- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03250130
Hypnose pour les patients traités par chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Hypnose ericksonienne médicale chez des patientes traitées par chimiothérapie adjuvante pour cancer du sein à l'ICM Val d'Aurelle - Montpellier : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans le domaine de la prise en charge du cancer, de nombreuses approches ont été utilisées depuis des dizaines d'années, notamment en ce qui concerne la prise en charge de la douleur, tant dans la réalisation d'actes chirurgicaux ou invasifs que dans la douleur induite par la maladie elle-même. les enquêteurs doivent la première description en 1829 à Chapelin et col qui utilisaient l'hypnose chez une patiente atteinte d'un cancer du sein chez laquelle une mastectomie devait être pratiquée. Une méta-analyse (2000) a montré l'impact positif de l'analgésie obtenue par hypnose sur la perception de l'intensité de la douleur. Chez les enfants chez qui des ponctions veineuses régulières sont pratiquées, le recours à l'hypnose semble indiscutable sur la gestion de l'anxiété d'anticipation, conduisant à une meilleure expérience de l'acte lui-même. Concernant les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, de nombreuses études sont anciennes, pas toujours randomisées et réalisées souvent avant l'ère des sétrons ; mais semble avoir un impact favorable sur les nausées et vomissements anticipés, des études actualisées devraient voir le jour sur la question des vomissements retardés qui restent un événement indésirable grave et non complètement résolu. Marquer pour améliorer les outils validés par l'EORTC de mesure de la qualité de vie largement utilisés par exemple dans le cancer de l'ovaire.
L'impact de l'hypnose sur la qualité de vie ou les effets secondaires d'un traitement ou d'une réhospitalisation pour toxicité reste controversé (Judson, 2011). Une méta-analyse combinant les tests effectués avant et après l'ère des sétrons (Richardson, 2007) a conclu à l'efficacité des nausées et vomissements anticipés.
Dans ce contexte, les chercheurs ont proposé de mener une étude de faisabilité pour évaluer le rôle et l'impact de l'hypnose ericksonienne médicale sur les événements indésirables aigus et différés (y compris les nausées et les vomissements) chez les patientes traitées par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur l'hypnose ericksonienne médicale comme thérapie complémentaire chez des patientes traitées par chirurgie après un diagnostic de cancer du sein, suivi d'une indication de chimiothérapie et de radiothérapie adjuvantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Femme, âge > 18 ans
- Sans pratique préalable de l'hypnose
- Patient avec un diagnostic de cancer du sein
- Patient recevant une chimiothérapie adjuvante depuis au moins 3 mois avec une indication de radiothérapie après chimiothérapie
- Patient acceptant le principe de l'étude avec un consentement éclairé écrit signé
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
• Homme
- Âge < 18 ans
- Patient refusant l'hypnose
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception efficace chez les patientes en âge de procréer.
- Patient présentant des troubles psychologiques ou mentaux sous traitements psychotropes (lithium, neuroleptiques)
- Ne pas parler et lire le français, sourd et/ou muet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypnose
Le patient réalise des séances d'auto-hypnose dans ces traitements de chimiothérapie
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Le patient réalise des séances d'auto-hypnose dans ces traitements de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de patients jugés observants à l'autohypnose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur l'hypnose ericksonienne médicale comme thérapie complémentaire chez des patientes traitées par chirurgie après un diagnostic de cancer du sein, suivi d'une indication de chimiothérapie et de radiothérapie adjuvantes. Le critère de jugement principal est la proportion de patients jugés observants aux séances d'autohypnose pendant la chimiothérapie adjuvante (6 séances). Un patient est considéré comme observant s'il réalise au moins 2/3 des séances d'autohypnose prévues, soit 4 des 6 séances prévues. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'hypnose sur la tolérance du CT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'objectif secondaire est de décrire son impact sur la tolérance du CT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-URC-2014/ 31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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