- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03250130
Hypnose voor patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie voor borstkanker (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Medische Ericksoniaanse hypnose bij patiënten behandeld met adjuvante chemotherapie voor borstkanker bij de ICM Val d'Aurelle - Montpellier: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van de behandeling van kanker zijn sinds tientallen jaren vele benaderingen gebruikt, in het bijzonder met betrekking tot pijnbeheersing, zowel voor chirurgische als voor invasieve procedures voor de pijn veroorzaakt door de ziekte zelf. de onderzoekers danken de eerste beschrijving in 1829 van Chapelin en col die hypnose gebruikten bij een patiënt met borstkanker waarbij een borstamputatie moest worden uitgevoerd. Meta-analyse (2000) toonde de positieve invloed aan van analgesie verkregen door hypnose op de perceptie van pijnintensiteit. Bij kinderen bij wie regelmatig veneuze punctie wordt uitgevoerd, lijkt het gebruik van hypnose onbetwistbaar op het beheersen van anticiperende angst, wat leidt tot een betere ervaring van de handeling zelf. Met betrekking tot misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie, zijn tal van onderzoeken oud, niet altijd gerandomiseerd en vaak uitgevoerd vóór het tijdperk van de setrons; maar een gunstig effect lijkt op verwachte misselijkheid en braken, zouden de bijgewerkte onderzoeken naar voren moeten komen over het probleem van vertraagd braken, dat een ernstige bijwerking blijft en niet volledig wordt opgelost. Mark om de EORTC-gevalideerde instrumenten voor het meten van de kwaliteit van leven te verbeteren, die bijvoorbeeld veel worden gebruikt bij eierstokkanker.
De impact van hypnose op de kwaliteit van leven of de bijwerkingen van behandeling of heropname voor toxiciteit blijft controversieel (Judson, 2011). Een meta-analyse die de tests combineerde die vóór en na het tijdperk van setrons werden uitgevoerd (Richardson, 2007) concludeerde dat de effectiviteit van de verwachte misselijkheid en braken.
In deze context stelden de onderzoekers voor om een haalbaarheidsstudie uit te voeren om de rol en impact van medische Ericksoniaanse hypnose op acute en vertraagde bijwerkingen (waaronder misselijkheid en braken) te evalueren bij vrouwelijke patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie voor borstkanker.
Het hoofddoel is het beoordelen van de haalbaarheid van een interventie op basis van medische Ericksoniaanse hypnose als aanvullende therapie bij patiënten die operatief worden behandeld na een diagnose van borstkanker, gevolgd door een indicatie voor adjuvante chemotherapie en radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouw, leeftijd > 18 jaar
- Zonder eerdere beoefening van hypnose
- Patiënt met de diagnose borstkanker
- Patiënt die minimaal 3 maanden adjuvante chemotherapie krijgt met een indicatie voor radiotherapie na chemotherapie
- Patiënt accepteert het principe van de studie met een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
• Mannelijk
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt weigert hypnose
- Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen.
- Patiënt met psychische of mentale stoornissen onder psychotrope behandelingen (lithium, neuroleptica)
- Geen vaardigheid in het spreken en lezen van Frans, doof en/of stom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
De patiënt bereikt zelfhypnosesessies bij deze chemotherapiebehandelingen
|
De patiënt bereikt zelfhypnosesessies bij deze chemotherapiebehandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten beoordeeld als volgzaam voor zelfhypnose
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Het hoofddoel is de haalbaarheid te beoordelen van een interventie op basis van medische Ericksoniaanse hypnose als aanvullende therapie bij patiënten die chirurgisch worden behandeld na de diagnose borstkanker, gevolgd door een indicatie van adjuvante chemotherapie en radiotherapie. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat werd beoordeeld als volgzaam voor zelfhypnosesessies tijdens adjuvante chemotherapie (6 sessies). Een patiënt wordt als volgzaam beschouwd als hij ten minste 2/3 van de geplande zelfhypnosesessies behaalt, dat wil zeggen 4 van de 6 geplande sessies. |
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van hypnose op de tolerantie van de CT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Het secundaire doel is om de impact ervan op de tolerantie van de CT te beschrijven
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM-URC-2014/ 31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten