Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose voor patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie voor borstkanker (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medische Ericksoniaanse hypnose bij patiënten behandeld met adjuvante chemotherapie voor borstkanker bij de ICM Val d'Aurelle - Montpellier: een haalbaarheidsstudie

Het hoofddoel is het beoordelen van de haalbaarheid van een interventie op basis van medische Ericksoniaanse hypnose als aanvullende therapie bij patiënten die operatief worden behandeld na een diagnose van borstkanker, gevolgd door een indicatie voor adjuvante chemotherapie en radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het gebied van de behandeling van kanker zijn sinds tientallen jaren vele benaderingen gebruikt, in het bijzonder met betrekking tot pijnbeheersing, zowel voor chirurgische als voor invasieve procedures voor de pijn veroorzaakt door de ziekte zelf. de onderzoekers danken de eerste beschrijving in 1829 van Chapelin en col die hypnose gebruikten bij een patiënt met borstkanker waarbij een borstamputatie moest worden uitgevoerd. Meta-analyse (2000) toonde de positieve invloed aan van analgesie verkregen door hypnose op de perceptie van pijnintensiteit. Bij kinderen bij wie regelmatig veneuze punctie wordt uitgevoerd, lijkt het gebruik van hypnose onbetwistbaar op het beheersen van anticiperende angst, wat leidt tot een betere ervaring van de handeling zelf. Met betrekking tot misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie, zijn tal van onderzoeken oud, niet altijd gerandomiseerd en vaak uitgevoerd vóór het tijdperk van de setrons; maar een gunstig effect lijkt op verwachte misselijkheid en braken, zouden de bijgewerkte onderzoeken naar voren moeten komen over het probleem van vertraagd braken, dat een ernstige bijwerking blijft en niet volledig wordt opgelost. Mark om de EORTC-gevalideerde instrumenten voor het meten van de kwaliteit van leven te verbeteren, die bijvoorbeeld veel worden gebruikt bij eierstokkanker.

De impact van hypnose op de kwaliteit van leven of de bijwerkingen van behandeling of heropname voor toxiciteit blijft controversieel (Judson, 2011). Een meta-analyse die de tests combineerde die vóór en na het tijdperk van setrons werden uitgevoerd (Richardson, 2007) concludeerde dat de effectiviteit van de verwachte misselijkheid en braken.

In deze context stelden de onderzoekers voor om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren om de rol en impact van medische Ericksoniaanse hypnose op acute en vertraagde bijwerkingen (waaronder misselijkheid en braken) te evalueren bij vrouwelijke patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie voor borstkanker.

Het hoofddoel is het beoordelen van de haalbaarheid van een interventie op basis van medische Ericksoniaanse hypnose als aanvullende therapie bij patiënten die operatief worden behandeld na een diagnose van borstkanker, gevolgd door een indicatie voor adjuvante chemotherapie en radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouw, leeftijd > 18 jaar

    • Zonder eerdere beoefening van hypnose
    • Patiënt met de diagnose borstkanker
    • Patiënt die minimaal 3 maanden adjuvante chemotherapie krijgt met een indicatie voor radiotherapie na chemotherapie
    • Patiënt accepteert het principe van de studie met een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • • Mannelijk

    • Leeftijd < 18 jaar
    • Patiënt weigert hypnose
    • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen.
    • Patiënt met psychische of mentale stoornissen onder psychotrope behandelingen (lithium, neuroleptica)
    • Geen vaardigheid in het spreken en lezen van Frans, doof en/of stom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose
De patiënt bereikt zelfhypnosesessies bij deze chemotherapiebehandelingen
De patiënt bereikt zelfhypnosesessies bij deze chemotherapiebehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten beoordeeld als volgzaam voor zelfhypnose
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Het hoofddoel is de haalbaarheid te beoordelen van een interventie op basis van medische Ericksoniaanse hypnose als aanvullende therapie bij patiënten die chirurgisch worden behandeld na de diagnose borstkanker, gevolgd door een indicatie van adjuvante chemotherapie en radiotherapie.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat werd beoordeeld als volgzaam voor zelfhypnosesessies tijdens adjuvante chemotherapie (6 sessies). Een patiënt wordt als volgzaam beschouwd als hij ten minste 2/3 van de geplande zelfhypnosesessies behaalt, dat wil zeggen 4 van de 6 geplande sessies.

tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van hypnose op de tolerantie van de CT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Het secundaire doel is om de impact ervan op de tolerantie van de CT te beschrijven
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC-2014/ 31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren