- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250130
Hipnosis para pacientes tratados con quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Hipnosis médica ericksoniana en pacientes tratadas con quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en el ICM Val d'Aurelle - Montpellier: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el campo del manejo del cáncer, se han utilizado muchos enfoques desde hace decenas de años, particularmente en lo que se refiere al manejo del dolor, tanto en la realización de procedimientos quirúrgicos o invasivos como en el dolor inducido por la propia enfermedad. los investigadores deben la primera descripción en 1829 a Chapelin y col quienes utilizaron la hipnosis en una paciente con cáncer de mama en la que se debía realizar una mastectomía. Un metaanálisis (2000) mostró el impacto positivo de la analgesia obtenida mediante hipnosis en la percepción de la intensidad del dolor. En los niños en los que se realizan punciones venosas regulares, el uso de la hipnosis parece indiscutible en el manejo de la ansiedad anticipatoria, lo que conduce a una mejor experiencia del acto en sí. En cuanto a las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, numerosos estudios son antiguos, no siempre aleatorizados y realizados muchas veces antes de la era de los setrones; pero parece un impacto favorable sobre las náuseas y los vómitos anticipados, deberían surgir estudios actualizados sobre el tema de la emesis tardía que sigue siendo un evento adverso grave y no resuelto por completo. Marca para mejorar las herramientas validadas por la EORTC de medición de la calidad de vida ampliamente utilizadas, por ejemplo, en el cáncer de ovario.
El impacto de la hipnosis en la calidad de vida o los efectos secundarios del tratamiento o la rehospitalización por toxicidad siguen siendo controvertidos (Judson, 2011). Un metanálisis que combinaba las pruebas realizadas antes y después de la era de los setrones (Richardson, 2007) concluyó que la eficacia de las náuseas y los vómitos previstos.
En este contexto, los investigadores propusieron realizar un estudio de viabilidad para evaluar el papel y el impacto de la hipnosis ericksoniana médica en los eventos adversos agudos y tardíos (incluidos náuseas y vómitos) en pacientes mujeres tratadas con quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de una intervención basada en la hipnosis médica Ericksoniana como terapia complementaria en pacientes tratadas con cirugía tras un diagnóstico de cáncer de mama, seguida de una indicación de quimioterapia y radioterapia adyuvantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujer, edad > 18 años
- Sin práctica previa de hipnosis
- Paciente con diagnóstico de cáncer de mama
- Paciente que recibe quimioterapia adyuvante durante al menos 3 meses con indicación de radioterapia después de la quimioterapia
- Paciente que acepta el principio del estudio con un consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente afiliado a la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión:
• Masculino
- Edad < 18 años
- Paciente que rechaza la hipnosis
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres con potencial reproductivo.
- Paciente con trastornos psicológicos o mentales bajo tratamientos psicotrópicos (litio, neurolépticos)
- Sin habilidad para hablar y leer francés, sordo y/o mudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hipnosis
El paciente consigue sesiones de autohipnosis en estos tratamientos de quimioterapia
|
El paciente consigue sesiones de autohipnosis en estos tratamientos de quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de pacientes clasificados como compatibles con la autohipnosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de una intervención basada en la hipnosis médica Ericksoniana como terapia complementaria en pacientes tratadas con cirugía tras un diagnóstico de cáncer de mama, seguida de una indicación de quimioterapia y radioterapia adyuvantes. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes calificados como cumplidores de las sesiones de autohipnosis durante la quimioterapia adyuvante (6 sesiones). Un paciente se considera cumplidor si logra al menos 2/3 de las sesiones de autohipnosis planificadas, es decir, 4 de 6 sesiones planificadas. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la hipnosis en la tolerancia de la TC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El objetivo secundario es describir su impacto en la tolerancia de la TC
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michel FABBRO, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC-2014/ 31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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