'acuité visuelle ou une néovascularisation rétinienne au cours de la période d'étude selon l'avis des investigateurs, telles que la DMLA humide, la rétinopathie diabétique, l'uvéite ou d'autres maladies inflammatoires oculaires, le glaucome néovasculaire et la cystoïde œdème maculaire, etc. ;
6. Patients atteints de cataracte dont l'œil est susceptible de nécessiter une chirurgie de la cataracte dans les 12 prochains mois ;
7. Avoir reçu une injection intraoculaire de corticostéroïde au cours des 3 mois précédents, avoir reçu une injection sous-conjonctive de corticostéroïde au cours des 6 mois précédents ou avoir reçu une corticothérapie oculaire au cours du mois précédent ;
8. Avoir subi l'une des chirurgies oculaires suivantes : chirurgie de flambage scléral, PDT, vitrectomie, neurotomie optique radiale ou sheathotomie, chirurgie de filtration du glaucome, photocoagulation parafovéale, photocoagulation panrétinienne et chirurgie de translocation maculaire, etc. ;
9. Avoir subi une chirurgie au laser YAG ou toute autre chirurgie oculaire (y compris la chirurgie de la cataracte, la photocoagulation de la grille maculaire, la photocoagulation rétinienne locale et l'implantation cornéenne, etc.) au cours des 3 mois précédents ;
10. Amélioration de la MAVC > 10 lettres pendant la période de dépistage (en comparant la MAVC mesurée dans les 24h avant la première administration (Jour 0) à celle mesurée à l'inscription );

11. Sans cristallin (à l'exclusion de la lentille intraoculaire) ou avec un défaut de la capsule postérieure du cristallin (à l'exclusion de la capsulotomie au laser YAG après implantation d'une lentille intraoculaire) ;

    - L'un ou l'autre des yeux des patients：

12. Souffrant de périophtalmie active ou d'inflammation oculaire (telle que blépharite, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, uvéite et endophtalmie, etc.);
13. Avait ou avait un glaucome incontrôlable (défini comme la pression intraoculaire reste ≥ 30 mmHg après le traitement anti-glaucome), ou étudie l'œil avec le rapport coupe-disque > 0,8 en raison d'un glaucome sévère ;

14. Avoir reçu des médicaments anti-VEGF (tels que Lucentis, Avastin ou Conbercept, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage ;

    - Les patients qui présentent l'une des conditions systématiques suivantes :

15. Les patients ont une réaction allergique ou des antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique, ont des antécédents d'allergie aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic, et sont sensibilisés à deux ou plusieurs médicaments et/ou facteurs non médicamenteux, ou souffrent de maladies allergiques ;
16. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de maladie cérébrovasculaire ou des antécédents d'ischémie cérébrale transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage, ou présentant une coagulation intravasculaire disséminée active et des tendances hémorragiques importantes ;
17. Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes systémiques (telles que la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Behcet, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérodermie, etc.)；
18. Les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie cliniquement incontrôlable (telle que le VIH, l'hépatite active, les troubles métaboliques, les maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres graves et le cancer) ;
19. Patients hypertendus dont la pression artérielle n'a pas été contrôlée efficacement (définie comme PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg après traitement avec des médicaments antihypertenseurs);
20. Patient ayant des antécédents chirurgicaux dans le mois précédant l'inscription et / ou souffrant actuellement de plaies non cicatrisées, d'ulcères, de fractures, etc. ;
21. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
22. Les patients ont reçu des médicaments anti-VEGF systémiques (tels qu'Avastin) dans les 6 mois précédant le dépistage ; Les patients ont subi des tests de laboratoire avec l'un des résultats anormaux suivants
23. Dysfonctionnement hépatique, rénal et immunitaire (défini comme ALT et AST ≥ 2 × UNL du laboratoire, Crea et BUN ≥ 1,5 × UNL du laboratoire sur le site de cet essai) ;

24. Anomalies de la coagulation (temps de prothrombine ≥ 3 secondes + UNL, et temps de thromboplastine partiellement active ≥ 10 secondes + UNL);

    Patients en âge de procréer dans l'une des conditions suivantes :

25. N'utilisez pas de méthode de contraception efficace;

    Remarque : les sujets remplissant les conditions suivantes ne sont pas exclus :

    • 12 mois d'aménorrhée pour des raisons naturelles ou 6 mois d'aménorrhée naturelle pour des raisons naturelles et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante < 40 mlU/ml ;
    • 6 semaines après l'ovariectomie des deux côtés avec/sans hystérectomie simultanée ;
    • Utilisez une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables comme suit :

    Stérilisation (le compagnon masculin a subi une vasectomie ou une résection bilatérale) Contraception hormonale (implantable, patch ou voie orale) Dispositif intra-utérin et méthodes à double barrière

    • Prendre des mesures de contrôle des naissances fiables tout au long de la période d'étude, et le faire en continu pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (méthodes de contrôle des naissances inacceptables, y compris l'abstinence périodique, la méthode basée sur le calendrier, la méthode de la phase d'ovulation, la mesure de la température corporelle, la méthode de la phase lutéale et l'onanisme) ;
26. Femmes enceintes et allaitantes. La grossesse est définie comme un test de grossesse urinaire positif dans cet essai ; Autres
27. Participer à tout essai clinique de médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant le dépistage (si le médicament expérimental a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue);
28. Le sujet est autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.