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Hypnose pour les patients traités par chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

Hypnose ericksonienne médicale chez des patientes traitées par chimiothérapie adjuvante pour cancer du sein à l'ICM Val d'Aurelle - Montpellier : une étude de faisabilité

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur l'hypnose ericksonienne médicale comme thérapie complémentaire chez des patientes traitées par chirurgie après un diagnostic de cancer du sein, suivi d'une indication de chimiothérapie et de radiothérapie adjuvantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le domaine de la prise en charge du cancer, de nombreuses approches ont été utilisées depuis des dizaines d'années, notamment en ce qui concerne la prise en charge de la douleur, tant dans la réalisation d'actes chirurgicaux ou invasifs que dans la douleur induite par la maladie elle-même. les enquêteurs doivent la première description en 1829 à Chapelin et col qui utilisaient l'hypnose chez une patiente atteinte d'un cancer du sein chez laquelle une mastectomie devait être pratiquée. Une méta-analyse (2000) a montré l'impact positif de l'analgésie obtenue par hypnose sur la perception de l'intensité de la douleur. Chez les enfants chez qui des ponctions veineuses régulières sont pratiquées, le recours à l'hypnose semble indiscutable sur la gestion de l'anxiété d'anticipation, conduisant à une meilleure expérience de l'acte lui-même. Concernant les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, de nombreuses études sont anciennes, pas toujours randomisées et réalisées souvent avant l'ère des sétrons ; mais semble avoir un impact favorable sur les nausées et vomissements anticipés, des études actualisées devraient voir le jour sur la question des vomissements retardés qui restent un événement indésirable grave et non complètement résolu. Marquer pour améliorer les outils validés par l'EORTC de mesure de la qualité de vie largement utilisés par exemple dans le cancer de l'ovaire.

L'impact de l'hypnose sur la qualité de vie ou les effets secondaires d'un traitement ou d'une réhospitalisation pour toxicité reste controversé (Judson, 2011). Une méta-analyse combinant les tests effectués avant et après l'ère des sétrons (Richardson, 2007) a conclu à l'efficacité des nausées et vomissements anticipés.

Dans ce contexte, les chercheurs ont proposé de mener une étude de faisabilité pour évaluer le rôle et l'impact de l'hypnose ericksonienne médicale sur les événements indésirables aigus et différés (y compris les nausées et les vomissements) chez les patientes traitées par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur l'hypnose ericksonienne médicale comme thérapie complémentaire chez des patientes traitées par chirurgie après un diagnostic de cancer du sein, suivi d'une indication de chimiothérapie et de radiothérapie adjuvantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femme, âge > 18 ans

    • Sans pratique préalable de l'hypnose
    • Patient avec un diagnostic de cancer du sein
    • Patient recevant une chimiothérapie adjuvante depuis au moins 3 mois avec une indication de radiothérapie après chimiothérapie
    • Patient acceptant le principe de l'étude avec un consentement éclairé écrit signé
    • Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • • Homme

    • Âge < 18 ans
    • Patient refusant l'hypnose
    • Grossesse, allaitement ou absence de contraception efficace chez les patientes en âge de procréer.
    • Patient présentant des troubles psychologiques ou mentaux sous traitements psychotropes (lithium, neuroleptiques)
    • Ne pas parler et lire le français, sourd et/ou muet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose
Le patient réalise des séances d'auto-hypnose dans ces traitements de chimiothérapie
Le patient réalise des séances d'auto-hypnose dans ces traitements de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients jugés observants à l'autohypnose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur l'hypnose ericksonienne médicale comme thérapie complémentaire chez des patientes traitées par chirurgie après un diagnostic de cancer du sein, suivi d'une indication de chimiothérapie et de radiothérapie adjuvantes.

Le critère de jugement principal est la proportion de patients jugés observants aux séances d'autohypnose pendant la chimiothérapie adjuvante (6 séances). Un patient est considéré comme observant s'il réalise au moins 2/3 des séances d'autohypnose prévues, soit 4 des 6 séances prévues.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'hypnose sur la tolérance du CT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'objectif secondaire est de décrire son impact sur la tolérance du CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC-2014/ 31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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