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Hipnosis para pacientes tratados con quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hipnosis médica ericksoniana en pacientes tratadas con quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en el ICM Val d'Aurelle - Montpellier: un estudio de viabilidad

El objetivo principal es evaluar la viabilidad de una intervención basada en la hipnosis médica Ericksoniana como terapia complementaria en pacientes tratadas con cirugía tras un diagnóstico de cáncer de mama, seguida de una indicación de quimioterapia y radioterapia adyuvantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el campo del manejo del cáncer, se han utilizado muchos enfoques desde hace decenas de años, particularmente en lo que se refiere al manejo del dolor, tanto en la realización de procedimientos quirúrgicos o invasivos como en el dolor inducido por la propia enfermedad. los investigadores deben la primera descripción en 1829 a Chapelin y col quienes utilizaron la hipnosis en una paciente con cáncer de mama en la que se debía realizar una mastectomía. Un metaanálisis (2000) mostró el impacto positivo de la analgesia obtenida mediante hipnosis en la percepción de la intensidad del dolor. En los niños en los que se realizan punciones venosas regulares, el uso de la hipnosis parece indiscutible en el manejo de la ansiedad anticipatoria, lo que conduce a una mejor experiencia del acto en sí. En cuanto a las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, numerosos estudios son antiguos, no siempre aleatorizados y realizados muchas veces antes de la era de los setrones; pero parece un impacto favorable sobre las náuseas y los vómitos anticipados, deberían surgir estudios actualizados sobre el tema de la emesis tardía que sigue siendo un evento adverso grave y no resuelto por completo. Marca para mejorar las herramientas validadas por la EORTC de medición de la calidad de vida ampliamente utilizadas, por ejemplo, en el cáncer de ovario.

El impacto de la hipnosis en la calidad de vida o los efectos secundarios del tratamiento o la rehospitalización por toxicidad siguen siendo controvertidos (Judson, 2011). Un metanálisis que combinaba las pruebas realizadas antes y después de la era de los setrones (Richardson, 2007) concluyó que la eficacia de las náuseas y los vómitos previstos.

En este contexto, los investigadores propusieron realizar un estudio de viabilidad para evaluar el papel y el impacto de la hipnosis ericksoniana médica en los eventos adversos agudos y tardíos (incluidos náuseas y vómitos) en pacientes mujeres tratadas con quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama.

El objetivo principal es evaluar la viabilidad de una intervención basada en la hipnosis médica Ericksoniana como terapia complementaria en pacientes tratadas con cirugía tras un diagnóstico de cáncer de mama, seguida de una indicación de quimioterapia y radioterapia adyuvantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujer, edad > 18 años

    • Sin práctica previa de hipnosis
    • Paciente con diagnóstico de cáncer de mama
    • Paciente que recibe quimioterapia adyuvante durante al menos 3 meses con indicación de radioterapia después de la quimioterapia
    • Paciente que acepta el principio del estudio con un consentimiento informado por escrito firmado
    • Paciente afiliado a la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  • • Masculino

    • Edad < 18 años
    • Paciente que rechaza la hipnosis
    • Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres con potencial reproductivo.
    • Paciente con trastornos psicológicos o mentales bajo tratamientos psicotrópicos (litio, neurolépticos)
    • Sin habilidad para hablar y leer francés, sordo y/o mudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis
El paciente consigue sesiones de autohipnosis en estos tratamientos de quimioterapia
El paciente consigue sesiones de autohipnosis en estos tratamientos de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes clasificados como compatibles con la autohipnosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

El objetivo principal es evaluar la viabilidad de una intervención basada en la hipnosis médica Ericksoniana como terapia complementaria en pacientes tratadas con cirugía tras un diagnóstico de cáncer de mama, seguida de una indicación de quimioterapia y radioterapia adyuvantes.

El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes calificados como cumplidores de las sesiones de autohipnosis durante la quimioterapia adyuvante (6 sesiones). Un paciente se considera cumplidor si logra al menos 2/3 de las sesiones de autohipnosis planificadas, es decir, 4 de 6 sesiones planificadas.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la hipnosis en la tolerancia de la TC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El objetivo secundario es describir su impacto en la tolerancia de la TC
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel FABBRO, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICM-URC-2014/ 31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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